Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capacitando Adolescentes Perinatais por meio da Escrita (EMPWR)

23 de abril de 2026 atualizado por: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Viabilidade e eficácia preliminar da terapia de exposição escrita (WET) para adolescentes e jovens grávidas ou pós-parto com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em um ensaio piloto aberto

Este é um estudo de viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Exposição Escrita (WET) para TEPT em adolescentes e jovens grávidas e pós-parto com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é investigar se uma terapia curta focada no trauma envolvendo escrita é algo que adolescentes e jovens adultos que estão grávidas ou tiveram um bebê recentemente e apresentam sintomas relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são capazes de completar . Este estudo está examinando especificamente a viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Exposição Escrita (WET) como tratamento nesta população. WET é um tipo de terapia em que as pessoas escrevem sobre uma experiência traumática pela qual passaram e seus sentimentos sobre o acontecimento. Fazer isso durante várias sessões pode ajudar algumas pessoas a reduzir o quão angustiante a memória é para elas ao longo do tempo.

Além disso, este estudo visa investigar se o WET pode reduzir os sintomas relacionados ao TEPT em adolescentes e adultos jovens que estão grávidas ou que tiveram um bebê no último ano. O estudo também irá explorar se é possível reunir informações suficientes sobre medições como frequência cardíaca e padrões de sono com relógios inteligentes na mesma população, para observar os padrões cerebrais antes e depois da terapia e para ver se o WET pode melhorar as emoções, o funcionamento. e relacionamentos em gestantes e puérperas.

Antes de iniciar o curso do WET, os participantes serão submetidos a procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade. Os elegíveis completarão 5 sessões de terapia de exposição escrita, uma sessão por semana e os dados dos biomarcadores serão coletados por meio de um dispositivo vestível. Os participantes também serão submetidos a eletroencefalografia (EEG) opcional, bem como auto-relato e avaliações avaliadas pelo médico. As visitas de acompanhamento serão realizadas 4, 8 e 12 semanas após o início do estudo (pós-tratamento para WET), com avaliações semanais.

A visita inicial deve ser feita pessoalmente para configurar o relógio inteligente. Se os participantes optarem por se submeter à eletroencefalografia, deverão comparecer pessoalmente para o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  2. Foram encaminhados por um médico para o estudo ou receberam tratamento padrão para gravidez ou acompanhamento pós-parto
  3. Idade entre 15 e 24 anos no momento da triagem
  4. Ter idade gestacional >12 semanas ou estar <1 ano após o parto no momento da triagem
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado se tiver 18 anos de idade ou mais ou o responsável legal deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado se o participante tiver menos de 18 anos de idade e o participante estiver disposto e apto a fornecer consentimento se tiver menos de 18 anos de idade idade
  6. Capaz de ler, escrever e falar em inglês e espanhol; se o participante tiver menos de 18 anos, os pais devem ser capazes de compreender inglês ou espanhol falado ou escrito.
  7. Ter a capacidade de completar avaliações clínicas e medidas de autorrelato.
  8. Atender aos critérios diagnósticos ou subliminares para TEPT.

Critérios de exclusão:

  1. Ter qualquer condição para a qual, na opinião do investigador ou pessoa designada, a participação no estudo não seria do seu interesse (incluindo, entre outros, comprometimento cognitivo, condição médica geral instável, intoxicação, psicose ativa) ou que possa prevenir, limitar, ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
  2. Tem mania, hipomania ou psicose atual
  3. Estar em sério risco de suicídio que não pode ser controlado em ambiente ambulatorial
  4. Transtorno invasivo ou intelectual do desenvolvimento que requer apoio substancial ou muito substancial.
  5. Atualmente recebendo ou tendo recebido terapia baseada em exposição (por ex. WET, PE, CPT ou TF-CBT) nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição escrita
Todos os participantes receberão terapia de exposição escrita
Comportamental: Terapia de exposição escrita
WET pode ser um tratamento ideal para adolescentes e jovens grávidas ou pós-parto com TEPT em um ambiente com poucos recursos. WET aborda muitas das barreiras acima. É ministrado em apenas 5 sessões, sem trabalhos de casa, e pode promover um sentimento de autoeficácia em adolescentes e jovens devido à natureza das tarefas escritas e ao breve envolvimento do terapeuta. É atraente em ambientes com poucos recursos porque são necessários apenas 10-15 minutos de tempo direto do terapeuta por sessão de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da terapia de exposição escrita
Prazo: Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
A viabilidade será avaliada com base nas taxas de recrutamento, retenção e adesão ao tratamento. A aceitabilidade será avaliada por meio do feedback dos participantes, incluindo satisfação com a intervenção e vontade de se envolver no tratamento. O resultado primário será a porcentagem de participantes que completam o tratamento em 4 semanas, por um período de estudo de 12 semanas. Esperamos que pelo menos 70% dos participantes consigam concluir o tratamento dentro de 4 semanas.
Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade dos sintomas de TEPT avaliadas pela escala administrada pelo médico para TEPT (CAPS-5)
Prazo: Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
A Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 - versão criança/adolescente (CAPS-CA-5) é uma escala de PTSD de 30 itens administrada pelo médico com base nos critérios do DSM-5 para crianças e adolescentes com 7 anos ou mais. É uma versão modificada do CAPS-5 que inclui itens apropriados à idade e opções de resposta com imagens. Ele será usado para diagnosticar TEPT ou TEPT subliminar e obter dados sobre a frequência e gravidade dos sintomas de TEPT. O pior evento traumático identificado no LSC-R desde o início do estudo será usado para todas as administrações do CAPS-CA-5. A eficácia preliminar será medida avaliando as mudanças na pontuação CAPS-5 em 4,8 e 12 semanas após a consulta inicial.
Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
Mudanças nos sintomas de TEPT avaliados pela lista de verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5. As pontuações variam de 0 a 80 e uma pontuação acima de 21 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.
Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de autorrelato de 19 itens para avaliar a qualidade, duração e funcionamento do sono.
Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
Mudanças na regulação emocional avaliadas pela escala de dificuldades na regulação emocional (DERS-16)
Prazo: Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
A Escala de Dificuldades de Regulação Emocional - versão de 16 itens (DERS-16) é uma avaliação de 16 itens de dificuldades de regulação emocional, avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
Mudanças na ansiedade avaliadas pela escala de triagem de ansiedade perinatal (PASS)
Prazo: Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12
A Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS) é um questionário autoavaliado de 31 itens que investiga sintomas de ansiedade durante o último mês em mulheres grávidas. As pontuações podem variar de 0 a 93 e o ponto de corte para ansiedade clínica é ≥26.
Da inscrição até a visita de saída do estudo na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Investigadores

  • Investigador principal: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Número de outro subsídio/financiamento: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de exposição escrita

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever