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執筆を通じて周産期の青少年に力を与える (EMPWR)

2026年4月23日 更新者：Nabila Haque、University of Texas Southwestern Medical Center

オープンパイロット試験における、妊娠中または産後の青少年および心的外傷後ストレス障害（PTSD）の青少年に対する書面曝露療法（WET）の実現可能性と予備的有効性

これは、妊娠中および産後の青少年、および PTSD のある若者を対象とした PTSD に対する筆記暴露療法 (WET) の実現可能性と受容性に関する研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の主な目的は、妊娠中または出産したばかりで心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連する症状を抱えている十代の若者や若者が、書くことを伴うトラウマに焦点を当てた短期間のセラピーを完了できるかどうかを調査することです。 。 この研究は、この集団における治療法としての筆記曝露療法（WET）の実現可能性と受け入れ可能性を特に調査しています。 WET は、人々が経験したトラウマ的な経験と、その出来事についての感情について書くセラピーの一種です。 これを数回のセッションで行うと、時間の経過とともに記憶がどれほど苦痛になるかを軽減できる人もいます。

さらに、この研究は、WETが妊娠中または過去1年以内に出産した10代および若者のPTSDに関連する症状を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。 この研究では、同じ集団においてスマートウォッチを使用して心拍数や睡眠パターンなどの測定値に関する十分な情報を収集できるかどうか、治療前後の脳のパターンを観察することが可能かどうか、WETが感情や機能を改善できるかどうかも調査する予定です。 、妊娠中および産後の個人の関係。

WET コースを開始する前に、参加者は資格を評価するためのスクリーニング手順を受けます。 対象者は、週に 1 セッションずつ、書面曝露療法の 5 セッションを完了し、ウェアラブル デバイスを介してバイオマーカー データが収集されます。 参加者はオプションで脳波検査（EEG）や自己申告、臨床医による評価も受けます。 フォローアップ来院はベースライン後 4、8、12 週間 (WET の治療後) に行われ、毎週評価されます。

スマートウォッチをセットアップするには、ベースライン訪問を直接行う必要があります。 参加者が脳波検査を受けることを選択した場合は、直接来院して検査を受ける必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  2. 臨床医から研究への紹介を受けた、または妊娠または産後のフォローアップのための標準治療を受けている
  3. スクリーニング時の年齢 15 ～ 24 歳
  4. スクリーニング時点で在胎期間が 12 週を超えるか、産後 1 年未満である
  5. 18 歳以上の場合はインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があること、または参加者が 18 歳未満の場合は法的保護者がインフォームド・コンセントを提供する意欲と意欲がなければならないこと、参加者が 18 歳未満の場合は参加者が同意する意欲と意欲があること年
  6. 英語とスペイン語で読み書き、会話ができること。参加者が 18 歳未満の場合、保護者は英語またはスペイン語の話し言葉または書き言葉を理解できる必要があります。
  7. 臨床評価と自己報告測定を完了する能力がある。
  8. PTSD の診断基準または閾値未満の基準を満たしている。

除外基準:

  1. 研究者または被指名人の意見において、研究への参加が最善ではないと考えられる何らかの症状（認知障害、不安定な全身病状、酩酊、活動性精神病を含むがこれらに限定されない）を患っている、または予防、制限する可能性がある疾患を患っている。またはプロトコルで指定された評価を混乱させる可能性があります。
  2. 現在躁状態、軽躁状態、または精神病を患っている
  3. 外来診療では対処できない深刻な自殺の危険にさらされている
  4. 実質的または非常に実質的なサポートを必要とする広汎性または知的発達障害。
  5. 現在、暴露ベースの治療を受けている、または受けたことがあります（例： 過去 6 か月以内の WET、PE、CPT、または TF-CBT)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：書面暴露療法
すべての参加者は書面による曝露療法を受けます
行動：書面暴露療法
WET は、リソースが少ない状況で PTSD を患う妊娠中または産後の青少年および青少年にとって最適な治療法となる可能性があります。 WET は、上記の障壁の多くに対処します。 宿題はなく、わずか 5 回のセッションで実施され、作文課題と短期間のセラピストの関与の性質により、青少年や青少年の自己効力感を促進する可能性があります。 フォローアップ セッションごとに必要なセラピストの直接の時間はわずか 10 ～ 15 分で済むため、リソースが不足している環境では魅力的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
書面暴露療法の実現可能性
時間枠：登録から12週目の研究終了訪問まで
実現可能性は、採用率、定着率、治療遵守率に基づいて評価されます。 受け入れ可能性は、介入への満足度や治療に取り組む意欲など、参加者のフィードバックを通じて評価されます。 主要アウトカムは、12週間の研究期間中、4週間以内に治療を完了した参加者の割合となります。 参加者の少なくとも 70% が 4 週間以内に治療を完了できると予想しています。
登録から12週目の研究終了訪問まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) によって評価された PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：登録から12週目の研究終了訪問まで
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール - 小児/青少年バージョン (CAPS-CA-5) は、7 歳以上の小児および青少年を対象とした DSM-5 基準に基づいた 30 項目の臨床医管理 PTSD スケールです。 これは CAPS-5 の修正バージョンで、年齢に応じたアイテムと画像応答オプションが含まれています。 PTSD または閾値以下の PTSD を診断し、PTSD 症状の頻度と重症度に関するデータを取得するために使用されます。 ベースラインからの LSC-R で特定された最悪の外傷性イベントが、すべての CAPS-CA-5 投与に使用されます。 予備的な有効性は、ベースライン訪問後 4、8、および 12 週間での CAPS-5 スコアの変化を評価することによって測定されます。
登録から12週目の研究終了訪問まで
DSM-5 の PTSD チェックリストによって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：登録から12週目の研究終了訪問まで
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、21 を超えるスコアは PTSD の可能性を示します。 10 ～ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表します。
登録から12週目の研究終了訪問まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質の変化
時間枠：登録から12週目の研究終了訪問まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質、持続時間、機能を評価するための 19 項目の自己報告尺度です。
登録から12週目の研究終了訪問まで
感情調節の困難さスケール（DERS-16）によって評価される感情調節の変化
時間枠：登録から12週目の研究終了訪問まで
感情調節の困難さスケール - 16 項目バージョン (DERS-16) は、感情調節の困難さの 16 項目の評価であり、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
登録から12週目の研究終了訪問まで
周産期不安スクリーニングスケール（PASS）によって評価される不安の変化
時間枠：登録から12週目の研究終了訪問まで
周産期不安スクリーニング スケール (PASS) は、妊娠中の女性の最後の 1 か月間における不安症状を調査する 31 項目の自己評価アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 93 で、臨床的不安のカットオフは 26 以上です。
登録から12週目の研究終了訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

捜査官

  • 主任研究者：Nabila Haque, MD., PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (その他の助成金/資金番号：Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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