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Empoderar a los adolescentes perinatales a través de la escritura (EMPWR)

23 de abril de 2026 actualizado por: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Viabilidad y eficacia preliminar de la terapia de exposición escrita (WET) para adolescentes embarazadas o en posparto y jóvenes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un ensayo piloto abierto

Este es un estudio de viabilidad y aceptabilidad de la terapia de exposición escrita (WET) para el trastorno de estrés postraumático en adolescentes y jóvenes embarazadas y posparto con trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de investigación es investigar si una terapia breve centrada en el trauma que implique la escritura es algo que los adolescentes y adultos jóvenes que están embarazadas o han tenido un bebé recientemente y tienen síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) pueden completar. . Este estudio examina específicamente la viabilidad y aceptabilidad de la terapia de exposición escrita (WET) como tratamiento en esta población. WET es un tipo de terapia en la que las personas escriben sobre una experiencia traumática por la que han pasado y sus sentimientos sobre el evento. Hacer esto durante varias sesiones puede ayudar a algunas personas a reducir lo angustioso que les resulta el recuerdo con el tiempo.

Además, este estudio tiene como objetivo investigar si WET puede reducir los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático en adolescentes y adultos jóvenes que están embarazadas o han tenido un bebé en el último año. El estudio también explorará si es posible recopilar suficiente información sobre mediciones como la frecuencia cardíaca y los patrones de sueño con relojes inteligentes en la misma población, observar los patrones cerebrales antes y después de la terapia y ver si WET puede mejorar las emociones y el funcionamiento. y relaciones en personas embarazadas y en posparto.

Antes de iniciar el curso de WET, los participantes se someterán a procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad. Aquellos elegibles completarán 5 sesiones de terapia de exposición escrita, una sesión por semana y los datos de biomarcadores se recopilarán a través de un dispositivo portátil. Los participantes también se someterán a una electroencefalografía (EEG) opcional, así como a evaluaciones autoinformadas y calificadas por un médico. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 4, 8 y 12 semanas después del inicio (posterior al tratamiento para WET), con evaluaciones semanales.

La visita inicial debe realizarse en persona para poder configurar el reloj inteligente. Si los participantes optan por someterse a una electroencefalografía, deberán acudir en persona para el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  2. Haber sido remitido por un médico al estudio o haber recibido tratamiento estándar para el seguimiento del embarazo o posparto.
  3. Entre 15 y 24 años en el momento de la evaluación.
  4. Tener edad gestacional >12 semanas o tener <1 año posparto en el momento de la evaluación
  5. Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado si tiene 18 años de edad o más o el tutor legal debe poder y estar dispuesto a brindar consentimiento informado si el participante es menor de 18 años y el participante debe estar dispuesto y capaz de brindar su consentimiento si tiene menos de 18 años. edad
  6. Capaz de leer, escribir y hablar en inglés y español; Si el participante es menor de 18 años, los padres deben poder comprender inglés o español hablado o escrito.
  7. Tener la capacidad de completar evaluaciones clínicas y medidas de autoinforme.
  8. Cumplir con los criterios de diagnóstico o subumbral para el trastorno de estrés postraumático.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene alguna condición para la cual, en opinión del investigador o su designado, la participación en el estudio no sería lo mejor para ellos (incluidos, entre otros, deterioro cognitivo, condición médica general inestable, intoxicación, psicosis activa) o que podría prevenir, limitar, o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  2. Tiene manía, hipomanía o psicosis actual.
  3. Estar en riesgo de suicidio grave que no se puede controlar en el ámbito ambulatorio.
  4. Trastorno generalizado o del desarrollo intelectual que requiere apoyo sustancial o muy sustancial.
  5. Actualmente recibe o ha recibido un tratamiento basado en exposición (p. ej. WET, PE, CPT o TF-CBT) en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición escrita
Todos los participantes recibirán terapia de exposición escrita.
Conductual: Terapia de exposición escrita
WET puede ser un tratamiento óptimo para adolescentes y jóvenes embarazadas o en posparto con trastorno de estrés postraumático en un entorno de bajos recursos. WET aborda muchas de las barreras mencionadas anteriormente. Se imparte en sólo 5 sesiones, sin tarea, y puede promover un sentido de autoeficacia en adolescentes y jóvenes debido a la naturaleza de las tareas escritas y la breve participación del terapeuta. Es atractivo en entornos de escasos recursos porque sólo se necesitan de 10 a 15 minutos de tiempo directo del terapeuta por sesión de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la terapia de exposición escrita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
La viabilidad se evaluará en función de las tasas de reclutamiento, retención y adherencia al tratamiento. La aceptabilidad se evaluará a través de los comentarios de los participantes, incluida la satisfacción con la intervención y la voluntad de participar en el tratamiento. El resultado primario será el porcentaje de participantes que completen el tratamiento dentro de las 4 semanas, durante un período de estudio de 12 semanas. Esperamos que al menos el 70% de los participantes puedan completar el tratamiento en 4 semanas.
Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático evaluados por la escala administrada por el médico para el trastorno de estrés postraumático (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 - Versión para niños/adolescentes (CAPS-CA-5) es una escala de PTSD de 30 ítems administrada por un médico basada en los criterios del DSM-5 para niños y adolescentes de 7 años o más. Es una versión modificada del CAPS-5 que incluye elementos apropiados para la edad y opciones de respuesta con imágenes. Se utilizará para diagnosticar PTSD o PTSD subumbral y obtener datos sobre la frecuencia y gravedad de los síntomas de PTSD. El peor evento traumático identificado en el LSC-R desde el inicio se utilizará para todas las administraciones de CAPS-CA-5. La eficacia preliminar se medirá evaluando los cambios en la puntuación CAPS-5 a las 4, 8 y 12 semanas después de la visita inicial.
Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
Cambios en los síntomas de PTSD evaluados por la lista de verificación de PTSD para el DSM-5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5. Las puntuaciones varían de 0 a 80 y una puntuación superior a 21 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático. Un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
Cambio en la calidad del sueño evaluado por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de 19 ítems para evaluar la calidad, la duración y el funcionamiento del sueño.
Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
Cambios en la regulación emocional evaluados mediante la escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-16)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - versión de 16 ítems (DERS-16) es una evaluación de 16 ítems de las dificultades de regulación de las emociones, calificada en una escala Likert de 5 puntos.
Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
Cambios en la ansiedad evaluados por la Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12
La Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS) es un cuestionario autoevaluado de 31 ítems que investiga los síntomas de ansiedad durante el último mes en mujeres en edad fértil. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 93 y el límite para la ansiedad clínica es ≥26.
Desde la inscripción hasta la visita de salida del estudio en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Investigadores

  • Investigador principal: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Otro número de subvención/financiamiento: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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