Расширение прав и возможностей перинатальных подростков посредством письма (EMPWR)
14 сентября 2026 г. обновлено: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center
Осуществимость и предварительная эффективность письменной экспозиционной терапии (WET) для беременных или послеродовых подростков и молодежи с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в открытом пилотном исследовании
Это технико-экономическое обоснование и приемлемость письменной экспозиционной терапии (WET) при посттравматическом стрессовом расстройстве у беременных, послеродовых подростков и молодежи с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — выяснить, способны ли подростки и молодые люди, беременные или недавно родившие ребенка, и имеющие симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), пройти короткую терапию, ориентированную на травму, включающую письмо. . В этом исследовании специально изучается осуществимость и приемлемость письменной экспозиционной терапии (WET) в качестве лечения этой группы населения. WET — это тип терапии, при котором люди пишут о травмирующем опыте, который они пережили, и о своих чувствах по поводу этого события. Проведение этого в течение нескольких сеансов может помочь некоторым людям со временем уменьшить дискомфорт, причиняемый им воспоминаниями.
Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли WET уменьшить симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, у подростков и молодых людей, которые беременны или родили ребенка в прошлом году. В ходе исследования также будет изучено, возможно ли собрать достаточно информации о таких измерениях, как частота сердечных сокращений и характер сна, с помощью умных часов в одной и той же группе населения, посмотреть на закономерности работы мозга до и после терапии, а также посмотреть, может ли WET улучшить эмоции, функционирование. и взаимоотношения у беременных и послеродовых людей.
Прежде чем начать курс WET, участники пройдут процедуры проверки для оценки соответствия критериям. Лица, имеющие право на участие, пройдут 5 сеансов письменной экспозиционной терапии, один сеанс в неделю, а данные биомаркеров будут собираться с помощью носимого устройства. Участники также пройдут дополнительную электроэнцефалографию (ЭЭГ), а также самоотчет и оценку врача. Последующие визиты будут проводиться через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня (после лечения ВЭТ) с еженедельными оценками.
Базовый визит необходимо совершить лично, чтобы настроить умные часы. Если участники решат пройти электроэнцефалографию, им необходимо будет лично прийти на процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Были направлены врачом на исследование или на получение стандартного лечения во время беременности или послеродового наблюдения.
- Возраст от 15 до 24 лет на момент скрининга.
- Гестационный возраст >12 недель или <1 года после родов на момент скрининга.
- Способен и готов предоставить информированное согласие, если ему 18 лет или старше, или законный опекун должен иметь возможность и желать предоставить информированное согласие, если участник младше 18 лет, и участник желает и может дать согласие, если ему менее 18 лет. возраст
- Умеет читать, писать и говорить на английском и испанском языках; если участник младше 18 лет, родители должны понимать устную или письменную речь на английском или испанском языке.
- Иметь возможность проводить клинические оценки и самоотчеты.
- Соответствовать диагностическим или подпороговым критериям посттравматического стрессового расстройства.
Критерии исключения:
- Имеют какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя или уполномоченного лица, участие в исследовании не отвечает его интересам (включая, помимо прочего, когнитивные нарушения, нестабильное общее состояние здоровья, интоксикацию, активный психоз) или которое может предотвратить, ограничить, или путать оценки, указанные в протоколе.
- Имеете текущую манию, гипоманию или психоз.
- Иметь серьезный суицидальный риск, который невозможно контролировать в амбулаторных условиях.
- Первазивное или интеллектуальное нарушение развития, требующее существенной или очень существенной поддержки.
- В настоящее время проходит или уже прошел курс экспозиционной терапии (например, WET, PE, CPT или TF-CBT) за последние шесть месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия
Все участники пройдут письменную экспозиционную терапию.
|
WET может быть оптимальным методом лечения беременных или послеродовых подростков и молодежи с посттравматическим стрессовым расстройством в условиях ограниченных ресурсов.
WET устраняет многие из вышеперечисленных препятствий.
Он проводится всего за 5 занятий без каких-либо домашних заданий и может способствовать развитию чувства самоэффективности у подростков и молодежи благодаря характеру письменных заданий и кратковременному участию терапевта.
Это привлекательно в условиях ограниченных ресурсов, поскольку для каждого последующего сеанса требуется всего 10–15 минут прямого терапевтического времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность письменной экспозиционной терапии
Временное ограничение: От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Осуществимость будет оцениваться на основе показателей набора, удержания и соблюдения режима лечения.
Приемлемость будет оцениваться по отзывам участников, включая удовлетворенность вмешательством и готовность участвовать в лечении.
Первичным результатом будет процент участников, завершивших лечение в течение 4 недель в течение 12-недельного периода исследования.
Мы ожидаем, что по крайней мере 70% участников смогут завершить лечение в течение 4 недель.
|
От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемые клиницистами по шкале посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5)
Временное ограничение: От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 — версия для детей и подростков (CAPS-CA-5) представляет собой шкалу посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, из 30 пунктов, основанную на критериях DSM-5 для детей и подростков в возрасте от 7 лет и старше.
Это модифицированная версия CAPS-5, которая включает в себя элементы, соответствующие возрасту, и варианты ответов в виде изображений.
Он будет использоваться для диагностики посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства и получения данных о частоте и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Наихудшее травматическое событие, определенное в LSC-R от исходного уровня, будет использоваться для всех администраций CAPS-CA-5.
Предварительная эффективность будет измеряться путем оценки изменений показателя CAPS-5 через 4, 8 и 12 недель после исходного визита.
|
От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененные с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Баллы варьируются от 0 до 80, а балл выше 21 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
Изменение на 10–20 пунктов представляет собой клинически значимое изменение.
|
От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
|
Изменение качества сна, оцениваемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это показатель самооценки, состоящий из 19 пунктов, позволяющий оценить качество, продолжительность и функционирование сна.
|
От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
|
Изменения эмоциональной регуляции, оцениваемые по шкале трудностей регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Шкала трудностей с регуляцией эмоций - версия из 16 пунктов (DERS-16) представляет собой оценку трудностей с регуляцией эмоций из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
|
Изменения тревожности, оцениваемые с помощью шкалы перинатального скрининга тревожности (PASS)
Временное ограничение: От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Шкала перинатального скрининга тревожности (PASS) представляет собой опросник с самооценкой из 31 пункта, предназначенный для исследования симптомов тревоги в течение последнего месяца у женщин детородного возраста.
Баллы могут варьироваться от 0 до 93, а порог клинической тревоги составляет ≥26.
|
От поступления до выездного визита на 12-ю неделю обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmadi SJ, Musavi Z, Samim N, Sadeqi M, Jobson L. Investigating the Feasibility, Acceptability and Efficacy of Using Modified-Written Exposure Therapy in the Aftermath of a Terrorist Attack on Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder Among Afghan Adolescent Girls. Front Psychiatry. 2022 Apr 8;13:826633. doi: 10.3389/fpsyt.2022.826633. eCollection 2022.
- Nillni YI, Baul TD, Paul E, Godfrey LB, Sloan DM, Valentine SE. Written exposure therapy for treatment of perinatal PTSD among women with comorbid PTSD and SUD: A pilot study examining feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jul-Aug;83:66-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2023.04.013. Epub 2023 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2024-1115
- NECMHR01-FY24 -060 (Другой номер гранта/финансирования: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .