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Autonomiser les adolescents périnatals grâce à l'écriture (EMPWR)

23 avril 2026 mis à jour par: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Faisabilité et efficacité préliminaire de la thérapie d'exposition écrite (WET) pour les adolescentes et les jeunes enceintes ou en post-partum souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans un essai pilote ouvert

Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'acceptabilité de la thérapie d'exposition écrite (WET) pour le SSPT chez les adolescentes enceintes et post-partum et les jeunes atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si une courte thérapie axée sur les traumatismes impliquant l'écriture est quelque chose que les adolescentes et les jeunes adultes enceintes ou ayant récemment eu un bébé et présentant des symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont capables de compléter. . Cette étude examine spécifiquement la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie d'exposition écrite (WET) comme traitement dans cette population. WET est un type de thérapie dans lequel les gens écrivent sur une expérience traumatisante qu'ils ont vécue et sur leurs sentiments à propos de l'événement. Faire cela sur plusieurs séances peut aider certaines personnes à réduire à quel point la mémoire leur est pénible au fil du temps.

De plus, cette étude vise à déterminer si WET peut réduire les symptômes liés au SSPT chez les adolescentes et les jeunes adultes enceintes ou ayant eu un bébé au cours de la dernière année. L'étude explorera également s'il est possible de recueillir suffisamment d'informations sur des mesures telles que la fréquence cardiaque et les habitudes de sommeil avec des montres intelligentes dans la même population, d'examiner les schémas cérébraux avant et après la thérapie et de voir si WET peut améliorer les émotions et le fonctionnement. , et les relations chez les personnes enceintes et post-partum.

Avant de commencer le cours WET, les participants seront soumis à des procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité. Les personnes éligibles suivront 5 séances de thérapie d'exposition écrite, une séance par semaine et les données sur les biomarqueurs seront collectées via un appareil portable. Les participants subiront également une électroencéphalographie (EEG) facultative ainsi qu'une auto-évaluation et des évaluations évaluées par un clinicien. Des visites de suivi seront effectuées 4, 8 et 12 semaines après le départ (post-traitement pour WET), avec des évaluations hebdomadaires.

La visite de base doit être effectuée en personne afin de configurer la montre intelligente. Si les participants choisissent de subir une électroencéphalographie, ils devront se présenter en personne pour la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  2. Avoir été référé par un clinicien à l'étude ou avoir reçu un traitement standard pour la grossesse ou le suivi post-partum
  3. Âgé de 15 à 24 ans au moment de la sélection
  4. Soit vous avez un âge gestationnel > 12 semaines, soit vous êtes < 1 an après l'accouchement au moment du dépistage.
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé s'il est âgé de 18 ans ou plus ou le tuteur légal doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé si le participant a moins de 18 ans et le participant disposé et capable de donner son assentiment s'il a moins de 18 ans. âge
  6. Capable de lire, écrire et parler en anglais et en espagnol ; si le participant a moins de 18 ans, les parents doivent être capables de comprendre l'anglais ou l'espagnol parlé ou écrit.
  7. Avoir la capacité de réaliser des évaluations cliniques et des mesures d’auto-évaluation.
  8. Répondre aux critères diagnostiques ou inférieurs au seuil du SSPT.

Critères d'exclusion :

  1. Souffrez d'une affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, la participation à l'étude ne serait pas dans son meilleur intérêt (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive, un état médical général instable, une intoxication, une psychose active) ou qui pourrait empêcher, limiter, ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  2. Souffrez actuellement de manie, d'hypomanie ou de psychose
  3. Être exposé à un risque suicidaire grave qui ne peut être géré en ambulatoire
  4. Trouble envahissant ou du développement intellectuel nécessitant un soutien important ou très important.
  5. Vous recevez actuellement ou avez reçu un traitement basé sur l'exposition (par ex. WET, PE, CPT ou TF-CBT) au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite
Tous les participants recevront une thérapie d'exposition écrite
Comportemental: Thérapie d'exposition écrite
WET peut être un traitement optimal pour les adolescentes et les jeunes enceintes ou en post-partum souffrant de SSPT dans un contexte à faibles ressources. WET aborde bon nombre des obstacles ci-dessus. Il est dispensé en seulement 5 séances, sans devoirs, et peut favoriser un sentiment d'efficacité personnelle chez les adolescents et les jeunes en raison de la nature des devoirs d'écriture et de la brève implication du thérapeute. Cette méthode est intéressante dans les contextes à faibles ressources, car seulement 10 à 15 minutes de temps direct du thérapeute par séance de suivi sont nécessaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la thérapie d'exposition écrite
Délai: De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
La faisabilité sera évaluée en fonction des taux de recrutement, de rétention et d'observance du traitement. L'acceptabilité sera évaluée par les commentaires des participants, y compris la satisfaction à l'égard de l'intervention et la volonté de s'engager dans le traitement. Le résultat principal sera le pourcentage de participants qui terminent le traitement dans les 4 semaines, pour une période d'étude de 12 semaines. Nous prévoyons qu'au moins 70 % des participants seront en mesure de terminer le traitement dans les 4 semaines.
De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité des symptômes du SSPT évaluées par l'échelle administrée par le clinicien pour le SSPT (CAPS-5)
Délai: De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 - Version enfant/adolescent (CAPS-CA-5) est une échelle de 30 éléments administrée par un clinicien et basée sur les critères du DSM-5 pour les enfants et adolescents âgés de 7 ans et plus. Il s'agit d'une version modifiée du CAPS-5 qui comprend des éléments adaptés à l'âge et des options de réponse par images. Il sera utilisé pour diagnostiquer le SSPT ou le SSPT inférieur au seuil et obtenir des données sur la fréquence et la gravité des symptômes du SSPT. Le pire événement traumatique identifié dans le LSC-R depuis le départ sera utilisé pour toutes les administrations CAPS-CA-5. L'efficacité préliminaire sera mesurée en évaluant les changements du score CAPS-5 à 4, 8 et 12 semaines après la visite de référence.
De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
Modifications des symptômes du SSPT évaluées par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les scores vont de 0 à 80 et un score supérieur à 21 indique un probable SSPT. Un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.
De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
Changement dans la qualité du sommeil évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments permettant d'évaluer la qualité, la durée et le fonctionnement du sommeil.
De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
Changements dans la régulation émotionnelle évalués par l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS-16)
Délai: De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
L'échelle des difficultés de régulation des émotions - version à 16 éléments (DERS-16) est une évaluation en 16 éléments des difficultés de régulation des émotions, notée sur une échelle de Likert à 5 points.
De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
Modifications de l'anxiété évaluées par l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12
L'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 31 éléments portant sur les symptômes d'anxiété au cours du dernier mois chez les femmes en âge de procréer. Les scores peuvent varier de 0 à 93 et ​​le seuil d'anxiété clinique est ≥26.
De l'inscription à la visite de sortie d'étude à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Autre subvention/numéro de financement: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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