- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06771817
A perinatális serdülők megerősítése írással (EMPWR)
Az írásos expozíciós terápia (WET) megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő várandós vagy szülés utáni serdülők és fiatalok számára egy nyílt kísérleti kísérletben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a fő célja annak megvizsgálása, hogy egy rövid, traumára összpontosító, írást is magában foglaló terápia-e olyan tinédzserek és fiatal felnőttek, akik terhesek vagy nemrég szültek, és a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) kapcsolatos tünetekkel küzdenek. . Ez a tanulmány kifejezetten az írásos expozíciós terápia (WET) mint kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja ebben a populációban. A WET egyfajta terápia, amelyben az emberek egy traumatikus élményről írnak, amelyen keresztülmentek, és az eseménnyel kapcsolatos érzéseikről. Ha ezt több alkalom során megteszi, akkor egyesek segíthetnek abban, hogy az idő múlásával csökkentse az emlékezés zavaró érzéseit.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a WET csökkentheti-e a PTSD-vel kapcsolatos tüneteket tinédzsereknél és fiatal felnőtteknél, akik terhesek vagy gyermeket szültek az elmúlt évben. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy lehetséges-e elegendő információt gyűjteni az olyan mérésekről, mint a pulzusszám és az alvási szokások okosórákkal ugyanabban a populációban, hogy megvizsgálják az agyi mintákat a terápia előtt és után, és hogy a WET javítja-e az érzelmeket és a működést. , valamint a várandós és szülés utáni egyének kapcsolatai.
A WET kurzusának megkezdése előtt a résztvevők szűrési eljárásokon esnek át a jogosultság értékelésére. A jogosultak 5 írásbeli expozíciós terápia alkalmat kell elvégezniük, hetente egy alkalommal, és a biomarkeradatokat egy hordható eszközön keresztül gyűjtik. A résztvevők opcionális elektroencefalográfián (EEG), valamint önbevalláson és klinikus által minősített értékeléseken is átesnek. Az utóellenőrző látogatásokra a kiindulás utáni 4., 8. és 12. héten kerül sor (a WET-kezelés utókezelése), heti értékeléssel.
Az okosóra beállításához az alapszintű látogatást személyesen kell megtenni. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy elektroencefalográfiát végeznek, személyesen kell megjelenniük az eljáráshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Egy klinikus beutalta a vizsgálatba, vagy normál gondozásban részesült terhesség vagy szülés utáni nyomon követés miatt
- 15-24 évesek a szűrés időpontjában
- Vagy a terhességi kor 12 hétnél idősebb, vagy a szülés után 1 évnél fiatalabb a szűrés időpontjában
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha 18 éves vagy idősebb, vagy a törvényes gyámnak képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, ha a résztvevő 18 évesnél fiatalabb, és a résztvevő hajlandó és képes hozzájárulást adni, ha 18 évesnél fiatalabb. kor
- Tud olvasni, írni és beszélni angolul és spanyolul; ha a résztvevő 18 év alatti, a szülőknek képesnek kell lenniük szóban vagy írásban angol vagy spanyol nyelvű megértésre.
- Legyen képes a klinikai értékelések elvégzésére és az önjelentési intézkedések elvégzésére.
- Teljesítse a PTSD diagnosztikai vagy küszöbérték alatti kritériumait.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapota van, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint nem állna az ő érdekükben (ideértve, de nem kizárólagosan a kognitív károsodást, instabil általános egészségi állapotot, mérgezést, aktív pszichózist), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja, vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Jelenlegi mániája, hipomániája vagy pszichózisa van
- Súlyos öngyilkossági kockázatnak van kitéve, amelyet járóbeteg-körülmények között nem lehet kezelni
- Pervazív vagy intellektuális fejlődési rendellenesség, amely jelentős vagy nagyon jelentős támogatást igényel.
- Jelenleg expozíció alapú terápiát kap vagy kapott (pl. WET, PE, CPT vagy TF-CBT) az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Írásos expozíciós terápia
Minden résztvevő írásos expozíciós terápiát kap
|
A WET optimális kezelés lehet a várandós vagy szülés utáni serdülők és a PTSD-ben szenvedő fiatalok számára alacsony erőforrások mellett.
A WET a fenti akadályok közül számos megoldást nyújt.
Mindössze 5 alkalomból áll, házi feladat nélkül, és serdülőkben és fiatalokban elősegítheti az önhatékonyság érzetét az írási feladatok és a terapeuta rövid részvétele miatt.
Erőforrásszegény környezetben is vonzó, mert csak 10-15 perc közvetlen terapeuta időre van szükség nyomon követési ülésenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az írásos expozíciós terápia megvalósíthatósága
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
A megvalósíthatóságot a toborzás, a megtartás és a kezeléshez való alkalmazkodás aránya alapján értékelik.
Az elfogadhatóságot a résztvevők visszajelzései alapján értékelik, beleértve a beavatkozással való elégedettséget és a kezelésben való részvételi hajlandóságot.
Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya lesz, akik 4 héten belül befejezik a kezelést egy 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Várakozásaink szerint a résztvevők legalább 70%-a képes lesz 4 héten belül befejezni a kezelést.
|
A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek súlyosságának változásai a PTSD-re vonatkozó klinikai skála alapján (CAPS-5)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
A klinikusok által beállított PTSD skála a DSM-5 - Gyermek/serdülő verzióhoz (CAPS-CA-5) egy 30 tételből álló klinikus által beadott PTSD skála, amely a DSM-5 kritériumokon alapul 7 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára.
Ez a CAPS-5 módosított változata, amely az életkornak megfelelő elemeket és képreakciókat tartalmaz.
A PTSD vagy a küszöb alatti PTSD diagnosztizálására, valamint a PTSD-tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozó adatok beszerzésére használják.
Minden CAPS-CA-5 beadásnál az LSC-R-ben azonosított legrosszabb traumás eseményt alkalmazzák az alapvonalhoz képest.
Az előzetes hatékonyságot a CAPS-5 pontszám változásainak értékelésével mérik a kiindulási vizit után 4, 8 és 12 héttel.
|
A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
|
A PTSD-tünetek változásai a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistája alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a 21 feletti pontszám pedig valószínűsíthető PTSD-t jelez.
A 10-20 pontos változás klinikailag szignifikáns változást jelent.
|
A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló önértékelési mérőszám az alvás minőségének, időtartamának és működésének értékelésére.
|
A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
|
Az érzelmi szabályozás változásai az Érzelemszabályozási nehézségek Skála (DERS-16) alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála – 16 itemes változat (DERS-16) az érzelemszabályozási nehézségek 16 tételes értékelése, 5 fokozatú Likert-skálán értékelve.
|
A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
|
A szorongás változásai a perinatális szorongás szűrési skála (PASS) alapján
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
A Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) egy 31 elemből álló, önértékelésű kérdőív, amely a terhes nők szorongásos tüneteit vizsgálja az elmúlt hónapban.
A pontszám 0 és 93 között lehet, és a klinikai szorongás határértéke ≥26.
|
A beiratkozástól a tanulmányi kilépésig a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmadi SJ, Musavi Z, Samim N, Sadeqi M, Jobson L. Investigating the Feasibility, Acceptability and Efficacy of Using Modified-Written Exposure Therapy in the Aftermath of a Terrorist Attack on Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder Among Afghan Adolescent Girls. Front Psychiatry. 2022 Apr 8;13:826633. doi: 10.3389/fpsyt.2022.826633. eCollection 2022.
- Nillni YI, Baul TD, Paul E, Godfrey LB, Sloan DM, Valentine SE. Written exposure therapy for treatment of perinatal PTSD among women with comorbid PTSD and SUD: A pilot study examining feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jul-Aug;83:66-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2023.04.013. Epub 2023 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2024-1115
- NECMHR01-FY24 -060 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .