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Perinatale Jugendliche durch Schreiben stärken (EMPWR)

23. April 2026 aktualisiert von: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der schriftlichen Expositionstherapie (Written Exposure Therapy, WET) für schwangere oder postpartale Jugendliche und Jugendliche mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in einer offenen Pilotstudie

Dies ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie der Written Exposure Therapy (WET) für PTBS bei schwangeren und postpartalen Jugendlichen und Jugendlichen mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Jugendliche und junge Erwachsene, die schwanger sind oder kürzlich ein Kind bekommen haben und Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) haben, eine kurze traumafokussierte Therapie mit Schreiben absolvieren können . Diese Studie untersucht speziell die Durchführbarkeit und Akzeptanz der schriftlichen Expositionstherapie (Written Exposure Therapy, WET) als Behandlung in dieser Population. WET ist eine Therapieform, bei der Menschen über ein traumatisches Erlebnis, das sie durchgemacht haben, und ihre Gefühle bezüglich des Ereignisses schreiben. Wenn Sie dies über mehrere Sitzungen hinweg durchführen, kann dies bei manchen Menschen mit der Zeit dazu beitragen, die Belastung, die ihnen die Erinnerung bereitet, zu reduzieren.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob WET die mit PTBS verbundenen Symptome bei Teenagern und jungen Erwachsenen reduzieren kann, die schwanger sind oder im letzten Jahr ein Kind bekommen haben. Die Studie wird auch untersuchen, ob es möglich ist, mit Smartwatches in derselben Population genügend Informationen über Messungen wie Herzfrequenz und Schlafmuster zu sammeln, Gehirnmuster vor und nach der Therapie zu untersuchen und herauszufinden, ob WET Emotionen und Funktionen verbessern kann und Beziehungen bei schwangeren und postpartalen Personen.

Vor Beginn des WET-Kurses durchlaufen die Teilnehmer Screeningverfahren zur Beurteilung ihrer Eignung. Die Anspruchsberechtigten absolvieren 5 Sitzungen schriftlicher Expositionstherapie, eine Sitzung pro Woche, und Biomarker-Daten werden über ein tragbares Gerät erfasst. Die Teilnehmer werden außerdem optional einer Elektroenzephalographie (EEG) sowie Selbstberichten und vom Arzt bewerteten Untersuchungen unterzogen. Nachuntersuchungen werden 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung für WET) mit wöchentlichen Bewertungen durchgeführt.

Der Basisbesuch muss persönlich erfolgen, um die Smartwatch einzurichten. Wenn sich Teilnehmer für eine Elektroenzephalographie entscheiden, müssen sie persönlich zu dem Eingriff erscheinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  2. Sie wurden von einem Arzt an die Studie überwiesen oder erhalten eine Standardbehandlung für die Schwangerschaft oder die Nachsorge nach der Geburt
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings 15–24 Jahre alt
  4. Sie haben entweder ein Gestationsalter von >12 Wochen oder sind zum Zeitpunkt des Screenings <1 Jahr nach der Geburt
  5. Kann und willens sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn er 18 Jahre oder älter ist, oder der Erziehungsberechtigte muss in der Lage und willens sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn der Teilnehmer jünger als 18 Jahre ist, und der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung zu erteilen, wenn er jünger als 18 Jahre ist Alter
  6. Kann Englisch und Spanisch lesen, schreiben und sprechen; Wenn der Teilnehmer unter 18 Jahre alt ist, müssen die Eltern in der Lage sein, Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen.
  7. Sie sind in der Lage, klinische Bewertungen und Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen.
  8. Erfüllen Sie die diagnostischen oder unterschwelligen Kriterien für PTSD.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie an einer Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten nicht in ihrem besten Interesse wäre (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive Beeinträchtigung, instabiler allgemeiner Gesundheitszustand, Vergiftung, aktive Psychose) oder die verhindern oder einschränken könnte, oder die protokollspezifischen Bewertungen verfälschen.
  2. An aktueller Manie, Hypomanie oder Psychose leiden
  3. Es besteht ein ernsthaftes Suizidrisiko, das im ambulanten Bereich nicht behandelt werden kann
  4. Tiefgreifende oder geistige Entwicklungsstörung, die erhebliche oder sehr erhebliche Unterstützung erfordert.
  5. Sie erhalten oder haben derzeit eine expositionsbasierte Therapie erhalten (z. B. WET, PE, CPT oder TF-CBT) in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine schriftliche Expositionstherapie
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie
WET kann eine optimale Behandlung für schwangere oder postpartale Jugendliche und Jugendliche mit PTSD in einem Umfeld mit geringen Ressourcen sein. WET beseitigt viele der oben genannten Hindernisse. Es wird in nur 5 Sitzungen ohne Hausaufgaben durchgeführt und kann aufgrund der Art der Schreibaufgaben und der kurzen Einbeziehung des Therapeuten das Gefühl der Selbstwirksamkeit bei Jugendlichen und Jugendlichen fördern. Es ist in ressourcenarmen Umgebungen attraktiv, da nur 10–15 Minuten direkte Therapeutenzeit pro Folgesitzung erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer schriftlichen Expositionstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungs-, Bindungs- und Behandlungsadhärenzraten beurteilt. Die Akzeptanz wird anhand des Feedbacks der Teilnehmer bewertet, einschließlich der Zufriedenheit mit der Intervention und der Bereitschaft, sich an der Behandlung zu beteiligen. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, die die Behandlung innerhalb von 4 Wochen über einen 12-wöchigen Studienzeitraum abschließen. Wir gehen davon aus, dass mindestens 70 % der Teilnehmer die Behandlung innerhalb von 4 Wochen abschließen können.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet anhand der vom Arzt verabreichten Skala für PTBS (CAPS-5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Die vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 – Version für Kinder/Jugendliche (CAPS-CA-5) ist eine vom Arzt verwaltete PTBS-Skala mit 30 Punkten, die auf DSM-5-Kriterien für Kinder und Jugendliche ab 7 Jahren basiert. Es handelt sich um eine modifizierte Version des CAPS-5, die altersgerechte Elemente und Bildantwortoptionen enthält. Es wird verwendet, um eine PTBS oder eine PTBS unterhalb der Schwelle zu diagnostizieren und Daten über die Häufigkeit und den Schweregrad der PTBS-Symptome zu erhalten. Das schlimmste traumatische Ereignis, das im LSC-R gegenüber dem Ausgangswert identifiziert wurde, wird für alle CAPS-CA-5-Verabreichungen verwendet. Die vorläufige Wirksamkeit wird gemessen, indem Änderungen im CAPS-5-Score 4,8 und 12 Wochen nach dem Basisbesuch bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Veränderungen der PTBS-Symptome, bewertet anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 80 und ein Wert über 21 weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin. Eine Änderung um 10–20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Veränderung der Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Schlafqualität, -dauer und -funktion.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Veränderungen in der Emotionsregulation, bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – 16-Punkte-Version (DERS-16) ist eine 16-Punkte-Bewertung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Veränderungen der Angst, bewertet anhand der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12
Die Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) ist ein 31 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der Angstsymptome im letzten Monat bei gebärfähigen Frauen untersucht. Die Werte können zwischen 0 und 93 liegen und der Grenzwert für klinische Angst liegt bei ≥26.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschlussbesuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung im Jugendalter

Klinische Studien zur Schriftliche Expositionstherapie

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