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글쓰기를 통해 주산기 청소년에게 힘을 실어주기 (EMPWR)

2026년 4월 23일 업데이트: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

공개 파일럿 시험에서 임신 또는 산후 청소년과 외상후 스트레스 장애(PTSD) 청소년을 위한 서면 노출 치료(WET)의 타당성 및 예비 효과

이는 임신 및 산후 청소년과 PTSD 청소년의 PTSD에 대한 서면 노출 치료(WET)에 대한 타당성 및 수용성 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 글쓰기를 포함하는 단기 외상 중심 치료가 임신 중이거나 최근에 아기를 낳았고 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상이 있는 십대 및 젊은 성인이 완료할 수 있는 것인지 조사하는 것입니다. . 이 연구는 특히 이 인구 집단의 치료법으로서 서면 노출 치료(WET)의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 있습니다. WET는 사람들이 자신이 겪은 충격적인 경험과 그 사건에 대한 감정에 대해 글을 쓰는 일종의 치료법입니다. 여러 세션에 걸쳐 이 작업을 수행하면 일부 사람들은 시간이 지남에 따라 기억으로 인한 괴로움을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

또한, 이 연구는 WET가 임신 중이거나 작년에 아기를 출산한 십대 및 젊은 성인의 PTSD 관련 증상을 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 동일한 모집단에서 스마트 시계를 사용하여 심박수 및 수면 패턴과 같은 측정에 대한 충분한 정보를 수집하고, 치료 전후의 뇌 패턴을 살펴보고, WET가 감정, 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이 가능한지 탐구할 것입니다. , 임신 및 산후 개인의 관계.

WET 과정을 시작하기 전에 참가자는 적격성을 평가하기 위한 심사 절차를 거칩니다. 자격이 있는 사람들은 서면 노출 치료를 주당 1회씩 5회 완료하고 웨어러블 장치를 통해 바이오마커 데이터를 수집합니다. 참가자는 또한 선택적 뇌파검사(EEG)와 자가 보고 및 임상의 평가 평가를 받게 됩니다. 후속 방문은 기준일 이후 4주, 8주 및 12주(WET 치료 후)에 매주 평가와 함께 수행됩니다.

스마트워치를 설정하려면 기본 방문이 직접 이루어져야 합니다. 참가자가 뇌파 검사를 받기로 선택한 경우, 절차를 위해 직접 방문해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  2. 임상의에 의해 연구에 의뢰되었거나 임신 또는 산후 후속 조치를 위한 표준 치료 치료를 받고 있는 경우
  3. 상영 당시 15~24세
  4. 선별검사 당시 재태 기간이 12주를 초과하거나 산후 1년 미만인 경우
  5. 18세 이상인 경우 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며, 참가자가 18세 미만인 경우 법적 보호자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 참가자가 18세 미만인 경우 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 나이
  6. 영어와 스페인어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다. 참가자가 18세 미만인 경우 부모는 영어 또는 스페인어 말하기 또는 쓰기를 이해할 수 있어야 합니다.
  7. 임상 평가 및 자가 보고 조치를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  8. PTSD에 대한 진단 또는 임계값 이하 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 시험자 또는 피지명인이 판단할 때 연구 참여가 최선의 이익이 되지 않을 것으로 판단되는 상태(인지 장애, 불안정한 일반적인 의학적 상태, 중독, 활동성 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 예방, 제한할 수 있는 상태가 있는 경우 또는 프로토콜에 지정된 평가를 혼란스럽게 만듭니다.
  2. 현재 조증, 경조증 또는 정신병이 있음
  3. 외래환자 환경에서 관리할 수 없는 심각한 자살 위험이 있는 경우
  4. 상당한 또는 매우 상당한 지원이 필요한 전반적 또는 지적 발달 장애입니다.
  5. 현재 노출 기반 치료 과정을 받고 있거나 받고 있는 경우(예: 지난 6개월간 WET, PE, CPT 또는 TF-CBT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서면 노출 치료
모든 참가자는 서면 노출 치료를 받습니다.
행동: 서면 노출 치료
WET는 자원이 부족한 환경에서 임신 또는 산후 청소년과 PTSD가 있는 청소년을 위한 최적의 치료법일 수 있습니다. WET는 위의 많은 장벽을 해결합니다. 숙제 없이 단 5개의 세션으로 진행되며 글쓰기 과제의 성격과 간단한 치료사 참여로 인해 청소년과 청소년의 자기효능감을 촉진할 수 있습니다. 후속 세션당 직접 치료 시간이 10~15분만 필요하기 때문에 자원이 부족한 환경에서 매력적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서면 노출치료의 타당성
기간: 등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
타당성은 모집, 유지 및 치료 준수율을 기준으로 평가됩니다. 수용성은 개입에 대한 만족도와 치료 참여 의지를 포함하여 참가자 피드백을 통해 평가됩니다. 1차 결과는 12주간의 연구 기간 동안 4주 이내에 치료를 완료한 참가자의 비율입니다. 참가자 중 최소 70%가 4주 이내에 치료를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.
등록부터 연구 종료까지 12주차 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도로 평가한 PTSD 증상 심각도의 변화(CAPS-5)
기간: 등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 - 아동/청소년 버전(CAPS-CA-5)은 7세 이상의 아동 및 청소년을 대상으로 DSM-5 기준을 기반으로 하는 30개 항목의 임상의가 관리하는 PTSD 척도입니다. 연령에 맞는 항목과 그림 응답 옵션이 포함된 CAPS-5의 수정된 버전입니다. 이는 PTSD를 진단하거나 PTSD 임계값 이하를 진단하고 PTSD 증상의 빈도와 심각도에 대한 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 기준선으로부터 LSC-R에서 확인된 최악의 외상 사건은 모든 CAPS-CA-5 투여에 사용될 것입니다. 기준선 방문 후 4, 8, 12주차에 CAPS-5 점수의 변화를 평가하여 예비 효과를 측정합니다.
등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
DSM-5용 PTSD 체크리스트로 평가된 PTSD 증상의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0~80점이며 21점 이상이면 PTSD 가능성이 있음을 나타냅니다. 10-20점 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)로 평가한 수면 품질의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 수면의 질, 지속 시간 및 기능을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 척도입니다.
등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
감정 조절 척도의 어려움으로 평가된 감정 조절의 변화(DERS-16)
기간: 등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
감정 조절 어려움 척도 - 16개 항목 버전(DERS-16)은 감정 조절 어려움에 대한 16개 항목 평가로, 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
주산기 불안 선별 척도(PASS)로 평가한 불안의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지 12주차 방문
주산기 불안 선별 척도(PASS)는 가임기 여성의 지난달 불안 증상을 조사하는 31개 항목의 자체 평가 설문지입니다. 점수 범위는 0~93이고 임상적 불안의 컷오프는 ≥26입니다.
등록부터 연구 종료까지 12주차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

수사관

  • 수석 연구원: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (기타 보조금/기금 번호: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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