Autogenní zubní kostní štěp versus alogenní kostní štěp kolem zubního implantátu v estetické zóně
24 pacientů s nerestaurovatelnými předními zuby podstoupilo extrakci s okamžitou instalací implantátu pomocí kostních štěpů buď autogenního zubního kostního štěpu nebo alogenního kostního štěpu Skupina autogenních kostních štěpů zubů (studijní skupina): 12 pacientů bude mít okamžité zavedení implantátu s autogenním zubním kostním štěpem.
• Skupina s alogenním kostním štěpem (kontrolní skupina): 12 pacientům bude okamžitě zaveden implantát s alogenním kostním štěpem (demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp – kortikospongiózní).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
24 pacientů s nerestaurovatelnými předními zuby podstoupilo extrakci s okamžitou instalací implantátu randomizovaně do dvou skupin Skupina s autogenním kostním štěpem zubu (studijní skupina): 12 pacientům bude okamžitě zaveden implantát s autogenním kostním štěpem zubu.
• Skupina s alogenním kostním štěpem (kontrolní skupina): 12 pacientům bude okamžitě zaveden implantát s alogenním kostním štěpem (demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp – kortikospongiózní).
příprava autogenního zubního kostního štěpu Budou odstraněny veškeré náhrady, kazy, cement, parodontální vazivo a dřeňová tkáň. Zub bude obroušen pomocí zubního kostního mlýnku a kostního drtiče Částice zubu budou prosety na částice o velikosti 300 až 1200 mikronů. Vytříděné částice budou ponořeny do 70 % etanolu a 5 % kyseliny peroctové* ve sterilní nádobě na 10 minut, aby se odstranily veškeré zbytky měkkých tkání, bakterie a stěrová vrstva (odtučnění a sterilizace).
Částice zubů budou demineralizovány pomocí 2% HNO3 po dobu 20 minut, aby se obnažila organická matrice dentinu.
Částicový dentin bez bakterií bude promýván fyziologickým roztokem s fosfátovým pufrem‡ dvakrát po dobu 5 minut, aby se obnovila rovnováha PH na 7,4. Ve stejném prostředí bude chirurgický výkon po atraumatické extrakci vložen okamžitý implantát dle rozměrů odebraných z CBCT a jumging gap bude vyplněn kostním štěpem dle randomizace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacientům s nerestaurovatelnými předními čelistními zuby je třeba extrahovat.
- Tenká labiální destička kosti extrahovaného zubu.
- Pacienti jsou starší 20 let.
- Dobrá ústní hygiena.
- Žádné známky akutní infekce nebo zánětu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie.
- Patologie měkkých a tvrdých tkání v místě operace.
- Jakékoli relevantní systémové onemocnění nebo léky, které by mohly ohrozit hojení kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s autogenním štěpem z kostní tkáně zubu
Dvanáct pacientů podstoupilo okamžité implantologické ošetření s autogenním čerstvým částečně demineralizovaným dentinovým štěpem.
|
Okamžité zavedení zubního implantátu s graftováním mezery mezi implantátem a kostí pomocí alogenního kostního štěpu (DFDBA).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s alogenním kostním štěpem (kontrolní skupina)
Pacienti podstupující okamžitou implantaci zubního implantátu s alogenním kostním štěpem (DFDBA) pro štěpení mezery mezi kostí a implantátem.
|
po atraumatické extrakci bude vložen okamžitý implantát s alogenním kostním štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
tloušťka labiální kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
měření tloušťky labiální kosti labiální k implantátu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kosti kolem zubního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
kostní denzita bude hodnocena pomocí CBCT bukální k fixturám implantátu 6 měsíců po instalaci implantátu
|
6 měsíců
|
|
sekundární stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stabilita implantátu bude posouzena v době zavedení implantátu a 6 měsíců po operaci.
Hodnoty rezonanční frekvenční analýzy (RFA) vyjádřené jako kvocient stability implantátu (ISQ) budou zaznamenávány převodníkem připevněným k implantátu šroubem a analyzátorem frekvenční odezvy (Osstell Mentor Device) s průměrem 2 měření provedených sondou ve 2 kolmých směrech
|
6 měsíců
|
|
úspěch implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
když se objeví následující klinické příznaky: vynoření píštěle, vytékání částice materiálu kostního štěpu z píštěle nebo dehiscence sliznice a chronický zánět považovaný za selhání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: diab abdelgaied diab, master, faculty of dentistry Tanta university
- Vrchní vyšetřovatel: Rafic ramadan bedir, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim mohammed nowair, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Vrchní vyšetřovatel: Mona samy sheta, lecturer, faculty of dentistry Tanta university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- diab123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .