Autogenny przeszczep kości zęba a allogeniczny przeszczep kości wokół implantu dentystycznego w strefie estetycznej
24 pacjentów z zębami przednimi nie nadającymi się do odbudowy zostało poddanych ekstrakcji z natychmiastową instalacją implantu przy użyciu przeszczepów kostnych albo autogennego przeszczepu kości zęba, albo allogenicznego przeszczepu kości. Grupa autogennego przeszczepu kości zęba (grupa badana): 12 pacjentów będzie miało natychmiastową implantację z autogennym przeszczepem kości zęba.
• Grupa allogenicznych przeszczepów kości (grupa kontrolna): 12 pacjentom zostanie natychmiast wszczepionych implantów za pomocą allogenicznego przeszczepu kości (alogeniczny alloprzeszczep kości liofilizowanej – kora gąbczasta).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
24 pacjentów z zębami przednimi nie nadającymi się do odbudowy zostało poddanych ekstrakcji z natychmiastową instalacją implantu, przydzielonych losowo do dwóch grup Grupa autogennego przeszczepu kości zęba (grupa badana): 12 pacjentów będzie miało natychmiastową implantację z użyciem autogennego przeszczepu kości zęba.
• Grupa allogenicznych przeszczepów kości (grupa kontrolna): 12 pacjentom zostanie natychmiast wszczepionych implantów za pomocą allogenicznego przeszczepu kości (alogeniczny alloprzeszczep kości liofilizowanej – kora gąbczasta).
przygotowanie autogennego przeszczepu kości zęba Wszelkie uzupełnienia, próchnica, cement, więzadła przyzębia i tkanka miazgi zostaną usunięte. Ząb zostanie zmielony przy użyciu dentystycznego młynka do kości i kruszarki do kości. Cząstki zęba zostaną przesiane do wielkości cząstek od 300 do 1200 mikronów. Posortowane cząsteczki zostaną zanurzone w 70% etanolu i 5% kwasie nadoctowym* w sterylnym pojemniku na 10 minut w celu usunięcia wszelkich resztek tkanek miękkich, bakterii i warstwy mazistej (odtłuszczenie i sterylizacja).
Cząsteczki zęba zostaną zdemineralizowane przy użyciu 2% HNO3 przez 20 minut w celu odsłonięcia organicznej matrycy zębiny.
Pozbawioną bakterii zębinę w postaci cząstek należy przemyć solą fizjologiczną buforowaną fosforanami‡ dwukrotnie przez 5 minut, aby przywrócić równowagę pH do 7,4. W tej samej sytuacji po zabiegu chirurgicznym po atraumatycznej ekstrakcji natychmiastowy implant zostanie wprowadzony zgodnie z wymiarami pobranymi z CBCT, a nadmiarowa szczelina zostanie wypełniona przeszczepem kostnym zgodnie z randomizacją
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 3111
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, których zęby przednie szczęki nie nadają się do odbudowy, wymagają ekstrakcji.
- Cienka blaszka wargowa kości zęba przeznaczonego do ekstrakcji.
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak oznak ostrej infekcji lub stanu zapalnego
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza radioterapia.
- Patologia tkanek miękkich i twardych w miejscu operacji.
- Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa lub leki, które mogą utrudniać gojenie się kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z autogennym przeszczepem kości z zęba
Dwunastu pacjentów otrzymało natychmiastowe wszczepienie implantu z autogennym świeżym częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zębiny.
|
Natychmiastowe wszczepienie implantu stomatologicznego z wypełnieniem szczeliny skokowej przy użyciu allogenicznego przeszczepu kostnego (DFDBA).
|
|
Aktywny komparator: Grupa z przeszczepem allogenicznym kości (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymujący natychmiastowe wszczepienie implantów stomatologicznych z przeszczepem kości allogenicznej (DFDBA) do przeszczepienia luki skokowej.
|
po atraumatycznej ekstrakcji zostanie wszczepiony natychmiastowy implant z allogenicznym przeszczepem kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
grubość kości wargowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar grubości kości wargowej w stosunku do implantu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość kości wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
gęstość kości zostanie oceniona za pomocą CBCT w miejscu policzkowym przy mocowaniach implantu 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
6 miesięcy
|
|
stabilność wtórna implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stabilność implantu zostanie oceniona w momencie wszczepienia implantu oraz 6 miesięcy po operacji.
Wartości analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) wyrażone jako współczynnik stabilności implantu (ISQ) zostaną zarejestrowane przez przetwornik przymocowany do implantu za pomocą śruby i analizator odpowiedzi częstotliwościowej (Osstell Mentor Device) ze średnią z 2 pomiarów wykonanych sondą w 2 prostopadłych kierunkach
|
6 miesięcy
|
|
sukces implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
gdy wystąpią następujące objawy kliniczne: pojawienie się przetoki, wypływ cząsteczki materiału przeszczepu kostnego z przetoki lub rozejście się błony śluzowej oraz przewlekły stan zapalny uznawany za niewydolność
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: diab abdelgaied diab, master, faculty of dentistry Tanta university
- Główny śledczy: Rafic ramadan bedir, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Główny śledczy: Ibrahim mohammed nowair, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Główny śledczy: Mona samy sheta, lecturer, faculty of dentistry Tanta university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- diab123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .