Autogeen tandbottransplantaat versus allogeen bottransplantaat rond tandheelkundig implantaat in esthetische zone
24 patiënten met niet-restaureerbare voortanden ondergingen extractie met onmiddellijke plaatsing van een implantaat met behulp van bottransplantaten, hetzij een autogeen tandbottransplantaat, hetzij een allogeen bottransplantaat. Autogene tandbottransplantaatgroep (studiegroep): Bij 12 patiënten werd een onmiddellijk implantaat geplaatst met een autogeen tandbottransplantaat.
• Allogene bottransplantaatgroep (controlegroep): Bij 12 patiënten wordt onmiddellijk een implantaat geplaatst met een allogeen bottransplantaat (gedemineraliseerd, gevriesdroogd allograft bot - cortico spongieus).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
24 patiënten met niet-restaureerbare voortanden ondergingen extractie met onmiddellijke installatie van het implantaat, gerandomiseerd in twee groepen Autogeen tandbottransplantaatgroep (studiegroep): 12 patiënten zullen onmiddellijk een implantaat krijgen met autogeen tandbottransplantaat.
• Allogene bottransplantaatgroep (controlegroep): Bij 12 patiënten wordt onmiddellijk een implantaat geplaatst met een allogeen bottransplantaat (gedemineraliseerd, gevriesdroogd allograft bot - cortico spongieus).
voorbereiding van autogeen tandbottransplantaat Eventuele restauraties, cariës, cement, parodontaal ligament en pulpaweefsel zullen worden verwijderd. De tand zal worden vermalen met behulp van een tandheelkundige botmolen en een botbreker. Tanddeeltjes zullen worden gezeefd tot deeltjesgrootte 300 tot 1200 micron. De gesorteerde deeltjes worden gedurende 10 minuten in 70% ethanol en 5% perazijnzuur* in een steriele container ondergedompeld om eventuele resten van zacht weefsel, bacteriën en smeerlaag te verwijderen (ontvetten en steriliseren).
Tanddeeltjes worden gedurende 20 minuten gedemineraliseerd met 2% HNO3 om de organische dentinematrix bloot te leggen.
Het bacterievrije deeltjesvormige dentine wordt tweemaal gedurende 5 minuten gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing‡ om de PH-balans te herstellen naar 7,4. In dezelfde setting zal een chirurgische procedure na atraumatische extractie een onmiddellijk implantaat worden ingebracht volgens de afmetingen van CBCT en zal de sprongopening worden opgevuld met bottransplantaat volgens randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 3111
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met niet-herstelbare maxillaire anterieure tanden moeten worden geëxtraheerd.
- Dunne labiale botplaat van de te verwijderen tand.
- Patiënten zijn ouder dan 20 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Geen tekenen van acute infectie of ontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestralingstherapie.
- Pathologie van zacht en hard weefsel op de operatieplaats.
- Elke relevante systemische ziekte of medicatie die de botgenezing in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autogene tandbotgraft groep
Twaalf patiënten kregen een directe implantaatplaatsing met een autogene verse gedeeltelijk gedemineraliseerde dentingreft.
|
Onmiddellijke tandheelkundige implantaatplaatsing met opvulling van de jumping gap met allogene botgraft (DFDBA).
|
|
Actieve vergelijker: Allogene botgraftgroep (controlegroep)
Patiënten die directe tandheelkundige implantaatplaatsing krijgen met allogene bottransplantaat (DFDBA) voor het opvullen van de springkloof.
|
na atraumatische extractie zal een onmiddellijk implantaat worden ingebracht met een allogeen bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
labiale botdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de dikte van het labiale bot, labiaal ten opzichte van het implantaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botdichtheid rond tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De botdichtheid zal worden beoordeeld met behulp van CBCT buccaal op de implantaatbevestigingen 6 maanden na installatie van het implantaat
|
6 maanden
|
|
secundaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld op het moment dat het implantaat wordt ingebracht en zes maanden na de operatie.
Resonantiefrequentieanalyse (RFA)-waarden uitgedrukt als implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) worden geregistreerd door een transducer die met een schroef aan het implantaat is bevestigd en een frequentieresponsanalysator (Osstell Mentor Device) met het gemiddelde van 2 metingen uitgevoerd met de sonde in 2 loodrechte richtingen
|
6 maanden
|
|
succes met implanteren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
wanneer de volgende klinische kenmerken optreden: het tevoorschijn komen van de fistel, het deeltje van het bottransplantaatmateriaal stroomt uit de fistel of dehiscentie van het slijmvlies, en de chronische ontsteking wordt als falen beschouwd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: diab abdelgaied diab, master, faculty of dentistry Tanta university
- Hoofdonderzoeker: Rafic ramadan bedir, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim mohammed nowair, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Hoofdonderzoeker: Mona samy sheta, lecturer, faculty of dentistry Tanta university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- diab123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .