- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06773104
Injerto óseo de diente autógeno versus injerto óseo alogénico alrededor de un implante dental en una zona estética
24 pacientes con dientes anteriores no restaurables se sometieron a extracción con instalación inmediata de implante utilizando injertos óseos, ya sea injerto óseo de diente autógeno o injerto óseo alogénico. Grupo de injerto óseo de diente autógeno (grupo de estudio): 12 pacientes tendrán colocación inmediata de implante con injerto óseo de diente autógeno.
• Grupo de injerto óseo alogénico (grupo de control): a 12 pacientes se les colocará un implante inmediato con injerto óseo alogénico (aloinjerto de hueso desmineralizado liofilizado - corticoesponjoso).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
24 pacientes con dientes anteriores no restaurables se sometieron a extracción con instalación inmediata de implantes asignados al azar a dos grupos Grupo de injerto óseo de diente autógeno (grupo de estudio): 12 pacientes tendrán colocación inmediata de implante con injerto de hueso de diente autógeno.
• Grupo de injerto óseo alogénico (grupo de control): a 12 pacientes se les colocará un implante inmediato con injerto óseo alogénico (aloinjerto de hueso desmineralizado liofilizado - corticoesponjoso).
preparación de injerto óseo de diente autógeno Se eliminarán todas las restauraciones, caries, cemento, ligamento periodontal y tejido pulpar. El diente se triturará con un molino de huesos dental y un triturador de huesos. Las partículas del diente se tamizarán hasta obtener un tamaño de partículas de 300 a 1200 micrones. Las partículas clasificadas se sumergirán en etanol al 70 % y ácido peracético al 5 %* en un recipiente estéril durante 10 minutos para eliminar los restos de tejido blando, las bacterias y la capa de barro (desgrasado y esterilización).
Las partículas dentales se desmineralizarán usando HNO3 al 2% durante 20 minutos para exponer la matriz orgánica de la dentina.
La dentina particulada libre de bacterias se lavará con solución salina tamponada con fosfato‡ dos veces durante 5 minutos para restablecer el equilibrio del PH a 7,4. En el mismo entorno, el procedimiento quirúrgico después de la extracción atraumática se insertará el implante inmediato de acuerdo con las dimensiones tomadas de CBCT y el espacio de jumbing se rellenará con injerto óseo de acuerdo con la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 3111
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con dientes anteriores superiores no restaurables necesitan ser extraídos.
- Placa labial delgada de hueso del diente a extraer.
- Pacientes mayores de 20 años.
- Buena higiene bucal.
- No hay signos de infección aguda o inflamación.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa.
- Patología de tejidos blandos y duros en el lugar de la operación.
- Cualquier enfermedad sistémica relevante o medicación que pueda comprometer la cicatrización ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de injerto óseo autógeno dental
Doce pacientes recibieron colocación inmediata de implantes con injerto de dentina autógena fresca parcialmente desmineralizada.
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Colocación inmediata de implante dental con injerto del espacio de salto utilizando injerto óseo alogénico (DFDBA).
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Comparador activo: Grupo de injerto óseo alogénico (grupo control)
Pacientes que reciben colocación inmediata de implantes dentales con injerto óseo alogénico (DFDBA) para injertar el espacio de salto.
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Después de la extracción atraumática, se insertará el implante inmediato con injerto óseo alogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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espesor del hueso labial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del espesor del hueso labial labial al implante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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densidad ósea alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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La densidad ósea se evaluará mediante CBCT bucal a los accesorios del implante 6 meses después de la instalación del implante.
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6 meses
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estabilidad secundaria del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estabilidad del implante se evaluará en el momento de la inserción del implante y 6 meses después de la operación.
Los valores del análisis de frecuencia de resonancia (RFA) expresados como cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registrarán mediante un transductor fijado al implante mediante un tornillo y un analizador de respuesta de frecuencia (dispositivo Osstell Mentor) con el promedio de 2 mediciones realizadas con la sonda en 2 direcciones perpendiculares.
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6 meses
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éxito del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuando surgen las siguientes características clínicas: aparición de la fístula, las partículas del material del injerto óseo salen de la fístula o dehiscencia de la mucosa y la inflamación crónica se considera fracaso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: diab abdelgaied diab, master, faculty of dentistry Tanta university
- Investigador principal: Rafic ramadan bedir, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Investigador principal: Ibrahim mohammed nowair, professor, faculty of dentistry Tanta university
- Investigador principal: Mona samy sheta, lecturer, faculty of dentistry Tanta university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- diab123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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