- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06776887
Cvičení založené na virtuální realitě zaměřené na posturální stabilitu, depresivní symptomy a úzkost u pacientů s popáleninami dolních končetin
Cvičení založené na virtuální realitě zaměřené na posturální stabilitu, depresivní symptomy a úzkost u pacientů s popáleninami dolních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Popálenina může být život ohrožující a traumatizující událost spojená se silnou bolestí a dlouhodobými zdravotními problémy. Po popálení se často uvádějí psychické obtíže a příznaky deprese jsou jedny z nejčastějších [1,2]. Fyziologická a stavová úzkost se zvýšila v důsledku zvýšeného posturálního ohrožení, zatímco hodnocení vnímané stability a účinnosti rovnováhy byla snížena jako funkce zvýšeného posturálního ohrožení. Snahy o diagnostiku poruch rovnováhy na základě rovnovážného výkonu mohou být zkresleny vlivem psychologických faktorů. V systematickém přehledu prevalence deprese po popálení 4 % až 10 % splnilo kritéria pro velkou depresi do jednoho roku po popálení a míra klinicky relevantních depresivních příznaků měřená pomocí vlastního hlášení byla 4 % až 26 % [3]. Depresivní symptomy po popálení jsou navíc spojeny se zhoršením dlouhodobého fyzického fungování a kvality života související se zdravím (HRQoL) [[4], [5], [6]].
U pacientů s popáleninami studie uváděly symptomy úzkosti v nemocnici [7,8], ale Williams a Griffiths [9] uvedli, že jedna třetina vzorku 23 přeživších popálenin měla ještě rok po popálenině značné psychické potíže. Úzkost byla nejčastější, následovaná posttraumatickým stresovým syndromem a depresí K léčbě úzkostných a depresivních poruch je k dispozici mnoho způsobů léčby, včetně léků, cvičení, meditace a kognitivně behaviorální terapie. V mnoha případech mohou být tyto léčby přizpůsobeny klientovi, aby pomohly snížit symptomologii úzkosti a/nebo deprese. Aplikace nově vznikajících technologií v podpoře zdraví dosud vyvolala značný zájem veřejnosti. Mezi nově vznikajícími technologiemi, které mohou potenciálně pomoci při léčbě úzkosti a deprese, je virtuální realita (VR) pravděpodobně nejvíce vzrušující a technologicky nejpokročilejší. VR je digitální technologie, která uměle vytváří smyslové zážitky – včetně vizuálních, sluchových, dotykových a pachových podnětů – a zároveň umožňuje uživateli manipulovat s předměty ve vytvořeném virtuálním prostředí [3].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popálenina může být život ohrožující a traumatizující událost spojená se silnou bolestí a dlouhodobými zdravotními problémy. Po popálení se často uvádějí psychické obtíže a příznaky deprese jsou jedny z nejčastějších [1,2]. Fyziologická a stavová úzkost se zvýšila v důsledku zvýšeného posturálního ohrožení, zatímco hodnocení vnímané stability a účinnosti rovnováhy byla snížena jako funkce zvýšeného posturálního ohrožení. Snahy o diagnostiku poruch rovnováhy na základě rovnovážného výkonu mohou být zkresleny vlivem psychologických faktorů. V systematickém přehledu prevalence deprese po popálení 4 % až 10 % splnilo kritéria pro velkou depresi do jednoho roku po popálení a míra klinicky relevantních depresivních příznaků měřená pomocí vlastního hlášení byla 4 % až 26 % [3]. Depresivní symptomy po popálení jsou navíc spojeny se zhoršením dlouhodobého fyzického fungování a kvality života související se zdravím (HRQoL) [[4], [5], [6]].
U pacientů s popáleninami studie uváděly symptomy úzkosti v nemocnici [7,8], ale Williams a Griffiths [9] uvedli, že jedna třetina vzorku 23 přeživších popálenin měla ještě rok po popálenině značné psychické potíže. Úzkost byla nejčastější, následovaná posttraumatickým stresovým syndromem a depresí K léčbě úzkostných a depresivních poruch je k dispozici mnoho způsobů léčby, včetně léků, cvičení, meditace a kognitivně behaviorální terapie. V mnoha případech mohou být tyto léčby přizpůsobeny klientovi, aby pomohly snížit symptomologii úzkosti a/nebo deprese. Aplikace nově vznikajících technologií v podpoře zdraví dosud vyvolala značný zájem veřejnosti. Mezi nově vznikajícími technologiemi, které mohou potenciálně pomoci při léčbě úzkosti a deprese, je virtuální realita (VR) pravděpodobně nejvíce vzrušující a technologicky nejpokročilejší. VR je digitální technologie, která uměle vytváří smyslové zážitky – včetně vizuálních, sluchových, dotykových a pachových podnětů – a zároveň umožňuje uživateli manipulovat s předměty ve vytvořeném virtuálním prostředí [3].
pokud je nám známo, chybí studie hodnotící účinek cvičení založených na virtuální realitě na rovnováhu, depresivní symptomy a úzkost u dospělých pacientů s popáleninami dolních končetin, takže tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek cvičení založených na virtuální realitě na rovnováhu, depresivní symptomy a úzkost u dospělých pacientů s popáleninami dolních končetin
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Telefonní číslo: +201061360551
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Telefonní číslo: +201281968332
- E-mail: Dr.nesma2011@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Telefonní číslo: +2237617691
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk pacienta bude v rozmezí od 35 do 55 let; 2) hmotnostní rozsah 60-85 kg, výška 155-170 cm; 3) celková spálená plocha (TBSA) byla více než 40 % měřeno podle pravidla devíti; 4) příčina popálení byla tepelná; 5) hloubka popálenin, poranění částečnou tloušťkou; 6) minimálně 3 měsíce po popáleninách; 7) a s nízkou úrovní fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud utrpěli 1) inhalační poranění; 2) amputace nohy; 3) jakékoli omezení rozsahu pohybu LL; 4) sluchové nebo zrakové problémy; 5) vrozené deformity pohybového aparátu, zejména nohy; 6) psychiatrické poruchy; 7) paralýza; nebo 8) srdeční abnormality nebo kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A (skupina Wii fit)
Skupina Wii Fit obdrží program Wii Fit na 30 minut navíc k SPTP po dobu 60 minut.
Intervence byla 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Skupina Wii Fit obdrží program Wii Fit na 30 minut navíc k SPTP po dobu 60 minut. Intervence byla 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat standardní program fyzikální terapie (SPTP) pouze 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: skupina B (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina bude dostávat standardní program fyzikální terapie (SPTP) pouze 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Skupina Wii Fit obdrží program Wii Fit na 30 minut navíc k SPTP po dobu 60 minut. Intervence byla 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat standardní program fyzikální terapie (SPTP) pouze 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 12 týdnů
|
Biodex Medical Systems, Shirley, NY), která se skládá z pohyblivé balanční plošiny, která poskytuje 20° sklon povrchu v rozsahu 360°.
Platforma je propojena s počítačovým softwarem, který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy.
Všechna měření byla provedena na úrovni osm stability a doba trvání testu byla nastavena na 20 sekund pro tři po sobě jdoucí pokusy
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
|
se stala jedním z nejpoužívanějších měřítek pro hodnocení symptomů deprese a jejich závažnosti u adolescentů a dospělých [9].
BDI-II [5] je 21-položkový self-report měřítko, které klepne na symptomy velké deprese podle diagnostických kritérií uvedených v Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders [10].
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Stojí za zmínku, že BDI-II není široce používán pouze pro výzkumné účely, ale také v klinické praxi, je třetím nejpoužívanějším testem mezi španělskými profesionály [11].
|
12 týdnů
|
|
Úzkost byla měřena holandským vydáním státní verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento nástroj je 20-položkovým měřítkem obecné úzkosti a napětí odrážející reakce na situační faktory.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .