- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06776887
Virtuális valóság alapú gyakorlatok a testtartás stabilitására, a depressziós tünetekre és a szorongásra alsó végtag égési sérülései esetén
Virtuális valóságon alapuló gyakorlatok a testtartás stabilitására, a depressziós tünetekre és a szorongásra alsó végtagi égésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az égési sérülés súlyos fájdalommal és hosszú távú egészségügyi problémákkal járó életveszélyes és traumatikus esemény lehet. Pszichológiai nehézségekről gyakran számolnak be égés után, és a depresszió tünetei az egyik leggyakoribb [1,2]. A fiziológiai és állapotszorongás nőtt a megnövekedett testtartási fenyegetettség következtében, míg az észlelt stabilitás és egyensúlyi hatékonyság csökkent a megnövekedett testtartási fenyegetettség függvényében. Az egyensúlyzavarok egyensúlyi teljesítményen alapuló diagnosztizálására tett erőfeszítéseket megzavarhatja a pszichológiai tényezők hatása. Az égés utáni depresszió prevalenciájának szisztematikus áttekintése során 4-10% felelt meg a major depresszió kritériumainak az égést követő egy éven belül, és a klinikailag releváns depressziós tünetek önbevallás alapján mért aránya 4-26% volt. [3]. Ezenkívül az égést követő depressziós tünetek a hosszú távú fizikai működés és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásával járnak [[4], [5], [6]].
Égési sérüléseket szenvedő betegeknél a tanulmányok szorongásos tünetekről számoltak be a kórházban [7,8], de Williams és Griffiths [9] arról számolt be, hogy a 23 égési sérülést túlélőből álló minta egyharmada még egy évvel az égés után is jelentős pszichés nehézségekkel küzd. A szorongás volt a leggyakoribb, ezt követte a poszttraumás stressz szindróma és a depresszió A szorongásos és depressziós rendellenességek kezelésére számos kezelés áll rendelkezésre, beleértve a gyógyszeres kezelést, a testmozgást, a meditációt és a kognitív viselkedésterápiát. Sok esetben ezek a kezelések az ügyfélre szabhatók, hogy segítsenek csökkenteni a szorongás és/vagy depresszió tüneteit. A kialakulóban lévő technológiák egészségfejlesztésben való alkalmazása napjainkig jelentős közérdeklődést váltott ki. A feltörekvő technológiák közül, amelyek potenciálisan segíthetnek a szorongás és a depresszió kezelésében, a virtuális valóság (VR) vitathatatlanul a legizgalmasabb és technológiailag legfejlettebb. A VR egy digitális technológia, amely mesterségesen hoz létre szenzoros élményeket – beleértve a vizuális, hallási, tapintási és illatingereket –, miközben lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a létrehozott virtuális környezetben tárgyakat manipuláljon [3].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az égési sérülés súlyos fájdalommal és hosszú távú egészségügyi problémákkal járó életveszélyes és traumatikus esemény lehet. Pszichológiai nehézségekről gyakran számolnak be égés után, és a depresszió tünetei az egyik leggyakoribb [1,2]. A fiziológiai és állapotszorongás nőtt a megnövekedett testtartási fenyegetettség következtében, míg az észlelt stabilitás és egyensúlyi hatékonyság csökkent a megnövekedett testtartási fenyegetettség függvényében. Az egyensúlyzavarok egyensúlyi teljesítményen alapuló diagnosztizálására tett erőfeszítéseket megzavarhatja a pszichológiai tényezők hatása. Az égés utáni depresszió prevalenciájának szisztematikus áttekintése során 4-10% felelt meg a major depresszió kritériumainak az égést követő egy éven belül, és a klinikailag releváns depressziós tünetek önbevallás alapján mért aránya 4-26% volt. [3]. Ezenkívül az égést követő depressziós tünetek a hosszú távú fizikai működés és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásával járnak [[4], [5], [6]].
Égési sérüléseket szenvedő betegeknél a tanulmányok szorongásos tünetekről számoltak be a kórházban [7,8], de Williams és Griffiths [9] arról számolt be, hogy a 23 égési sérülést túlélőből álló minta egyharmada még egy évvel az égés után is jelentős pszichés nehézségekkel küzd. A szorongás volt a leggyakoribb, ezt követte a poszttraumás stressz szindróma és a depresszió A szorongásos és depressziós rendellenességek kezelésére számos kezelés áll rendelkezésre, beleértve a gyógyszeres kezelést, a testmozgást, a meditációt és a kognitív viselkedésterápiát. Sok esetben ezek a kezelések az ügyfélre szabhatók, hogy segítsenek csökkenteni a szorongás és/vagy depresszió tüneteit. A kialakulóban lévő technológiák egészségfejlesztésben való alkalmazása napjainkig jelentős közérdeklődést váltott ki. A feltörekvő technológiák közül, amelyek potenciálisan segíthetnek a szorongás és a depresszió kezelésében, a virtuális valóság (VR) vitathatatlanul a legizgalmasabb és technológiailag legfejlettebb. A VR egy digitális technológia, amely mesterségesen hoz létre szenzoros élményeket – beleértve a vizuális, hallási, tapintási és illatingereket –, miközben lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a létrehozott virtuális környezetben tárgyakat manipuláljon [3].
tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek felmérnék a virtuális valóságon alapuló gyakorlatok egyensúlyra, depressziós tünetekre és szorongásra gyakorolt hatását alsó végtagi égési sérülésben szenvedő felnőtt betegeknél, ezért ez a tanulmány a virtuális valóságon alapuló gyakorlatok egyensúlyra, depressziós tünetekre és szorongás az alsó végtagi égési sérülésben szenvedő felnőtt betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Telefonszám: +201061360551
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Telefonszám: +201281968332
- E-mail: Dr.nesma2011@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Telefonszám: +2237617691
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg életkora 35 és 55 év között van; 2) súlytartomány 60-85 kg, magasság 155-170 cm; 3) a teljes égett felület (TBSA) több mint 40% volt a kilences szabály szerint mérve; 4) az égési ok termikus volt; 5) égési mélység, részleges vastagságú égési sérülés; 6) égési sérülések után legalább 3 hónappal; 7) és alacsony fizikai aktivitású.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha 1) belégzési sérülést szenvedtek; 2) láb amputáció; 3) az LL mozgási tartomány bármely korlátozása; 4) hallási vagy látási problémák; 5) veleszületett mozgásszervi deformitások, különösen a lábfejben; 6) pszichiátriai rendellenességek; 7) bénulás; vagy 8) szívelégtelenség vagy szívritmus-szabályozók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Wii fit csoport)
A Wii Fit csoport 30 percig kapja a Wii Fit programot az SPTP mellett 60 percig, míg.
A beavatkozás heti 3 alkalom volt 12 héten keresztül.
|
A Wii Fit csoport 30 percig kapja a Wii Fit programot az SPTP mellett 60 percig, míg. A beavatkozás heti 3 alkalom volt 12 héten keresztül. A kontrollcsoport 12 héten keresztül csak heti 3 alkalommal kap standard fizikoterápiás programot (SPTP). |
|
Aktív összehasonlító: B csoport (kontroll csoport)
A kontrollcsoport 12 héten keresztül csak heti 3 alkalommal kap standard fizikoterápiás programot (SPTP).
|
A Wii Fit csoport 30 percig kapja a Wii Fit programot az SPTP mellett 60 percig, míg. A beavatkozás heti 3 alkalom volt 12 héten keresztül. A kontrollcsoport 12 héten keresztül csak heti 3 alkalommal kap standard fizikoterápiás programot (SPTP). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Időkeret: 12 hét
|
Biodex Medical Systems, Shirley, NY), amely egy mozgatható egyensúlyi platformból áll, amely 20°-os felületdöntést biztosít a 360°-os mozgástartományon keresztül.
A platform olyan számítógépes szoftverrel csatlakozik, amely lehetővé teszi az eszköz számára, hogy objektív egyensúlyfelmérést végezzen.
Minden mérést a nyolcas stabilitási szinten végeztünk, és a teszt időtartamát 20 másodpercre állítottuk be három egymást követő kísérletben.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depressziós leltár-II (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
|
serdülők és felnőttek körében az egyik legszélesebb körben használt mérési módszerré vált a depressziós tünetek és azok súlyosságának felmérésére [9].
A BDI-II [5] egy 21 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében [10] felsorolt diagnosztikai kritériumok szerint kezeli a súlyos depresszió tüneteit.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig a depresszió magasabb szintjét jelzi.
Érdemes megjegyezni, hogy a BDI-II-t nemcsak kutatási célokra, hanem a klinikai gyakorlatban is széles körben alkalmazzák, mivel ez a harmadik leggyakrabban használt teszt a spanyol szakemberek körében [11].
|
12 hét
|
|
A szorongást a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állami változatának holland kiadásával mérték.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a műszer az általános szorongás és feszültség 20 tételes mérőeszköze, amely a helyzeti tényezőkre adott válaszokat tükrözi.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .