- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776887
Esercizi basati sulla realtà virtuale sulla stabilità posturale, sintomi depressivi e ansia in pazienti con ustioni agli arti inferiori
Esercizi basati sulla realtà virtuale sulla stabilità posturale, sintomi depressivi e ansia in pazienti con ustioni agli arti inferiori: uno studio randomizzato e controllato
Un'ustione può essere un evento traumatico e pericoloso per la vita, associato a forte dolore e problemi di salute a lungo termine. Difficoltà psicologiche vengono spesso segnalate dopo un'ustione e i sintomi della depressione sono uno dei più comuni [1,2]. L’ansia fisiologica e di stato è aumentata a causa dell’aumento della minaccia posturale, mentre le valutazioni della stabilità percepita e dell’efficacia dell’equilibrio sono state ridotte in funzione dell’aumento della minaccia posturale. Gli sforzi per diagnosticare i disturbi dell’equilibrio basati sulle prestazioni dell’equilibrio possono essere confusi dall’influenza di fattori psicologici. In una revisione sistematica della prevalenza della depressione dopo un'ustione, il 4%-10% soddisfaceva i criteri per la depressione maggiore entro un anno dall'ustione e il tasso di sintomi depressivi clinicamente rilevanti misurati mediante auto-segnalazione era del 4%-26% [3]. Inoltre, i sintomi depressivi dopo un'ustione sono stati associati al deterioramento del funzionamento fisico a lungo termine e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) [[4], [5], [6]].
Per i pazienti ustionati, gli studi hanno riportato sintomi di ansia in ospedale [7,8], ma Williams e Griffiths [9] hanno riferito che un terzo di un campione di 23 sopravvissuti alle ustioni presentava ancora notevoli difficoltà psicologiche un anno dopo l'ustione. L'ansia è stata la più comune, seguita dalla sindrome da stress post-traumatico e dalla depressione. Sono disponibili molti trattamenti per trattare i disturbi di ansia e depressione, inclusi farmaci, esercizio fisico, meditazione e terapia cognitivo comportamentale. In molti casi, questi trattamenti possono essere adattati al cliente per aiutare a ridurre la sintomatologia dell’ansia e/o della depressione. Ad oggi, l’applicazione delle tecnologie emergenti alla promozione della salute ha generato un notevole interesse pubblico. Tra le tecnologie emergenti che potrebbero potenzialmente aiutare nel trattamento dell’ansia e della depressione, la realtà virtuale (VR) è senza dubbio la più entusiasmante e tecnologicamente avanzata. La realtà virtuale è una tecnologia digitale che crea artificialmente esperienze sensoriali, inclusi stimoli visivi, uditivi, tattili e olfattivi, consentendo all'utente di manipolare oggetti all'interno dell'ambiente virtuale creato [3].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'ustione può essere un evento traumatico e pericoloso per la vita, associato a forte dolore e problemi di salute a lungo termine. Difficoltà psicologiche vengono spesso segnalate dopo un'ustione e i sintomi della depressione sono uno dei più comuni [1,2]. L’ansia fisiologica e di stato è aumentata a causa dell’aumento della minaccia posturale, mentre le valutazioni della stabilità percepita e dell’efficacia dell’equilibrio sono state ridotte in funzione dell’aumento della minaccia posturale. Gli sforzi per diagnosticare i disturbi dell’equilibrio basati sulle prestazioni dell’equilibrio possono essere confusi dall’influenza di fattori psicologici. In una revisione sistematica della prevalenza della depressione dopo un'ustione, il 4%-10% soddisfaceva i criteri per la depressione maggiore entro un anno dall'ustione e il tasso di sintomi depressivi clinicamente rilevanti misurati mediante auto-segnalazione era del 4%-26% [3]. Inoltre, i sintomi depressivi dopo un'ustione sono stati associati al deterioramento del funzionamento fisico a lungo termine e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) [[4], [5], [6]].
Per i pazienti ustionati, gli studi hanno riportato sintomi di ansia in ospedale [7,8], ma Williams e Griffiths [9] hanno riferito che un terzo di un campione di 23 sopravvissuti alle ustioni presentava ancora notevoli difficoltà psicologiche un anno dopo l'ustione. L'ansia è stata la più comune, seguita dalla sindrome da stress post-traumatico e dalla depressione. Sono disponibili molti trattamenti per trattare i disturbi di ansia e depressione, inclusi farmaci, esercizio fisico, meditazione e terapia cognitivo comportamentale. In molti casi, questi trattamenti possono essere adattati al cliente per aiutare a ridurre la sintomatologia dell’ansia e/o della depressione. Ad oggi, l’applicazione delle tecnologie emergenti alla promozione della salute ha generato un notevole interesse pubblico. Tra le tecnologie emergenti che potrebbero potenzialmente aiutare nel trattamento dell’ansia e della depressione, la realtà virtuale (VR) è senza dubbio la più entusiasmante e tecnologicamente avanzata. La realtà virtuale è una tecnologia digitale che crea artificialmente esperienze sensoriali, inclusi stimoli visivi, uditivi, tattili e olfattivi, consentendo all'utente di manipolare oggetti all'interno dell'ambiente virtuale creato [3].
a nostra conoscenza mancano studi che valutino l'effetto degli esercizi basati sulla realtà virtuale sull'equilibrio, sui sintomi depressivi e sull'ansia in pazienti adulti con ustioni agli arti inferiori, quindi questo studio è progettato per valutare l'effetto degli esercizi basati sulla realtà virtuale sull'equilibrio, sui sintomi depressivi e ansia in pazienti adulti con ustioni degli arti inferiori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Numero di telefono: +201061360551
- Email: zeinaboh4@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Numero di telefono: +201281968332
- Email: Dr.nesma2011@yahoo.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Contatto:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Numero di telefono: +2237617691
- Email: zeinaboh4@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- l'età del paziente sarà compresa tra 35 e 55 anni; 2) range di peso 60-85 kg, altezza 155-170 cm; 3) la superficie totale bruciata (TBSA) era superiore al 40% misurata con la regola del nove; 4) la causa dell'ustione è stata termica; 5) profondità dell'ustione, ustione a spessore parziale; 6) almeno 3 mesi dopo le ustioni; 7) e con un basso livello di attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi i pazienti che presentassero 1) danno da inalazione; 2) amputazione della gamba; 3) qualsiasi limitazione nel range di movimento LL; 4) problemi uditivi o visivi; 5) deformità muscoloscheletriche congenite, soprattutto del piede; 6) disturbi psichiatrici; 7) paralisi; o 8) anomalie cardiache o pacemaker cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A (gruppo Wii Fit)
Il gruppo Wii Fit riceverà il programma Wii Fit per 30 minuti oltre al programma SPTP per 60 minuti, mentre.
L'intervento è stato di 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Il gruppo Wii Fit riceverà il programma Wii Fit per 30 minuti oltre al programma SPTP per 60 minuti, mentre. L'intervento è stato di 3 sessioni a settimana per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un programma di terapia fisica standard (SPTP) solo 3 sessioni a settimana per 12 settimane. |
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Comparatore attivo: gruppo B (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo riceverà un programma di terapia fisica standard (SPTP) solo 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Il gruppo Wii Fit riceverà il programma Wii Fit per 30 minuti oltre al programma SPTP per 60 minuti, mentre. L'intervento è stato di 3 sessioni a settimana per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un programma di terapia fisica standard (SPTP) solo 3 sessioni a settimana per 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biodex Medical Systems, Shirley, NY) che consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce un'inclinazione della superficie di 20° attraverso un range di movimento di 360°.
La piattaforma si interfaccia con il software del computer che consente al dispositivo di fungere da valutazione oggettiva dell'equilibrio.
Tutte le misurazioni sono state eseguite al livello otto di stabilità e la durata del test è stata fissata a 20 secondi per tre prove successive
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
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è diventata una delle misure più utilizzate per valutare i sintomi depressivi e la loro gravità negli adolescenti e negli adulti [9].
Il BDI-II [5] è una misura self-report composta da 21 item che individua i principali sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici elencati nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali [10].
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Vale la pena notare che il BDI-II non è ampiamente applicato solo a fini di ricerca ma anche nella pratica clinica, essendo il terzo test più utilizzato tra i professionisti spagnoli [11].
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12 settimane
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L'ansia è stata misurata dall'edizione olandese della versione statale dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo strumento è una misura in 20 item dell’ansia generale e della tensione che riflette le risposte a fattori situazionali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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