- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776887
Упражнения на основе виртуальной реальности для борьбы с постуральной стабильностью, депрессивными симптомами и тревогой у пациентов с ожогами нижних конечностей
Упражнения на основе виртуальной реальности для улучшения постуральной стабильности, депрессивных симптомов и тревоги у пациентов с ожогами нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Ожог может быть опасным для жизни и травматическим событием, связанным с сильной болью и долгосрочными проблемами со здоровьем. После ожога часто отмечаются психологические трудности, причем одними из наиболее частых являются симптомы депрессии [1,2]. Физиологическая и государственная тревога увеличивалась в результате увеличения постуральной угрозы, тогда как оценки воспринимаемой стабильности и эффективности равновесия снижались в зависимости от повышенной постуральной угрозы. Усилия по диагностике нарушений равновесия на основе показателей баланса могут быть затруднены влиянием психологических факторов. В систематическом обзоре распространенности депрессии после ожога 4–10% соответствовали критериям большой депрессии в течение года после ожога, а частота клинически значимых депрессивных симптомов, измеренных по данным самоотчетов, составила 4–26%. [3]. Кроме того, депрессивные симптомы после ожога были связаны с ухудшением долгосрочного физического функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) [[4], [5], [6]).
В исследованиях пациентов с ожогами сообщалось о симптомах тревоги в больнице [7,8], но Уильямс и Гриффитс [9] сообщили, что треть выборки из 23 человек, переживших ожоги, все еще испытывала значительные психологические трудности через год после ожога. Наиболее распространенной была тревога, за ней следовал посттравматический стрессовый синдром и депрессия. Для лечения тревожных и депрессивных расстройств существует множество методов лечения, включая медикаментозное лечение, физические упражнения, медитацию и когнитивно-поведенческую терапию. Во многих случаях эти методы лечения могут быть адаптированы к клиенту, чтобы помочь уменьшить симптомы тревоги и/или депрессии. На сегодняшний день применение новых технологий в укреплении здоровья вызвало значительный общественный интерес. Среди новых технологий, которые потенциально могут помочь в лечении тревоги и депрессии, виртуальная реальность (VR), возможно, является самой захватывающей и технологически продвинутой. VR — это цифровая технология, которая искусственно создает сенсорные ощущения, включая визуальные, слуховые, тактильные и обонятельные стимулы, одновременно позволяя пользователю манипулировать объектами в созданной виртуальной среде [3].
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожог может быть опасным для жизни и травматическим событием, связанным с сильной болью и долгосрочными проблемами со здоровьем. После ожога часто отмечаются психологические трудности, причем одними из наиболее частых являются симптомы депрессии [1,2]. Физиологическая и государственная тревога увеличивалась в результате увеличения постуральной угрозы, тогда как оценки воспринимаемой стабильности и эффективности равновесия снижались в зависимости от повышенной постуральной угрозы. Усилия по диагностике нарушений равновесия на основе показателей баланса могут быть затруднены влиянием психологических факторов. В систематическом обзоре распространенности депрессии после ожога 4–10% соответствовали критериям большой депрессии в течение года после ожога, а частота клинически значимых депрессивных симптомов, измеренных по данным самоотчетов, составила 4–26%. [3]. Кроме того, депрессивные симптомы после ожога были связаны с ухудшением долгосрочного физического функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) [[4], [5], [6]).
В исследованиях пациентов с ожогами сообщалось о симптомах тревоги в больнице [7,8], но Уильямс и Гриффитс [9] сообщили, что треть выборки из 23 человек, переживших ожоги, все еще испытывала значительные психологические трудности через год после ожога. Наиболее распространенной была тревога, за ней следовал посттравматический стрессовый синдром и депрессия. Для лечения тревожных и депрессивных расстройств существует множество методов лечения, включая медикаментозное лечение, физические упражнения, медитацию и когнитивно-поведенческую терапию. Во многих случаях эти методы лечения могут быть адаптированы к клиенту, чтобы помочь уменьшить симптомы тревоги и/или депрессии. На сегодняшний день применение новых технологий в укреплении здоровья вызвало значительный общественный интерес. Среди новых технологий, которые потенциально могут помочь в лечении тревоги и депрессии, виртуальная реальность (VR), возможно, является самой захватывающей и технологически продвинутой. VR — это цифровая технология, которая искусственно создает сенсорные ощущения, включая визуальные, слуховые, тактильные и обонятельные стимулы, одновременно позволяя пользователю манипулировать объектами в созданной виртуальной среде [3].
насколько нам известно, недостаточно исследований, оценивающих влияние упражнений на основе виртуальной реальности на баланс, депрессивные симптомы и тревогу у взрослых пациентов с ожогами нижних конечностей, поэтому это исследование предназначено для оценки влияния упражнений на основе виртуальной реальности на баланс, депрессивные симптомы и тревога у взрослых пациентов с ожогом нижних конечностей
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Номер телефона: +201061360551
- Электронная почта: zeinaboh4@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Номер телефона: +201281968332
- Электронная почта: Dr.nesma2011@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy
-
Контакт:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Номер телефона: +2237617691
- Электронная почта: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента будет варьироваться от 35 до 55 лет; 2) весовой диапазон 60-85 кг, рост 155-170 см; 3) общая площадь выгоревшей поверхности (TBSA) составила более 40%, измеренная по правилу девяток; 4) причина ожога была термической; 5) глубина ожога, частичная ожоговая травма; 6) не менее 3 месяцев после ожоговых травм; 7) и с низким уровнем физической активности.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них была 1) ингаляционная травма; 2) ампутация ноги; 3) любое ограничение диапазона движений LL; 4) проблемы со слухом или зрением; 5) врожденные деформации опорно-двигательного аппарата, особенно стопы; 6) психические расстройства; 7) паралич; или 8) нарушения сердечной деятельности или наличие кардиостимуляторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A (группа Wii fit)
Группа Wii Fit получит программу Wii Fit на 30 минут в дополнение к SPTP на 60 минут, тогда как.
Вмешательство включало 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Группа Wii Fit получит программу Wii Fit на 30 минут в дополнение к SPTP на 60 минут, тогда как. Вмешательство включало 3 сеанса в неделю в течение 12 недель. Контрольная группа будет получать стандартную программу физиотерапии (SPTP) только 3 сеанса в неделю в течение 12 недель. |
|
Активный компаратор: группа Б (контрольная группа)
Контрольная группа будет получать стандартную программу физиотерапии (SPTP) только 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Группа Wii Fit получит программу Wii Fit на 30 минут в дополнение к SPTP на 60 минут, тогда как. Вмешательство включало 3 сеанса в неделю в течение 12 недель. Контрольная группа будет получать стандартную программу физиотерапии (SPTP) только 3 сеанса в неделю в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса Biodex
Временное ограничение: 12 недель
|
Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк), который состоит из подвижной балансировочной платформы, обеспечивающей наклон поверхности на 20° и диапазон движения 360°.
Платформа взаимодействует с компьютерным программным обеспечением, которое позволяет устройству выполнять объективную оценку баланса.
Все измерения проводились на восьмом уровне стабильности, а продолжительность теста была установлена на уровне 20 секунд для трех последовательных испытаний.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
|
стал одним из наиболее широко используемых показателей для оценки симптомов депрессии и их тяжести у подростков и взрослых [9].
BDI-II [5] представляет собой показатель самооценки из 21 пункта, который выявляет основные симптомы депрессии в соответствии с диагностическими критериями, перечисленными в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам» [10].
Пункты суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Стоит отметить, что BDI-II широко применяется не только в исследовательских целях, но и в клинической практике, являясь третьим наиболее часто используемым тестом среди испанских специалистов [11].
|
12 недель
|
|
Тревога измерялась с помощью голландского издания государственной версии Опроса Спилбергера по тревожности (STAI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот инструмент представляет собой оценку общей тревожности и напряжения, состоящую из 20 пунктов и отражающую реакцию на ситуационные факторы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .