- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776887
Exercícios baseados em realidade virtual sobre estabilidade postural, sintomas depressivos e ansiedade em pacientes com queimaduras em membros inferiores
Exercícios baseados em realidade virtual sobre estabilidade postural, sintomas depressivos e ansiedade em pacientes com queimaduras em membros inferiores: um estudo controlado randomizado
Uma queimadura pode ser um evento traumático e com risco de vida associado a dores intensas e problemas de saúde de longo prazo. Dificuldades psicológicas são frequentemente relatadas após uma queimadura, e os sintomas de depressão são um dos mais comuns [1,2]. A ansiedade fisiológica e de estado aumentou como resultado do aumento da ameaça postural, enquanto as classificações de estabilidade percebida e eficácia do equilíbrio foram reduzidas em função do aumento da ameaça postural. Os esforços para diagnosticar distúrbios do equilíbrio com base no desempenho do equilíbrio podem ser confundidos pela influência de fatores psicológicos. Em uma revisão sistemática sobre a prevalência de depressão após uma queimadura, 4% a 10% preencheram os critérios para depressão maior dentro de um ano após a queimadura, e a taxa de sintomas depressivos clinicamente relevantes medidos por autorrelato foi de 4% a 26%. [3]. Além disso, os sintomas depressivos após uma queimadura têm sido associados à deterioração do funcionamento físico a longo prazo e da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) [[4], [5], [6]].
Para pacientes com queimaduras, estudos relataram sintomas de ansiedade no hospital [7,8], mas Williams e Griffiths [9] relataram que um terço de uma amostra de 23 sobreviventes de queimaduras ainda apresentava dificuldades psicológicas apreciáveis um ano após a queimadura. A ansiedade foi a mais comum, seguida pela síndrome de estresse pós-traumático e pela depressão. Muitos tratamentos estão disponíveis para tratar transtornos de ansiedade e depressão, incluindo medicamentos, exercícios, meditação e terapia cognitivo-comportamental. Em muitos casos, esses tratamentos podem ser adaptados ao cliente para ajudar a reduzir a sintomatologia de ansiedade e/ou depressão. Até à data, a aplicação de tecnologias emergentes na promoção da saúde gerou um interesse público substancial. Entre as tecnologias emergentes que podem potencialmente ajudar no tratamento da ansiedade e da depressão, a realidade virtual (RV) é indiscutivelmente a mais excitante e tecnologicamente avançada. VR é uma tecnologia digital que cria artificialmente experiências sensoriais - incluindo estímulos visuais, auditivos, táteis e olfativos - enquanto permite ao usuário manipular objetos dentro do ambiente virtual criado [3].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma queimadura pode ser um evento traumático e com risco de vida associado a dores intensas e problemas de saúde de longo prazo. Dificuldades psicológicas são frequentemente relatadas após uma queimadura, e os sintomas de depressão são um dos mais comuns [1,2]. A ansiedade fisiológica e de estado aumentou como resultado do aumento da ameaça postural, enquanto as classificações de estabilidade percebida e eficácia do equilíbrio foram reduzidas em função do aumento da ameaça postural. Os esforços para diagnosticar distúrbios do equilíbrio com base no desempenho do equilíbrio podem ser confundidos pela influência de fatores psicológicos. Em uma revisão sistemática sobre a prevalência de depressão após uma queimadura, 4% a 10% preencheram os critérios para depressão maior dentro de um ano após a queimadura, e a taxa de sintomas depressivos clinicamente relevantes medidos por autorrelato foi de 4% a 26%. [3]. Além disso, os sintomas depressivos após uma queimadura têm sido associados à deterioração do funcionamento físico a longo prazo e da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) [[4], [5], [6]].
Para pacientes com queimaduras, estudos relataram sintomas de ansiedade no hospital [7,8], mas Williams e Griffiths [9] relataram que um terço de uma amostra de 23 sobreviventes de queimaduras ainda apresentava dificuldades psicológicas apreciáveis um ano após a queimadura. A ansiedade foi a mais comum, seguida pela síndrome de estresse pós-traumático e pela depressão. Muitos tratamentos estão disponíveis para tratar transtornos de ansiedade e depressão, incluindo medicamentos, exercícios, meditação e terapia cognitivo-comportamental. Em muitos casos, esses tratamentos podem ser adaptados ao cliente para ajudar a reduzir a sintomatologia de ansiedade e/ou depressão. Até à data, a aplicação de tecnologias emergentes na promoção da saúde gerou um interesse público substancial. Entre as tecnologias emergentes que podem potencialmente ajudar no tratamento da ansiedade e da depressão, a realidade virtual (RV) é indiscutivelmente a mais excitante e tecnologicamente avançada. VR é uma tecnologia digital que cria artificialmente experiências sensoriais - incluindo estímulos visuais, auditivos, táteis e olfativos - enquanto permite ao usuário manipular objetos dentro do ambiente virtual criado [3].
até onde sabemos, há falta de estudos que avaliem o efeito de exercícios baseados em realidade virtual no equilíbrio, sintomas depressivos e ansiedade em pacientes adultos com queimaduras nos membros inferiores, portanto, este estudo foi projetado para avaliar o efeito de exercícios baseados em realidade virtual no equilíbrio, sintomas depressivos e ansiedade em pacientes adultos com queimaduras nos membros inferiores
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Número de telefone: +201061360551
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Número de telefone: +201281968332
- E-mail: Dr.nesma2011@yahoo.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Contato:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Número de telefone: +2237617691
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- a idade do paciente variará de 35 a 55 anos; 2) faixa de peso 60-85 kg, altura 155-170 cm; 3) a área total de superfície queimada (TBSA) foi superior a 40% medida pela regra dos nove; 4) a causa da queimadura foi térmica; 5) profundidade da queimadura, queimadura de espessura parcial; 6) pelo menos 3 meses após queimaduras; 7) e com baixo nível de atividade física.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se apresentarem 1) lesão inalatória; 2) amputação de perna; 3) qualquer limitação na amplitude de movimento dos MMII; 4) problemas auditivos ou visuais; 5) deformidades musculoesqueléticas congênitas, principalmente no pé; 6) transtornos psiquiátricos; 7) paralisia; ou 8) anomalias cardíacas ou marca-passos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A (grupo Wii fit)
O grupo Wii Fit receberá o programa Wii Fit por 30 minutos além do SPTP por 60 minutos, enquanto.
A intervenção foi de 3 sessões por semana durante 12 semanas.
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O grupo Wii Fit receberá o programa Wii Fit por 30 minutos além do SPTP por 60 minutos, enquanto. A intervenção foi de 3 sessões por semana durante 12 semanas. O grupo de controle receberá o programa de fisioterapia padrão (SPTP) apenas 3 sessões por semana durante 12 semanas. |
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Comparador Ativo: grupo B (grupo controle)
O grupo de controle receberá o programa de fisioterapia padrão (SPTP) apenas 3 sessões por semana durante 12 semanas.
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O grupo Wii Fit receberá o programa Wii Fit por 30 minutos além do SPTP por 60 minutos, enquanto. A intervenção foi de 3 sessões por semana durante 12 semanas. O grupo de controle receberá o programa de fisioterapia padrão (SPTP) apenas 3 sessões por semana durante 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 12 semanas
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Biodex Medical Systems, Shirley, NY), que consiste em uma plataforma de equilíbrio móvel que fornece inclinação da superfície de 20° em uma amplitude de movimento de 360°.
A plataforma faz interface com software de computador que permite que o dispositivo sirva como uma avaliação objetiva do equilíbrio.
Todas as medições foram realizadas no nível oito de estabilidade e a duração do teste foi fixada em 20 segundos para três tentativas sucessivas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Inventário de Depressão Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
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tornou-se uma das medidas mais utilizadas para avaliar sintomas depressivos e sua gravidade em adolescentes e adultos [9].
O BDI-II [5] é uma medida de autorrelato de 21 itens que aborda os sintomas de depressão maior de acordo com os critérios diagnósticos listados no Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais [10].
Os itens são somados para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
Vale ressaltar que o BDI-II não é apenas amplamente aplicado para fins de pesquisa, mas também na prática clínica, sendo o terceiro teste mais utilizado entre os profissionais espanhóis [11].
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12 semanas
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A ansiedade foi medida pela edição holandesa da versão estadual do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Prazo: 12 semanas
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Este instrumento é uma medida de 20 itens de ansiedade e tensão geral, refletindo respostas a fatores situacionais.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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