- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06776887
Virtuaalitodellisuuteen perustuvat harjoitukset asennon vakauteen, masennusoireisiin ja ahdistukseen potilailla, joilla on alaraajojen palovamma
Virtuaalitodellisuuteen perustuvat harjoitukset asennon vakaudesta, masennusoireista ja ahdistuksesta potilailla, joilla on alaraajojen palovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Palovamma voi olla hengenvaarallinen ja traumaattinen tapahtuma, joka liittyy vakavaan kipuun ja pitkäaikaisiin terveysongelmiin. Psykologisia vaikeuksia raportoidaan usein palovamman jälkeen, ja masennuksen oireet ovat yksi yleisimmistä [1,2]. Fysiologinen ja tila-ahdistus lisääntyi lisääntyneen asentouhan seurauksena, kun taas koettu vakaus ja tasapainotehokkuus vähenivät lisääntyneen asennon uhan funktiona. Ponnistelut tasapainohäiriöiden diagnosoimiseksi tasapainosuorituskykyyn perustuen voivat häiritä psykologisten tekijöiden vaikutusta. Systemaattisessa katsauksessa masennuksen esiintyvyydestä palovamman jälkeen 4–10 % täytti vakavan masennuksen kriteerit vuoden sisällä palovammosta, ja kliinisesti merkittävien masennusoireiden osuus itseraportoinnilla oli 4–26 %. [3]. Lisäksi palovamman jälkeiset masennusoireet on yhdistetty pitkäaikaisen fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen [[4], [5], [6]].
Tutkimukset ovat raportoineet palovammoista kärsineiden potilaiden ahdistuneisuusoireita sairaalassa [7,8], mutta Williams ja Griffiths [9] raportoivat, että kolmanneksella 23 palovammoista selvinneen otoksesta oli edelleen huomattavia psykologisia vaikeuksia vuoden kuluttua palovammosta. Ahdistuneisuus oli yleisin, jota seurasivat posttraumaattinen stressioireyhtymä ja masennus. Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoitoon on saatavilla monia hoitoja, mukaan lukien lääkitys, liikunta, meditaatio ja kognitiivinen käyttäytymisterapia. Monissa tapauksissa nämä hoidot voidaan räätälöidä asiakkaan mukaan vähentämään ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita. Tähän mennessä nousevan teknologian soveltaminen terveyden edistämiseen on herättänyt suurta yleistä kiinnostusta. Uusista teknologioista, jotka voivat mahdollisesti auttaa ahdistuksen ja masennuksen hoidossa, virtuaalitodellisuus (VR) on kiistatta jännittävin ja teknisesti edistynein. VR on digitaalinen tekniikka, joka luo keinotekoisesti aistikokemuksia – mukaan lukien visuaaliset, kuulo-, kosketus- ja tuoksuärsykkeet – samalla kun käyttäjä voi manipuloida esineitä luodussa virtuaaliympäristössä [3].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovamma voi olla hengenvaarallinen ja traumaattinen tapahtuma, joka liittyy vakavaan kipuun ja pitkäaikaisiin terveysongelmiin. Psykologisia vaikeuksia raportoidaan usein palovamman jälkeen, ja masennuksen oireet ovat yksi yleisimmistä [1,2]. Fysiologinen ja tila-ahdistus lisääntyi lisääntyneen asentouhan seurauksena, kun taas koettu vakaus ja tasapainotehokkuus vähenivät lisääntyneen asennon uhan funktiona. Ponnistelut tasapainohäiriöiden diagnosoimiseksi tasapainosuorituskykyyn perustuen voivat häiritä psykologisten tekijöiden vaikutusta. Systemaattisessa katsauksessa masennuksen esiintyvyydestä palovamman jälkeen 4–10 % täytti vakavan masennuksen kriteerit vuoden sisällä palovammosta, ja kliinisesti merkittävien masennusoireiden osuus itseraportoinnilla oli 4–26 %. [3]. Lisäksi palovamman jälkeiset masennusoireet on yhdistetty pitkäaikaisen fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen [[4], [5], [6]].
Tutkimukset ovat raportoineet palovammoista kärsineiden potilaiden ahdistuneisuusoireita sairaalassa [7,8], mutta Williams ja Griffiths [9] raportoivat, että kolmanneksella 23 palovammoista selvinneen otoksesta oli edelleen huomattavia psykologisia vaikeuksia vuoden kuluttua palovammosta. Ahdistuneisuus oli yleisin, jota seurasivat posttraumaattinen stressioireyhtymä ja masennus. Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoitoon on saatavilla monia hoitoja, mukaan lukien lääkitys, liikunta, meditaatio ja kognitiivinen käyttäytymisterapia. Monissa tapauksissa nämä hoidot voidaan räätälöidä asiakkaan mukaan vähentämään ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita. Tähän mennessä nousevan teknologian soveltaminen terveyden edistämiseen on herättänyt suurta yleistä kiinnostusta. Uusista teknologioista, jotka voivat mahdollisesti auttaa ahdistuksen ja masennuksen hoidossa, virtuaalitodellisuus (VR) on kiistatta jännittävin ja teknisesti edistynein. VR on digitaalinen tekniikka, joka luo keinotekoisesti aistikokemuksia – mukaan lukien visuaaliset, kuulo-, kosketus- ja tuoksuärsykkeet – samalla kun käyttäjä voi manipuloida esineitä luodussa virtuaaliympäristössä [3].
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat virtuaalitodellisuuteen perustuvien harjoitusten vaikutusta tasapainoon, masennusoireisiin ja ahdistuneisuuteen aikuisilla potilailla, joilla on alaraajojen palovamma, joten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtuaalitodellisuuteen perustuvien harjoitusten vaikutusta tasapainoon, masennusoireisiin ja ahdistuneisuus aikuispotilailla, joilla on alaraajojen palovamma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Puhelinnumero: +201061360551
- Sähköposti: zeinaboh4@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Puhelinnumero: +201281968332
- Sähköposti: Dr.nesma2011@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Puhelinnumero: +2237617691
- Sähköposti: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaan ikä vaihtelee välillä 35-55 vuotta; 2) painoalue 60-85 kg, pituus 155-170 cm; 3) kokonaispalanut pinta-ala (TBSA) oli yli 40 % yhdeksän säännön mukaan mitattuna; 4) palovamman syy oli lämpö; 5) palovamman syvyys, osittaisen paksuuden palovamma; 6) vähintään 3 kuukautta palovammojen jälkeen; 7) ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on 1) hengitysvamma; 2) jalan amputaatio; 3) kaikki rajoitukset LL-liikealueella; 4) kuulo- tai näköhäiriöt; 5) synnynnäiset tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat, erityisesti jalassa; 6) psykiatriset häiriöt; 7) halvaus; tai 8) sydämen poikkeavuudet tai sydämentahdistimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A (Wii fit -ryhmä)
Wii Fit -ryhmä saa Wii Fit -ohjelman 30 minuutiksi SPTP:n lisäksi 60 minuutiksi, kun taas.
Interventio oli 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
|
Wii Fit -ryhmä saa Wii Fit -ohjelman 30 minuutiksi SPTP:n lisäksi 60 minuutiksi, kun taas. Interventio oli 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (SPTP) vain 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. |
|
Active Comparator: ryhmä B (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (SPTP) vain 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Wii Fit -ryhmä saa Wii Fit -ohjelman 30 minuutiksi SPTP:n lisäksi 60 minuutiksi, kun taas. Interventio oli 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (SPTP) vain 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biodex Medical Systems, Shirley, NY), joka koostuu liikkuvasta tasapainoalustasta, joka tarjoaa 20° pinnan kallistuksen 360° liikealueella.
Alusta on liitettynä tietokoneohjelmistoon, jonka avulla laite voi toimia objektiivisena tasapainoarvioijana.
Kaikki mittaukset suoritettiin stabiilisuustasolla kahdeksan, ja testin kestoksi asetettiin 20 sekuntia kolmea peräkkäistä koetta varten.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siitä on tullut yksi yleisimmin käytetyistä mittareista nuorten ja aikuisten masennuksen oireiden ja niiden vakavuuden arvioinnissa [9].
BDI-II [5] on 21-kohdan itseraportointimitta, joka mittaa vakavan masennuksen oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa [10] lueteltujen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
On syytä huomata, että BDI-II:ta ei sovelleta laajasti vain tutkimustarkoituksiin, vaan myös kliinisessä käytännössä, sillä se on kolmas eniten käytetty testi espanjalaisten ammattilaisten keskuudessa [11].
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuutta mitattiin Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) valtionversion hollantilaisella versiolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä instrumentti on 20 kohdan yleisen ahdistuneisuuden ja jännityksen mitta, joka heijastaa reaktioita tilannetekijöihin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .