- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776887
Virtual Reality-baserede øvelser om postural stabilitet, depressive symptomer og angst hos patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter
Virtual Reality-baserede øvelser om postural stabilitet, depressive symptomer og angst hos patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
En forbrænding kan være en livstruende og traumatisk begivenhed forbundet med alvorlige smerter og langvarige helbredsproblemer. Psykologiske vanskeligheder rapporteres ofte efter en forbrænding, og symptomer på depression er et af de mest almindelige [1,2]. Fysiologisk og tilstandsangst steg som et resultat af øget postural trussel, mens vurderinger af opfattet stabilitet og balanceeffektivitet blev reduceret som en funktion af øget postural trussel. Bestræbelser på at diagnosticere balanceforstyrrelser baseret på balancepræstation kan blive forvirret af påvirkningen af psykologiske faktorer. I en systematisk gennemgang af forekomsten af depression efter en forbrænding opfyldte 4%-10% kriterierne for svær depression inden for et år efter forbrændingen, og frekvensen af klinisk relevante depressive symptomer målt ved selvrapportering var 4%-26%. [3]. Derudover har depressive symptomer efter en forbrænding været forbundet med forringelse af langvarig fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) [[4], [5], [6]].
For patienter med forbrændinger har undersøgelser rapporteret symptomer på angst på hospitalet [7,8], men Williams og Griffiths [9] rapporterede, at en tredjedel af en prøve på 23 overlevende af forbrændinger stadig havde betydelige psykiske vanskeligheder et år efter forbrændingen. Angst var den mest almindelige, efterfulgt af posttraumatisk stresssyndrom og depression Mange behandlinger er tilgængelige til behandling af angst- og depressionslidelser, herunder medicin, motion, meditation og kognitiv adfærdsterapi. I mange tilfælde kan disse behandlinger skræddersyes til en klient for at hjælpe med at reducere symptomer på angst og/eller depression. Til dato har anvendelsen af ny teknologi i sundhedsfremme skabt betydelig offentlig interesse. Blandt de nye teknologier, der potentielt kan hjælpe i behandlingen af angst og depression, er virtual reality (VR) uden tvivl den mest spændende og teknologisk avancerede. VR er en digital teknologi, der kunstigt skaber sanseoplevelser - inklusive visuelle, auditive, berørings- og duftstimuli - mens den tillader brugeren at manipulere objekter i det skabte virtuelle miljø [3].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En forbrænding kan være en livstruende og traumatisk begivenhed forbundet med alvorlige smerter og langvarige helbredsproblemer. Psykologiske vanskeligheder rapporteres ofte efter en forbrænding, og symptomer på depression er et af de mest almindelige [1,2]. Fysiologisk og tilstandsangst steg som et resultat af øget postural trussel, mens vurderinger af opfattet stabilitet og balanceeffektivitet blev reduceret som en funktion af øget postural trussel. Bestræbelser på at diagnosticere balanceforstyrrelser baseret på balancepræstation kan blive forvirret af påvirkningen af psykologiske faktorer. I en systematisk gennemgang af forekomsten af depression efter en forbrænding opfyldte 4%-10% kriterierne for svær depression inden for et år efter forbrændingen, og frekvensen af klinisk relevante depressive symptomer målt ved selvrapportering var 4%-26%. [3]. Derudover har depressive symptomer efter en forbrænding været forbundet med forringelse af langvarig fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) [[4], [5], [6]].
For patienter med forbrændinger har undersøgelser rapporteret symptomer på angst på hospitalet [7,8], men Williams og Griffiths [9] rapporterede, at en tredjedel af en prøve på 23 overlevende af forbrændinger stadig havde betydelige psykiske vanskeligheder et år efter forbrændingen. Angst var den mest almindelige, efterfulgt af posttraumatisk stresssyndrom og depression Mange behandlinger er tilgængelige til behandling af angst- og depressionslidelser, herunder medicin, motion, meditation og kognitiv adfærdsterapi. I mange tilfælde kan disse behandlinger skræddersyes til en klient for at hjælpe med at reducere symptomer på angst og/eller depression. Til dato har anvendelsen af ny teknologi i sundhedsfremme skabt betydelig offentlig interesse. Blandt de nye teknologier, der potentielt kan hjælpe i behandlingen af angst og depression, er virtual reality (VR) uden tvivl den mest spændende og teknologisk avancerede. VR er en digital teknologi, der kunstigt skaber sanseoplevelser - inklusive visuelle, auditive, berørings- og duftstimuli - mens den tillader brugeren at manipulere objekter i det skabte virtuelle miljø [3].
så vidt vi ved mangler der studier, der vurderer effekten af virtual reality-baserede øvelser på balance, depressive symptomer og angst hos voksne patienter med forbrændinger i underekstremiteterne, så denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af virtual reality-baserede øvelser på balance, depressive symptomer og angst hos voksne patienter med forbrænding af underekstremiteterne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Telefonnummer: +201061360551
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Telefonnummer: +201281968332
- E-mail: Dr.nesma2011@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Telefonnummer: +2237617691
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens alder vil variere fra 35 til 55 år; 2) vægtområde 60-85 kg, højde 155-170 cm; 3) totalt brændt overfladeareal (TBSA) var mere end 40 % målt ved reglen om ni; 4) brandårsagen var termisk; 5) forbrændingsdybde, forbrændingsskade i delvis tykkelse; 6) mindst 3 måneder efter forbrændingsskader; 7) og med lavt fysisk aktivitetsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de havde 1) inhalationsskade; 2) amputation af ben; 3) enhver begrænsning i LL bevægelsesområde; 4) auditive eller visuelle problemer; 5) medfødte muskuloskeletale deformiteter, især i foden; 6) psykiatriske lidelser; 7) lammelse; eller 8) hjerteabnormiteter eller pacemakere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A (Wii fit-gruppe)
Wii Fit-gruppen modtager Wii Fit-programmet i 30 minutter foruden SPTP i 60 minutter, hvorimod.
Interventionen var 3 sessioner om ugen i 12 uger.
|
Wii Fit-gruppen modtager Wii Fit-programmet i 30 minutter foruden SPTP i 60 minutter, hvorimod. Interventionen var 3 sessioner om ugen i 12 uger. Kontrolgruppen vil kun modtage standard fysioterapiprogram (SPTP) 3 sessioner om ugen i 12 uger. |
|
Aktiv komparator: gruppe B (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen vil kun modtage standard fysioterapiprogram (SPTP) 3 sessioner om ugen i 12 uger.
|
Wii Fit-gruppen modtager Wii Fit-programmet i 30 minutter foruden SPTP i 60 minutter, hvorimod. Interventionen var 3 sessioner om ugen i 12 uger. Kontrolgruppen vil kun modtage standard fysioterapiprogram (SPTP) 3 sessioner om ugen i 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 12 uger
|
Biodex Medical Systems, Shirley, NY), som består af en bevægelig balanceplatform, der giver 20° overfladevipning gennem 360° bevægelsesområde.
Platformen har grænseflader med computersoftware, der gør det muligt for enheden at tjene som en objektiv vurdering af balancen.
Alle målinger blev udført på niveau otte af stabilitet, og testvarigheden blev sat til 20 sekunder for tre på hinanden følgende forsøg
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
|
er blevet et af de mest udbredte mål til at vurdere depressive symptomer og deres sværhedsgrad hos unge og voksne [9].
BDI-II [5] er et 21-elements selvrapporteringsmål, der afhjælper alvorlige depressionssymptomer i henhold til diagnostiske kriterier anført i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders [10].
Elementer summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Det er værd at bemærke, at BDI-II ikke kun anvendes i vid udstrækning til forskningsformål, men også i klinisk praksis, og er den tredje test, der er mest brugt blandt spanske fagfolk [11].
|
12 uger
|
|
Angst blev målt ved den hollandske udgave af den statslige version af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: 12 uger
|
Dette instrument er et 20-elements mål for generel angst og spænding, der afspejler reaktioner på situationsmæssige faktorer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .