- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776887
Virtual Reality-baserte øvelser om postural stabilitet, depressive symptomer og angst hos pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter
Virtual Reality-baserte øvelser om postural stabilitet, depressive symptomer og angst hos pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter: En randomisert kontrollert studie
En brannskade kan være en livstruende og traumatisk hendelse forbundet med sterke smerter og langvarige helseproblemer. Psykologiske vansker rapporteres ofte etter en brannskade, og symptomer på depresjon er en av de vanligste [1,2]. Fysiologisk og tilstandsangst økte som et resultat av økt postural trussel, mens vurderinger av opplevd stabilitet og balanseeffektivitet ble redusert som en funksjon av økt postural trussel. Forsøk på å diagnostisere balanseforstyrrelser basert på balanseytelse kan bli forvirret av påvirkning av psykologiske faktorer. I en systematisk gjennomgang av forekomsten av depresjon etter forbrenning, oppfylte 4%-10% kriteriene for alvorlig depresjon innen et år etter forbrenningen, og frekvensen av klinisk relevante depressive symptomer målt ved selvrapportering var 4%-26%. [3]. I tillegg har depressive symptomer etter en forbrenning vært assosiert med forverring av langsiktig fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) [[4], [5], [6]].
For pasienter med brannskader har studier rapportert symptomer på angst på sykehus [7,8], men Williams og Griffiths [9] rapporterte at en tredjedel av et utvalg av 23 overlevende av brannskader fortsatt hadde betydelige psykiske problemer ett år etter brannskaden. Angst var det vanligste, etterfulgt av posttraumatisk stresssyndrom og depresjon Mange behandlinger er tilgjengelige for å behandle angst- og depresjonsforstyrrelser, inkludert medisinering, trening, meditasjon og kognitiv atferdsterapi. I mange tilfeller kan disse behandlingene skreddersys til en klient for å bidra til å redusere symptomer på angst og/eller depresjon. Til dags dato har bruken av fremvoksende teknologi i helsefremming skapt betydelig offentlig interesse. Blant de nye teknologiene som potensielt kan hjelpe i behandlingen av angst og depresjon, er virtuell virkelighet (VR) uten tvil den mest spennende og teknologisk avanserte. VR er en digital teknologi som kunstig skaper sanseopplevelser - inkludert visuelle, auditive, berørings- og duftstimuli - mens den lar brukeren manipulere objekter i det virtuelle miljøet som er opprettet [3].
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En brannskade kan være en livstruende og traumatisk hendelse forbundet med sterke smerter og langvarige helseproblemer. Psykologiske vansker rapporteres ofte etter en brannskade, og symptomer på depresjon er en av de vanligste [1,2]. Fysiologisk og tilstandsangst økte som et resultat av økt postural trussel, mens vurderinger av opplevd stabilitet og balanseeffektivitet ble redusert som en funksjon av økt postural trussel. Forsøk på å diagnostisere balanseforstyrrelser basert på balanseytelse kan bli forvirret av påvirkning av psykologiske faktorer. I en systematisk gjennomgang av forekomsten av depresjon etter forbrenning, oppfylte 4%-10% kriteriene for alvorlig depresjon innen et år etter forbrenningen, og frekvensen av klinisk relevante depressive symptomer målt ved selvrapportering var 4%-26%. [3]. I tillegg har depressive symptomer etter en forbrenning vært assosiert med forverring av langsiktig fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) [[4], [5], [6]].
For pasienter med brannskader har studier rapportert symptomer på angst på sykehus [7,8], men Williams og Griffiths [9] rapporterte at en tredjedel av et utvalg av 23 overlevende av brannskader fortsatt hadde betydelige psykiske problemer ett år etter brannskaden. Angst var det vanligste, etterfulgt av posttraumatisk stresssyndrom og depresjon Mange behandlinger er tilgjengelige for å behandle angst- og depresjonsforstyrrelser, inkludert medisinering, trening, meditasjon og kognitiv atferdsterapi. I mange tilfeller kan disse behandlingene skreddersys til en klient for å bidra til å redusere symptomer på angst og/eller depresjon. Til dags dato har bruken av fremvoksende teknologi i helsefremming skapt betydelig offentlig interesse. Blant de nye teknologiene som potensielt kan hjelpe i behandlingen av angst og depresjon, er virtuell virkelighet (VR) uten tvil den mest spennende og teknologisk avanserte. VR er en digital teknologi som kunstig skaper sanseopplevelser - inkludert visuelle, auditive, berørings- og duftstimuli - mens den lar brukeren manipulere objekter i det virtuelle miljøet som er opprettet [3].
så vidt vi vet er det mangel på studier som vurderer effekten av virtual reality-baserte øvelser på balanse, depressive symptomer og angst hos voksne pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter, så denne studien er designet for å vurdere effekten av virtual reality-baserte øvelser på balanse, depressive symptomer og angst hos voksne pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Telefonnummer: +201061360551
- E-post: zeinaboh4@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Telefonnummer: +201281968332
- E-post: Dr.nesma2011@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Telefonnummer: +2237617691
- E-post: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder på pasienten vil variere fra 35 til 55 år; 2) vektområde 60-85 kg, høyde 155-170 cm; 3) totalt forbrent overflateareal (TBSA) var mer enn 40 % målt ved regelen om ni; 4) brannårsaken var termisk; 5) forbrenningsdybde, brannskade med delvis tykkelse; 6) minst 3 måneder etter brannskader; 7) og med lavt fysisk aktivitetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde 1) inhalasjonsskade; 2) amputasjon av beina; 3) enhver begrensning i LL-bevegelsesområdet; 4) auditive eller visuelle problemer; 5) medfødte muskel-skjelettdeformasjoner, spesielt i foten; 6) psykiatriske lidelser; 7) lammelse; eller 8) hjerteabnormiteter eller pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A (Wii fit-gruppe)
Wii Fit-gruppen vil motta Wii Fit-programmet i 30 minutter i tillegg til SPTP i 60 minutter.
Intervensjonen var 3 økter i uken i 12 uker.
|
Wii Fit-gruppen vil motta Wii Fit-programmet i 30 minutter i tillegg til SPTP i 60 minutter. Intervensjonen var 3 økter i uken i 12 uker. Kontrollgruppen vil motta standard fysioterapiprogram (SPTP) kun 3 økter i uken i 12 uker. |
|
Aktiv komparator: gruppe B (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen vil motta standard fysioterapiprogram (SPTP) kun 3 økter i uken i 12 uker.
|
Wii Fit-gruppen vil motta Wii Fit-programmet i 30 minutter i tillegg til SPTP i 60 minutter. Intervensjonen var 3 økter i uken i 12 uker. Kontrollgruppen vil motta standard fysioterapiprogram (SPTP) kun 3 økter i uken i 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 12 uker
|
Biodex Medical Systems, Shirley, NY) som består av en bevegelig balanseplattform som gir 20° overflatetilt gjennom 360° bevegelsesområde.
Plattformen har grensesnitt med dataprogramvare som gjør at enheten kan tjene som en objektiv vurdering av balanse.
Alle målinger ble utført på nivå åtte av stabilitet, og testvarigheten ble satt til 20 sekunder for tre påfølgende forsøk
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
|
har blitt et av de mest brukte tiltakene for å vurdere depressive symptomer og deres alvorlighetsgrad hos ungdom og voksne [9].
BDI-II [5] er et 21-elements selvrapporteringsmål som avdekker alvorlige depresjonssymptomer i henhold til diagnostiske kriterier oppført i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders [10].
Elementer summeres for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Det er verdt å merke seg at BDI-II ikke bare brukes mye for forskningsformål, men også i klinisk praksis, og er den tredje testen som er mest brukt blant spanske fagfolk [11].
|
12 uker
|
|
Angst ble målt av den nederlandske utgaven av den statlige versjonen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette instrumentet er et 20-elements mål på generell angst og spenning som reflekterer responser på situasjonelle faktorer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .