- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776887
Auf virtueller Realität basierende Übungen zu Haltungsstabilität, depressiven Symptomen und Angstzuständen bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten
Auf virtueller Realität basierende Übungen zu Haltungsstabilität, depressiven Symptomen und Angstzuständen bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Verbrennung kann ein lebensbedrohliches und traumatisches Ereignis sein, das mit starken Schmerzen und langfristigen Gesundheitsproblemen einhergeht. Psychische Schwierigkeiten werden nach einer Verbrennung häufig gemeldet, und Depressionssymptome gehören zu den häufigsten [1,2]. Physiologische Angst und Zustandsangst nahmen als Folge der erhöhten Haltungsbedrohung zu, wohingegen die Bewertungen der wahrgenommenen Stabilität und Gleichgewichtswirksamkeit als Funktion der erhöhten Haltungsbedrohung reduziert wurden. Bemühungen, Gleichgewichtsstörungen anhand der Gleichgewichtsleistung zu diagnostizieren, können durch den Einfluss psychologischer Faktoren zunichte gemacht werden. In einer systematischen Überprüfung der Prävalenz von Depressionen nach einer Verbrennung erfüllten 4–10 % die Kriterien für eine schwere Depression innerhalb eines Jahres nach der Verbrennung, und die Rate klinisch relevanter depressiver Symptome, gemessen durch Selbsteinschätzung, betrug 4–26 %. [3]. Darüber hinaus wurden depressive Symptome nach einer Verbrennung mit einer Verschlechterung der langfristigen körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in Verbindung gebracht [[4], [5], [6]].
Bei Patienten mit Verbrennungen haben Studien über Angstsymptome im Krankenhaus berichtet [7,8], aber Williams und Griffiths [9] berichteten, dass ein Drittel einer Stichprobe von 23 Überlebenden von Verbrennungen ein Jahr nach der Verbrennung immer noch erhebliche psychische Probleme hatten. Angst war am häufigsten, gefolgt von posttraumatischem Stresssyndrom und Depression. Zur Behandlung von Angst- und Depressionsstörungen stehen viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter Medikamente, Bewegung, Meditation und kognitive Verhaltenstherapie. In vielen Fällen können diese Behandlungen auf den Patienten zugeschnitten werden, um die Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen zu lindern. Bis heute hat der Einsatz neuer Technologien zur Gesundheitsförderung großes öffentliches Interesse hervorgerufen. Unter den neuen Technologien, die möglicherweise bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen hilfreich sein könnten, ist die virtuelle Realität (VR) wohl die aufregendste und technologisch fortschrittlichste. VR ist eine digitale Technologie, die künstlich Sinneserlebnisse erzeugt – einschließlich visueller, akustischer, Berührungs- und Geruchsreize – und es dem Benutzer gleichzeitig ermöglicht, Objekte innerhalb der erstellten virtuellen Umgebung zu manipulieren [3].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Verbrennung kann ein lebensbedrohliches und traumatisches Ereignis sein, das mit starken Schmerzen und langfristigen Gesundheitsproblemen einhergeht. Psychische Schwierigkeiten werden nach einer Verbrennung häufig gemeldet, und Depressionssymptome gehören zu den häufigsten [1,2]. Physiologische Angst und Zustandsangst nahmen als Folge der erhöhten Haltungsbedrohung zu, wohingegen die Bewertungen der wahrgenommenen Stabilität und Gleichgewichtswirksamkeit als Funktion der erhöhten Haltungsbedrohung reduziert wurden. Bemühungen, Gleichgewichtsstörungen anhand der Gleichgewichtsleistung zu diagnostizieren, können durch den Einfluss psychologischer Faktoren zunichte gemacht werden. In einer systematischen Überprüfung der Prävalenz von Depressionen nach einer Verbrennung erfüllten 4–10 % die Kriterien für eine schwere Depression innerhalb eines Jahres nach der Verbrennung, und die Rate klinisch relevanter depressiver Symptome, gemessen durch Selbsteinschätzung, betrug 4–26 %. [3]. Darüber hinaus wurden depressive Symptome nach einer Verbrennung mit einer Verschlechterung der langfristigen körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in Verbindung gebracht [[4], [5], [6]].
Bei Patienten mit Verbrennungen haben Studien über Angstsymptome im Krankenhaus berichtet [7,8], aber Williams und Griffiths [9] berichteten, dass ein Drittel einer Stichprobe von 23 Überlebenden von Verbrennungen ein Jahr nach der Verbrennung immer noch erhebliche psychische Probleme hatten. Angst war am häufigsten, gefolgt von posttraumatischem Stresssyndrom und Depression. Zur Behandlung von Angst- und Depressionsstörungen stehen viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter Medikamente, Bewegung, Meditation und kognitive Verhaltenstherapie. In vielen Fällen können diese Behandlungen auf den Patienten zugeschnitten werden, um die Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen zu lindern. Bis heute hat der Einsatz neuer Technologien zur Gesundheitsförderung großes öffentliches Interesse hervorgerufen. Unter den neuen Technologien, die möglicherweise bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen hilfreich sein könnten, ist die virtuelle Realität (VR) wohl die aufregendste und technologisch fortschrittlichste. VR ist eine digitale Technologie, die künstlich Sinneserlebnisse erzeugt – einschließlich visueller, akustischer, Berührungs- und Geruchsreize – und es dem Benutzer gleichzeitig ermöglicht, Objekte innerhalb der erstellten virtuellen Umgebung zu manipulieren [3].
Unseres Wissens mangelt es an Studien, die die Wirkung von auf der virtuellen Realität basierenden Übungen auf das Gleichgewicht, depressive Symptome und Angstzustände bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten untersuchen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die Wirkung von auf der virtuellen Realität basierenden Übungen auf das Gleichgewicht, die depressiven Symptome und andere zu beurteilen Angstzustände bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeinab Abd El Fattah Ali Zeinab Abd El Fattah Ali, Assistant professor
- Telefonnummer: +201061360551
- E-Mail: zeinaboh4@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nesma Morgan Allam Nesma Morgan Allam, assistant professor
- Telefonnummer: +201281968332
- E-Mail: Dr.nesma2011@yahoo.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy
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Kontakt:
- 7 Ahmed Alzayate Street, Been U´ lsarayat, Giza, Egypt. assistant professor
- Telefonnummer: +2237617691
- E-Mail: zeinaboh4@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 35 und 55 Jahren. 2) Gewichtsbereich 60–85 kg, Körpergröße 155–170 cm; 3) die gesamte verbrannte Oberfläche (TBSA) betrug gemessen nach der Neunerregel mehr als 40 %; 4) die Verbrennungsursache war thermisch; 5) Verbrennungstiefe, Teilschichtverbrennungsverletzung; 6) mindestens 3 Monate nach Brandverletzungen; 7) und mit geringer körperlicher Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie 1) eine Inhalationsverletzung hatten; 2) Beinamputation; 3) jegliche Einschränkung des LL-Bewegungsbereichs; 4) Hör- oder Sehprobleme; 5) angeborene Deformitäten des Bewegungsapparates, insbesondere am Fuß; 6) psychiatrische Störungen; 7) Lähmung; oder 8) Herzanomalien oder Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Wii-Fit-Gruppe)
Die Wii Fit-Gruppe erhält 30 Minuten lang das Wii Fit-Programm sowie 60 Minuten lang SPTP.
Die Intervention umfasste 12 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche.
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Die Wii Fit-Gruppe erhält 30 Minuten lang das Wii Fit-Programm sowie 60 Minuten lang SPTP. Die Intervention umfasste 12 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang nur 3 Sitzungen pro Woche ein Standard-Physiotherapieprogramm (SPTP). |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang nur 3 Sitzungen pro Woche ein Standard-Physiotherapieprogramm (SPTP).
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Die Wii Fit-Gruppe erhält 30 Minuten lang das Wii Fit-Programm sowie 60 Minuten lang SPTP. Die Intervention umfasste 12 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang nur 3 Sitzungen pro Woche ein Standard-Physiotherapieprogramm (SPTP). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biodex Medical Systems, Shirley, NY), das aus einer beweglichen Balanceplattform besteht, die eine Oberflächenneigung von 20° über einen Bewegungsbereich von 360° ermöglicht.
Die Plattform ist mit Computersoftware verbunden, die es dem Gerät ermöglicht, eine objektive Bewertung des Gleichgewichts durchzuführen.
Alle Messungen wurden auf Stabilitätsstufe acht durchgeführt und die Testdauer für drei aufeinanderfolgende Versuche auf 20 Sekunden festgelegt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
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hat sich zu einem der am häufigsten verwendeten Maßnahmen zur Beurteilung depressiver Symptome und ihrer Schwere bei Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt [9].
Der BDI-II [5] ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das schwere Depressionssymptome anhand diagnostischer Kriterien erfasst, die im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen [10] aufgeführt sind.
Die Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Es ist erwähnenswert, dass der BDI-II nicht nur in großem Umfang zu Forschungszwecken, sondern auch in der klinischen Praxis eingesetzt wird und der dritthäufigste unter spanischen Fachleuten verwendete Test ist [11].
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12 Wochen
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Die Angst wurde anhand der niederländischen Ausgabe der Landesversion des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei diesem Instrument handelt es sich um ein 20-Punkte-Maß für allgemeine Angst und Anspannung, das Reaktionen auf Situationsfaktoren widerspiegelt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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