Vliv perkutánní dilatační tracheostomie na intrakraniální tlak
15. ledna 2025 aktualizováno: Melike Cengiz, Akdeniz University
Vliv perkutánní dilatační tracheostomie na intrakraniální tlak: prospektivní observační studie
Perkutánní dilatační tracheostomie (PDT) je běžnou alternativou chirurgické tracheostomie u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Měření intrakraniálního tlaku je životně důležitý parametr, který by měl být u těchto pacientů monitorován při provádění jakéhokoli výkonu včetně PDT.
Během PDT může docházet ke změnám intrakraniálního tlaku v závislosti na použité poloze, hyperkarbii a hypertenzi, které se mohou vyvinout během výkonu.
Vliv PDT procedury na intrakraniální tlak je však kontroverzní.
Je nutné zjistit vliv PDT na intrakraniální tlak spolu s faktory, které ovlivňují jeho kolísání během výkonu.
To je zvláště důležité pro odvrácení výskytu škodlivých stavů, které mohou být vyvolány zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Cílem současné studie bylo zhodnotit vliv PDT procedury na intrakraniální tlak.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že studie je prospektivní observační studií, zkoušející nebudou lékaři, kteří budou rozhodovat o léčbě aplikované na pacienty.
Pro stanovení intrakraniálního tlaku bude použita metoda měření průměru pouzdra zrakového nervu ultrasonografií. Měření intrakraniálního tlaku bude provedeno v neutrální poloze před PDT, po polohování pacienta k výkonu, bezprostředně po výkonu a bezprostředně po uložení pacienta do neutrální pozici.
Budou zaznamenávány demografické charakteristiky, stav komorbidity, indikace PDT, diagnóza hospitalizace na jednotce intenzivní péče, data intrakraniální patologie, hemodynamická data, parametry arteriálních krevních plynů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří byli z různých důvodů rozhodnuti pro otevření perkutánní dilatační tracheostomie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická indikace k PDT
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s poškozením zrakového nervu
- Pacienti, u kterých je PDT kontraindikována (koagulopatie, infekce v místě intervence atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez intrakraniální patologie
Pacienti podstupující PDT, u kterých se žádným zobrazovacím postupem prokázalo, že nemají žádnou intrakraniální patologii
|
Perkutánní dilatační tracheostomie
Metoda měření průměru pouzdra zrakového nervu pomocí ultrasonografie - Stanovení intrakraniálního tlaku.
|
|
Pacienti s intrakraniální patologií
Pacienti podstupující PDT, u kterých byla jakýmkoli zobrazovacím postupem prokázána intrakraniální patologie
|
Perkutánní dilatační tracheostomie
Metoda měření průměru pouzdra zrakového nervu pomocí ultrasonografie - Stanovení intrakraniálního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv PDT procedury na intrakraniální tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem této studie bylo vyhodnocení vlivu PDT u lůžka na intrakraniální tlak pomocí ultrasonograficky řízeného měření průměru pochvy zrakového nervu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přítomnosti/nepřítomnosti intrakraniální patologie na změnu intrakraniálního tlaku během PDT výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním výstupem této studie bylo vyhodnocení vlivu přítomnosti/nepřítomnosti intrakraniální patologie na změnu intrakraniálního tlaku během procedury PDT u lůžka měřením průměru pouzdra zrakového nervu pod ultrasonografií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AkdenizU.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .