Role dopplerovské echoflowmetrie při definování rizikových faktorů pro rozvoj komplikací u těhotenství dvojčat (TWINS)
Retrospektivní a prospektivní studie o úloze dopplerovské echoflowmetrie při definování rizikových faktorů pro rozvoj komplikací u těhotenství dvojčat
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je retrospektivní a prospektivní. Zařazeny budou pacientky, u kterých bylo sledováno dvojčetné těhotenství na ambulancích divize porodnictví a medicíny prenatálního věku, krajského referenčního centra pro management komplikovaných těhotenství.
Zohledněni budou pouze pacienti, u kterých byl porod proveden ve stejném zařízení. Tato první fáze bude nezbytná pro získání konkrétních informací o míře komplikací a průběhu těhotenství dvojčat, která byla za posledních 15 let (od roku 2005 do současnosti) v našem zařízení aferentní. Všechny pacientky budou do roku 2026 podstupovat ultrazvuková vyšetření vyžadovaná běžnými protokoly péče pro dvojčetná těhotenství (kontroly jednou za dva týdny, pokud jsou monochoriální, nebo měsíčně, pokud jsou bikorionické).
Kromě standardního ultrazvukového monitorování pak bude provedeno instrumentální hodnocení pomocí techniky USCOM 1A ® , ultrazvukového přístroje, který je schopen po zadání výšky a hmotnosti pacienta pomocí interních algoritmů vypočítat průměr aortální chlopně a krev protéká samotnou chlopní. Kromě toho bude maximální pulzatilita mateřské oční tepny hodnocena pomocí Dopplerovské ultrazvukové techniky, která se zdá být prediktivní pro riziko rozvoje preeklampsie. Kromě normálního ultrazvukového hodnocení poskytovaného současným postupem péče bude provedeno echokardiografické získání srdce plodu technikou STRAIN.
Dvourozměrná zátěž je založena na získání typického myokardiálního vzoru (nazývaného otisk prstu), který lze sledovat během srdečního cyklu. Jinými slovy, software rozpozná malý kousek tkáně a vyhodnotí její napětí. Díky své nezávislosti na úhlu umožňuje dvourozměrná zátěž globální a segmentální hodnocení kontraktility myokardu, jak podélné, tak radiální. U těchto pacientů by kmen měl schopnost detekovat deficit kontraktility doložený snížením maximálního systolického napětí a rychlosti napětí, což, jak již bylo prokázáno u dospělých, rozlišuje oblasti zvýšené fibrózy, ztráty myocytů a reorganizace vláken myokardu. Kmen může být také užitečný při prognostické stratifikaci srdečního selhání, rozlišování plodů se zvláště narušenou kontraktilní kapacitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonní číslo: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonní číslo: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Těhotenství dvojčat
- Ultrazvukové monitorování a porod probíhaly v Policlinico S Orsola v Bologni v Itálii
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Dokončení dodávky v jiném zařízení
- Touha podstoupit dobrovolné přerušení těhotenství
- Odmítnutí absolvovat instrumentální sledování a následné sledování v našem centru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledky twinningu na mateřskou a fetální hemodynamiku
Časové okno: až 100 týdnů
|
Hodnocení vlivů a důsledků twinningu na mateřskou a fetální hemodynamiku během těhotenství.
|
až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální rizikové faktory pro rozvoj nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledků
Časové okno: až 100 týdnů
|
Posouzení přítomnosti specifických a potenciálních rizikových faktorů pro rozvoj nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledků
|
až 100 týdnů
|
|
Posouzení přítomnosti jakýchkoli odlišných výsledků ve vztahu k pokynům používaným v minulosti
Časové okno: až 100 týdnů
|
Porovnejte pokyny používané v minulosti s výsledky získanými z výsledků
|
až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWINS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .