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Rôle de l'échodébitmétrie Doppler pour définir les facteurs de risque de développement de complications lors des grossesses gémellaires (TWINS)

Étude rétrospective et prospective sur le rôle de l'échodébitmétrie Doppler dans la définition des facteurs de risque de développement de complications lors des grossesses gémellaires

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats des grossesses gémellaires référées à notre centre, afin de comprendre si l'utilisation de différentes lignes directrices au fil du temps, avec un suivi plus systématique, a amélioré leur prise en charge en réduisant les événements indésirables. Tout cela nous fournirait des informations utiles pour une meilleure compréhension des effets de la gémellité sur l’issue de la grossesse, afin que nous disposions d’informations plus précises lors du conseil aux patientes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est rétrospective et prospective. Les patientes pour lesquelles une grossesse gémellaire a été suivie dans les cliniques externes de la division d'obstétrique et médecine de l'âge prénatal, un centre de référence régional pour la prise en charge des grossesses compliquées, seront inscrites.

Seules les patientes pour lesquelles l'accouchement a été effectué dans le même établissement seront prises en compte. Cette première phase sera nécessaire pour obtenir des informations spécifiques sur le taux de complications et l'évolution des grossesses gémellaires qui au cours des 15 dernières années (2005 à aujourd'hui) ont été afférentes dans notre établissement. Toutes les patientes subiront les évaluations échographiques requises par les protocoles de soins normaux pour les grossesses gémellaires (contrôles bimensuels si monochorioniques ou mensuels si bicorioniques) jusqu'en 2026.

En plus du suivi échographique standard, une évaluation instrumentale sera ensuite réalisée au moyen de la technique USCOM 1A ®, un instrument à ultrasons qui, en saisissant la taille et le poids du patient, est capable de calculer, grâce à des algorithmes internes, le diamètre de la valvule aortique et le sang circule à travers la valvule elle-même. De plus, le pic de pulsatilité de l'artère ophtalmique maternelle sera évalué par la technique de l'échographie Doppler, qui semble prédictive du risque de développer une prééclampsie. En plus de l'évaluation échographique normale fournie par la procédure de soins actuelle, une acquisition échocardiographique du cœur fœtal par technique STRAIN sera réalisée.

La déformation bidimensionnelle est basée sur l'acquisition d'un schéma myocardique typique (appelé empreinte digitale), qui peut être suivi au cours du cycle cardiaque. En d’autres termes, le logiciel reconnaît un petit morceau de tissu et évalue sa tension. En raison de son indépendance angulaire, la déformation bidimensionnelle permet une évaluation globale et segmentaire de la contractilité myocardique, à la fois longitudinale et radiale. Chez ces patients, la contrainte aurait la capacité de détecter un déficit de contractilité mis en évidence par une réduction du pic de contrainte systolique et du taux de contrainte, ce qui, comme déjà démontré chez l'adulte, distingue les zones de fibrose accrue, de perte de myocytes et de réorganisation des fibres myocardiques. La contrainte peut également être utile dans la stratification pronostique de l'insuffisance cardiaque, en distinguant les fœtus dont la capacité contractile est particulièrement altérée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patientes ayant des grossesses gémellaires, quelle que soit leur chorionicité, qui accèdent à la clinique externe de grossesse à risque de notre centre pour effectuer le parcours de soins diagnostiques spécifique.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans
  • Grossesse gémellaire
  • La surveillance et l'administration des ultrasons ont eu lieu à la Policlinico S Orsola à Bologne, en Italie.
  • Formulaire de consentement éclairé écrit obtenu du patient

Critères d'exclusion :

  • Achèvement de la livraison dans un autre établissement
  • Désir d’entreprendre une interruption volontaire de grossesse
  • Refus de se soumettre à une surveillance instrumentale et à un suivi ultérieur dans notre centre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conséquences des gémellités sur l'hémodynamique maternelle et fœtale
Délai: jusqu'à 100 semaines
Évaluation des effets et des conséquences des gémellités sur l'hémodynamique maternelle et fœtale au cours de la grossesse.
jusqu'à 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque potentiels de développement d’issues maternelles ou fœtales indésirables
Délai: jusqu'à 100 semaines
Évaluation de la présence de facteurs de risque spécifiques et potentiels pour le développement d'issues maternelles ou fœtales indésirables
jusqu'à 100 semaines
Évaluation de la présence de résultats différents par rapport aux lignes directrices appliquées dans le passé
Délai: jusqu'à 100 semaines
Comparer les lignes directrices appliquées dans le passé avec les résultats obtenus à partir des résultats
jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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