- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06782776
Rôle de l'échodébitmétrie Doppler pour définir les facteurs de risque de développement de complications lors des grossesses gémellaires (TWINS)
Étude rétrospective et prospective sur le rôle de l'échodébitmétrie Doppler dans la définition des facteurs de risque de développement de complications lors des grossesses gémellaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est rétrospective et prospective. Les patientes pour lesquelles une grossesse gémellaire a été suivie dans les cliniques externes de la division d'obstétrique et médecine de l'âge prénatal, un centre de référence régional pour la prise en charge des grossesses compliquées, seront inscrites.
Seules les patientes pour lesquelles l'accouchement a été effectué dans le même établissement seront prises en compte. Cette première phase sera nécessaire pour obtenir des informations spécifiques sur le taux de complications et l'évolution des grossesses gémellaires qui au cours des 15 dernières années (2005 à aujourd'hui) ont été afférentes dans notre établissement. Toutes les patientes subiront les évaluations échographiques requises par les protocoles de soins normaux pour les grossesses gémellaires (contrôles bimensuels si monochorioniques ou mensuels si bicorioniques) jusqu'en 2026.
En plus du suivi échographique standard, une évaluation instrumentale sera ensuite réalisée au moyen de la technique USCOM 1A ®, un instrument à ultrasons qui, en saisissant la taille et le poids du patient, est capable de calculer, grâce à des algorithmes internes, le diamètre de la valvule aortique et le sang circule à travers la valvule elle-même. De plus, le pic de pulsatilité de l'artère ophtalmique maternelle sera évalué par la technique de l'échographie Doppler, qui semble prédictive du risque de développer une prééclampsie. En plus de l'évaluation échographique normale fournie par la procédure de soins actuelle, une acquisition échocardiographique du cœur fœtal par technique STRAIN sera réalisée.
La déformation bidimensionnelle est basée sur l'acquisition d'un schéma myocardique typique (appelé empreinte digitale), qui peut être suivi au cours du cycle cardiaque. En d’autres termes, le logiciel reconnaît un petit morceau de tissu et évalue sa tension. En raison de son indépendance angulaire, la déformation bidimensionnelle permet une évaluation globale et segmentaire de la contractilité myocardique, à la fois longitudinale et radiale. Chez ces patients, la contrainte aurait la capacité de détecter un déficit de contractilité mis en évidence par une réduction du pic de contrainte systolique et du taux de contrainte, ce qui, comme déjà démontré chez l'adulte, distingue les zones de fibrose accrue, de perte de myocytes et de réorganisation des fibres myocardiques. La contrainte peut également être utile dans la stratification pronostique de l'insuffisance cardiaque, en distinguant les fœtus dont la capacité contractile est particulièrement altérée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluigi Pilu, MD
- Numéro de téléphone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Gianluigi Pilu, MD
- Numéro de téléphone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Grossesse gémellaire
- La surveillance et l'administration des ultrasons ont eu lieu à la Policlinico S Orsola à Bologne, en Italie.
- Formulaire de consentement éclairé écrit obtenu du patient
Critères d'exclusion :
- Achèvement de la livraison dans un autre établissement
- Désir d’entreprendre une interruption volontaire de grossesse
- Refus de se soumettre à une surveillance instrumentale et à un suivi ultérieur dans notre centre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conséquences des gémellités sur l'hémodynamique maternelle et fœtale
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Évaluation des effets et des conséquences des gémellités sur l'hémodynamique maternelle et fœtale au cours de la grossesse.
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jusqu'à 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque potentiels de développement d’issues maternelles ou fœtales indésirables
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Évaluation de la présence de facteurs de risque spécifiques et potentiels pour le développement d'issues maternelles ou fœtales indésirables
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jusqu'à 100 semaines
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Évaluation de la présence de résultats différents par rapport aux lignes directrices appliquées dans le passé
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Comparer les lignes directrices appliquées dans le passé avec les résultats obtenus à partir des résultats
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jusqu'à 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWINS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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