- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782776
Dopplerekoflödesmetrins roll för att definiera riskfaktorer för utveckling av komplikationer vid tvillinggraviditeter (TWINS)
Retrospektiv och prospektiv studie av Doppler-ekoflödesmetrins roll för att definiera riskfaktorer för utveckling av komplikationer vid tvillinggraviditeter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien är retrospektiv och prospektiv. Patienter för vilka tvillinggraviditet övervakades vid poliklinikerna för avdelningen Obstetrics and Prenatal Age Medicine, ett regionalt remisscenter för hantering av komplicerade graviditeter, kommer att registreras.
Endast de patienter för vilka förlossningen genomfördes på samma anläggning kommer att beaktas. Denna första fas kommer att vara nödvändig för att få specifik information om komplikationsfrekvensen och förloppet av tvillinggraviditeter som under de senaste 15 åren (2005 till idag) har varit afferenta på vår anläggning. Alla patienter kommer att genomgå de ultraljudsutvärderingar som krävs av de normala vårdprotokollen för tvillinggraviditeter (kontroller varannan vecka om monochorionic eller månadsvis om bicorionic) fram till 2026.
Utöver den vanliga ultraljudsövervakningen kommer sedan en instrumentell bedömning att göras med hjälp av USCOM 1A ® -tekniken, ett ultraljudsinstrument som genom att mata in patientens längd och vikt kan beräkna, tack vare interna algoritmer, diametern på aortaklaffen och blodet strömmar genom själva klaffen. Dessutom kommer den maximala pulsatiliteten hos moderns oftalmiska artär att bedömas med Doppler-ultraljudsteknik, som verkar vara förutsägande för risken att utveckla havandeskapsförgiftning. Utöver den normala ultraljudsutvärderingen som tillhandahålls av det nuvarande vårdförfarandet kommer en ekokardiografisk inhämtning av fostrets hjärta med STRAIN-teknik att utföras.
Tvådimensionell belastning är baserad på förvärvet av ett typiskt myokardmönster (kallat fingeravtryck), som kan följas under hjärtcykeln. Med andra ord känner programvaran igen en liten bit vävnad och utvärderar dess stam. På grund av dess vinkeloberoende tillåter tvådimensionell töjning global och segmentell bedömning av myokardiell kontraktilitet, både longitudinell och radiell. Hos dessa patienter skulle stam ha förmågan att upptäcka ett kontraktilitetsunderskott som bevisas av en minskning av den maximala systoliska belastningen och töjningshastigheten, vilket, som redan visats hos vuxna, särskiljer områden med ökad fibros, myocytförlust och omorganisering av myokardfiber. Stam kan också vara användbar vid prognostisk stratifiering av hjärtsvikt, vilket särskiljer foster med särskilt nedsatt kontraktil förmåga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Tvillinggraviditet
- Ultraljudsövervakning och leverans skedde vid Policlinico S Orsola i Bologna, Italien
- Skriftligt informerat samtyckesformulär inhämtat från patienten
Uteslutningskriterier:
- Slutförande av leverans på annan anläggning
- Önskan att genomföra det frivilliga avbrottet av graviditeten
- Vägran att genomgå instrumentell övervakning och efterföljande uppföljning på vårt center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av tvillingar på moderns och fostrets hemodynamik
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Utvärdering av effekterna och konsekvenserna av tvillingar på moderns och fostrets hemodynamik under graviditeten.
|
upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella riskfaktorer för utveckling av ogynnsamma resultat hos modern eller foster
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Bedömning av förekomsten av specifika och potentiella riskfaktorer för utvecklingen av ogynnsamma resultat hos modern eller foster
|
upp till 100 veckor
|
|
Bedömning av förekomsten av olika utfall i förhållande till de riktlinjer som tillämpats tidigare
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Jämför de riktlinjer som tillämpats tidigare med resultaten från resultaten
|
upp till 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWINS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .