Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopplerekoflödesmetrins roll för att definiera riskfaktorer för utveckling av komplikationer vid tvillinggraviditeter (TWINS)

Retrospektiv och prospektiv studie av Doppler-ekoflödesmetrins roll för att definiera riskfaktorer för utveckling av komplikationer vid tvillinggraviditeter

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera resultatet av tvillinggraviditeter som hänvisats till vårt center, för att förstå om användningen av olika riktlinjer över tid, med mer systematisk uppföljningstidpunkt, har förbättrat deras hantering genom att minska biverkningar. Allt detta skulle ge oss användbar information för en bättre förståelse av effekterna av tvillingskap på graviditetsresultat, så att vi har mer korrekt information i rådgivningen med patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är retrospektiv och prospektiv. Patienter för vilka tvillinggraviditet övervakades vid poliklinikerna för avdelningen Obstetrics and Prenatal Age Medicine, ett regionalt remisscenter för hantering av komplicerade graviditeter, kommer att registreras.

Endast de patienter för vilka förlossningen genomfördes på samma anläggning kommer att beaktas. Denna första fas kommer att vara nödvändig för att få specifik information om komplikationsfrekvensen och förloppet av tvillinggraviditeter som under de senaste 15 åren (2005 till idag) har varit afferenta på vår anläggning. Alla patienter kommer att genomgå de ultraljudsutvärderingar som krävs av de normala vårdprotokollen för tvillinggraviditeter (kontroller varannan vecka om monochorionic eller månadsvis om bicorionic) fram till 2026.

Utöver den vanliga ultraljudsövervakningen kommer sedan en instrumentell bedömning att göras med hjälp av USCOM 1A ® -tekniken, ett ultraljudsinstrument som genom att mata in patientens längd och vikt kan beräkna, tack vare interna algoritmer, diametern på aortaklaffen och blodet strömmar genom själva klaffen. Dessutom kommer den maximala pulsatiliteten hos moderns oftalmiska artär att bedömas med Doppler-ultraljudsteknik, som verkar vara förutsägande för risken att utveckla havandeskapsförgiftning. Utöver den normala ultraljudsutvärderingen som tillhandahålls av det nuvarande vårdförfarandet kommer en ekokardiografisk inhämtning av fostrets hjärta med STRAIN-teknik att utföras.

Tvådimensionell belastning är baserad på förvärvet av ett typiskt myokardmönster (kallat fingeravtryck), som kan följas under hjärtcykeln. Med andra ord känner programvaran igen en liten bit vävnad och utvärderar dess stam. På grund av dess vinkeloberoende tillåter tvådimensionell töjning global och segmentell bedömning av myokardiell kontraktilitet, både longitudinell och radiell. Hos dessa patienter skulle stam ha förmågan att upptäcka ett kontraktilitetsunderskott som bevisas av en minskning av den maximala systoliska belastningen och töjningshastigheten, vilket, som redan visats hos vuxna, särskiljer områden med ökad fibros, myocytförlust och omorganisering av myokardfiber. Stam kan också vara användbar vid prognostisk stratifiering av hjärtsvikt, vilket särskiljer foster med särskilt nedsatt kontraktil förmåga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med tvillinggraviditeter, oavsett chorionicitet, som går in på Pregnancy at Risk-polikliniken på vårt center för att utföra den specifika diagnostiska vårdvägen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Tvillinggraviditet
  • Ultraljudsövervakning och leverans skedde vid Policlinico S Orsola i Bologna, Italien
  • Skriftligt informerat samtyckesformulär inhämtat från patienten

Uteslutningskriterier:

  • Slutförande av leverans på annan anläggning
  • Önskan att genomföra det frivilliga avbrottet av graviditeten
  • Vägran att genomgå instrumentell övervakning och efterföljande uppföljning på vårt center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsekvenser av tvillingar på moderns och fostrets hemodynamik
Tidsram: upp till 100 veckor
Utvärdering av effekterna och konsekvenserna av tvillingar på moderns och fostrets hemodynamik under graviditeten.
upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella riskfaktorer för utveckling av ogynnsamma resultat hos modern eller foster
Tidsram: upp till 100 veckor
Bedömning av förekomsten av specifika och potentiella riskfaktorer för utvecklingen av ogynnsamma resultat hos modern eller foster
upp till 100 veckor
Bedömning av förekomsten av olika utfall i förhållande till de riktlinjer som tillämpats tidigare
Tidsram: upp till 100 veckor
Jämför de riktlinjer som tillämpats tidigare med resultaten från resultaten
upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera