- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782776
Papel de la ecoflujometría Doppler para definir factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones en embarazos gemelares (TWINS)
Estudio retrospectivo y prospectivo sobre el papel de la ecoflujometría Doppler en la definición de factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones en embarazos gemelares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es retrospectivo y prospectivo. Se inscribirán pacientes cuyo embarazo gemelar haya sido monitoreado en las clínicas ambulatorias de la división de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal, un centro de referencia regional para el manejo de embarazos complicados.
Sólo se considerarán aquellas pacientes cuyo parto se haya realizado en el mismo centro. Esta primera fase será necesaria para obtener información específica sobre la tasa de complicaciones y la evolución de los embarazos gemelares que durante los últimos 15 años (2005 al presente) han sido aferentes en nuestro centro. Todas las pacientes se someterán a las evaluaciones ecográficas que exigen los protocolos habituales de atención para embarazos gemelares (controles quincenales si monocoriales o mensuales si bicoriales) hasta el año 2026.
Además del seguimiento ecográfico estándar, se realizará una evaluación instrumental mediante la técnica USCOM 1A ®, un instrumento de ultrasonido que, ingresando la altura y el peso del paciente, es capaz de calcular, gracias a algoritmos internos, el diámetro de la válvula aórtica y la sangre fluye a través de la propia válvula. Además, la pulsatilidad máxima de la arteria oftálmica materna se evaluará mediante la técnica de ecografía Doppler, que parece predecir el riesgo de desarrollar preeclampsia. Además de la evaluación ecográfica normal proporcionada por el procedimiento de atención actual, se realizará una adquisición ecocardiográfica del corazón fetal mediante la técnica STRAIN.
La tensión bidimensional se basa en la adquisición de un patrón miocárdico típico (llamado huella digital), que puede seguirse durante el ciclo cardíaco. En otras palabras, el software reconoce un pequeño trozo de tejido y evalúa su tensión. Debido a su independencia del ángulo, la tensión bidimensional permite la evaluación global y segmentaria de la contractilidad miocárdica, tanto longitudinal como radial. En estos pacientes, la tensión tendría la capacidad de detectar un déficit de contractilidad evidenciado por una reducción en la tensión sistólica máxima y la tasa de tensión, que, como ya se demostró en adultos, distingue áreas de aumento de fibrosis, pérdida de miocitos y reorganización de fibras miocárdicas. La tensión también puede ser útil en la estratificación pronóstica de la insuficiencia cardíaca, distinguiendo fetos con capacidad contráctil particularmente deteriorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluigi Pilu, MD
- Número de teléfono: 0512143493
- Correo electrónico: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Gianluigi Pilu, MD
- Número de teléfono: 0512143493
- Correo electrónico: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Embarazo gemelar
- El monitoreo y la entrega de ultrasonido se realizaron en el Policlínico S Orsola en Bolonia, Italia.
- Formulario de consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
Criterios de exclusión:
- Finalización de la entrega en otra instalación.
- Deseo de emprender la Interrupción Voluntaria del Embarazo
- Negativa a someterse a monitorización instrumental y seguimiento posterior en nuestro centro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias del gemelo sobre la hemodinámica materna y fetal
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Evaluación de los efectos y consecuencias del gemelo sobre la hemodinámica materna y fetal durante el embarazo.
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hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles factores de riesgo para el desarrollo de resultados maternos o fetales adversos
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Evaluación de la presencia de factores de riesgo específicos y potenciales para el desarrollo de resultados maternos o fetales adversos.
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hasta 100 semanas
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Evaluación de la presencia de resultados diferentes en relación con las directrices aplicadas en el pasado.
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Comparar las directrices aplicadas en el pasado con los resultados obtenidos de los resultados.
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hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWINS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .