Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la ecoflujometría Doppler para definir factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones en embarazos gemelares (TWINS)

17 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudio retrospectivo y prospectivo sobre el papel de la ecoflujometría Doppler en la definición de factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones en embarazos gemelares

El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados de los embarazos gemelares remitidos a nuestro centro, con el fin de comprender si el uso de diferentes guías a lo largo del tiempo, con tiempos de seguimiento más sistemáticos, ha mejorado su manejo reduciendo los eventos adversos. Todo esto nos proporcionaría información útil para comprender mejor los efectos de los gemelos en los resultados del embarazo, de modo que tengamos información más precisa en el asesoramiento a las pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es retrospectivo y prospectivo. Se inscribirán pacientes cuyo embarazo gemelar haya sido monitoreado en las clínicas ambulatorias de la división de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal, un centro de referencia regional para el manejo de embarazos complicados.

Sólo se considerarán aquellas pacientes cuyo parto se haya realizado en el mismo centro. Esta primera fase será necesaria para obtener información específica sobre la tasa de complicaciones y la evolución de los embarazos gemelares que durante los últimos 15 años (2005 al presente) han sido aferentes en nuestro centro. Todas las pacientes se someterán a las evaluaciones ecográficas que exigen los protocolos habituales de atención para embarazos gemelares (controles quincenales si monocoriales o mensuales si bicoriales) hasta el año 2026.

Además del seguimiento ecográfico estándar, se realizará una evaluación instrumental mediante la técnica USCOM 1A ®, un instrumento de ultrasonido que, ingresando la altura y el peso del paciente, es capaz de calcular, gracias a algoritmos internos, el diámetro de la válvula aórtica y la sangre fluye a través de la propia válvula. Además, la pulsatilidad máxima de la arteria oftálmica materna se evaluará mediante la técnica de ecografía Doppler, que parece predecir el riesgo de desarrollar preeclampsia. Además de la evaluación ecográfica normal proporcionada por el procedimiento de atención actual, se realizará una adquisición ecocardiográfica del corazón fetal mediante la técnica STRAIN.

La tensión bidimensional se basa en la adquisición de un patrón miocárdico típico (llamado huella digital), que puede seguirse durante el ciclo cardíaco. En otras palabras, el software reconoce un pequeño trozo de tejido y evalúa su tensión. Debido a su independencia del ángulo, la tensión bidimensional permite la evaluación global y segmentaria de la contractilidad miocárdica, tanto longitudinal como radial. En estos pacientes, la tensión tendría la capacidad de detectar un déficit de contractilidad evidenciado por una reducción en la tensión sistólica máxima y la tasa de tensión, que, como ya se demostró en adultos, distingue áreas de aumento de fibrosis, pérdida de miocitos y reorganización de fibras miocárdicas. La tensión también puede ser útil en la estratificación pronóstica de la insuficiencia cardíaca, distinguiendo fetos con capacidad contráctil particularmente deteriorada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes con embarazos gemelares, independientemente de su corionicidad, que accedan al ambulatorio de Embarazo de Riesgo de nuestro centro para realizar la vía asistencial diagnóstica específica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Embarazo gemelar
  • El monitoreo y la entrega de ultrasonido se realizaron en el Policlínico S Orsola en Bolonia, Italia.
  • Formulario de consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Finalización de la entrega en otra instalación.
  • Deseo de emprender la Interrupción Voluntaria del Embarazo
  • Negativa a someterse a monitorización instrumental y seguimiento posterior en nuestro centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecuencias del gemelo sobre la hemodinámica materna y fetal
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Evaluación de los efectos y consecuencias del gemelo sobre la hemodinámica materna y fetal durante el embarazo.
hasta 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles factores de riesgo para el desarrollo de resultados maternos o fetales adversos
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Evaluación de la presencia de factores de riesgo específicos y potenciales para el desarrollo de resultados maternos o fetales adversos.
hasta 100 semanas
Evaluación de la presencia de resultados diferentes en relación con las directrices aplicadas en el pasado.
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Comparar las directrices aplicadas en el pasado con los resultados obtenidos de los resultados.
hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir