- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782776
Doppler-ekkoflowmetriens rolle til at definere risikofaktorer for udvikling af komplikationer i tvillingegraviditeter (TWINS)
Retrospektiv og prospektiv undersøgelse af Doppler-ekkoflowmetriens rolle i definitionen af risikofaktorer for udvikling af komplikationer i tvillingegraviditeter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er retrospektiv og prospektiv. Patienter, for hvem tvillingegraviditet blev overvåget på ambulatoriet i afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin, et regionalt henvisningscenter til håndtering af komplicerede graviditeter, vil blive indskrevet.
Kun de patienter, for hvem fødslen blev udført på samme facilitet, vil blive taget i betragtning. Denne første fase vil være nødvendig for at opnå specifik information om komplikationsfrekvensen og forløbet af tvillingegraviditeter, som i løbet af de sidste 15 år (2005 til nu) har været afferente på vores facilitet. Alle patienter vil gennemgå de ultralydsevalueringer, der kræves af de normale plejeprotokoller for tvillingegraviditeter (en gang om ugen, hvis de er monokorioniske eller månedlige, hvis de er bikorioniske) indtil 2026.
Udover standard ultralydsmonitorering vil der så blive udført en instrumentel vurdering ved hjælp af USCOM 1A ® teknikken, et ultralydsinstrument, der ved at indtaste patientens højde og vægt, takket være interne algoritmer er i stand til at beregne diameteren på aortaklappen og blodet strømmer gennem selve klappen. Derudover vil den maksimale pulsatilitet af den maternale oftalmiske arterie blive vurderet ved hjælp af Doppler-ultralydsteknik, som ser ud til at være prædiktiv for risikoen for at udvikle præeklampsi. Ud over den normale ultralydsevaluering, som den nuværende plejeprocedure giver, vil der blive udført en ekkokardiografisk indsamling af fosterhjertet ved STRAIN-teknik.
Todimensionel belastning er baseret på erhvervelsen af et typisk myokardiemønster (kaldet fingeraftryk), som kan følges under hjertecyklussen. Med andre ord genkender softwaren et lille stykke væv og evaluerer dets belastning. På grund af dens vinkeluafhængighed tillader todimensionel belastning global og segmentel vurdering af myokardiekontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse patienter ville stamme have evnen til at detektere et kontraktilitetsunderskud, der er dokumenteret ved en reduktion i den maksimale systoliske belastning og belastningshastighed, hvilket, som allerede påvist hos voksne, adskiller områder med øget fibrose, myocyttab og reorganisering af myokardiefiber. Stamme kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling af hjertesvigt, og skelne mellem fostre med særlig nedsat kontraktil kapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- tvillingegraviditet
- Ultralydsovervågning og levering fandt sted hos Policlinico S Orsola i Bologna, Italien
- Skriftlig informeret samtykkeerklæring indhentet fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Afslutning af levering på et andet anlæg
- Ønske om at påtage sig den frivillige afbrydelse af graviditeten
- Afslag på at gennemgå instrumentel overvågning og efterfølgende opfølgning på vores center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser af twinning på moderens og føtale hæmodynamik
Tidsramme: op til 100 uger
|
Evaluering af virkningerne og konsekvenserne af twinning på moderens og føtale hæmodynamik under graviditet.
|
op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle risikofaktorer for udvikling af uønskede maternelle eller føtale resultater
Tidsramme: op til 100 uger
|
Vurdering af tilstedeværelsen af specifikke og potentielle risikofaktorer for udvikling af uønskede maternelle eller føtale resultater
|
op til 100 uger
|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af forskellige resultater i forhold til de tidligere anvendte retningslinjer
Tidsramme: op til 100 uger
|
Sammenlign de tidligere anvendte retningslinjer med resultaterne fra resultaterne
|
op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWINS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .