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Ruolo dell'ecoflussometria Doppler per definire i fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze nelle gravidanze gemellari (TWINS)

Studio retrospettivo e prospettico sul ruolo dell'ecoflussometria Doppler nella definizione dei fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze nelle gravidanze gemellari

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di valutare gli esiti delle gravidanze gemellari riferite al nostro centro, al fine di comprendere se l’utilizzo di linee guida diverse nel tempo, con tempi di follow-up più sistematici, abbia migliorato la loro gestione riducendo gli eventi avversi. Tutto ciò ci fornirebbe informazioni utili per comprendere meglio gli effetti della gemellarità sugli esiti della gravidanza, in modo da avere informazioni più precise nella consulenza alle pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è retrospettivo e prospettico. Verranno arruolate le pazienti per le quali è stata monitorata la gravidanza gemellare presso gli ambulatori della divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale, centro di riferimento regionale per la gestione delle gravidanze complicate.

Verranno presi in considerazione solo i pazienti per i quali il parto è stato effettuato presso la stessa struttura. Questa prima fase sarà necessaria per ottenere informazioni specifiche circa il tasso di complicanze e l'andamento delle gravidanze gemellari che negli ultimi 15 anni (dal 2005 ad oggi) si sono afferenti presso la nostra struttura. Tutte le pazienti saranno sottoposte alle valutazioni ecografiche previste dai normali protocolli assistenziali per le gravidanze gemellari (controlli bisettimanali se monocoriali o mensili se bicoriali) fino al 2026.

Oltre al classico monitoraggio ecografico, verrà poi effettuata una valutazione strumentale mediante la tecnica USCOM 1A ®, uno strumento ecografico che, inserendo altezza e peso del paziente, è in grado di calcolare, grazie ad algoritmi interni, il diametro del la valvola aortica e il sangue scorre attraverso la valvola stessa. Inoltre, il picco di pulsatilità dell'arteria oftalmica materna sarà valutato mediante tecnica ecografica Doppler, che sembra essere predittiva del rischio di sviluppare preeclampsia. Oltre alla normale valutazione ecografica prevista dall'attuale procedura assistenziale, verrà eseguita un'acquisizione ecocardiografica del cuore fetale mediante tecnica STRAIN.

La deformazione bidimensionale si basa sull'acquisizione di un tipico pattern miocardico (chiamato impronta digitale), che può essere seguito durante il ciclo cardiaco. In altre parole, il software riconosce un piccolo pezzo di tessuto, valutandone la deformazione. A causa della sua indipendenza dall'angolo, la deformazione bidimensionale consente la valutazione globale e segmentale della contrattilità miocardica, sia longitudinale che radiale. In questi pazienti, lo sforzo avrebbe la capacità di rilevare un deficit di contrattilità evidenziato da una riduzione del picco di sforzo sistolico e dello sforzo di sforzo, che, come già dimostrato negli adulti, distingue aree di aumentata fibrosi, perdita di miociti e riorganizzazione delle fibre miocardiche. Lo ceppo può essere utile anche nella stratificazione prognostica dell'insufficienza cardiaca, distinguendo i feti con capacità contrattile particolarmente compromessa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con gravidanze gemellari, indipendentemente dalla corionicità, che accedono all'ambulatorio Gravidanza a Rischio presso il nostro centro per svolgere lo specifico percorso assistenziale diagnostico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Gravidanza gemellare
  • Il monitoraggio e l'erogazione degli ultrasuoni sono avvenuti presso il Policlinico S. Orsola di Bologna, Italia
  • Modulo di consenso informato scritto ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Completamento della consegna presso altra struttura
  • Desiderio di intraprendere l'interruzione volontaria di gravidanza
  • Rifiuto di sottoporsi a monitoraggio strumentale e successivo follow-up presso il nostro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze del gemellaggio sull'emodinamica materna e fetale
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Valutazione degli effetti e delle conseguenze del gemellaggio sull'emodinamica materna e fetale durante la gravidanza.
fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di esiti avversi materni o fetali
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Valutazione della presenza di fattori di rischio specifici e potenziali per lo sviluppo di esiti avversi materni o fetali
fino a 100 settimane
Valutazione della presenza di eventuali esiti diversi rispetto alle linee guida applicate in passato
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Confrontare le linee guida applicate in passato con i risultati ottenuti dagli esiti
fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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