- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782776
Ruolo dell'ecoflussometria Doppler per definire i fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze nelle gravidanze gemellari (TWINS)
Studio retrospettivo e prospettico sul ruolo dell'ecoflussometria Doppler nella definizione dei fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze nelle gravidanze gemellari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è retrospettivo e prospettico. Verranno arruolate le pazienti per le quali è stata monitorata la gravidanza gemellare presso gli ambulatori della divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale, centro di riferimento regionale per la gestione delle gravidanze complicate.
Verranno presi in considerazione solo i pazienti per i quali il parto è stato effettuato presso la stessa struttura. Questa prima fase sarà necessaria per ottenere informazioni specifiche circa il tasso di complicanze e l'andamento delle gravidanze gemellari che negli ultimi 15 anni (dal 2005 ad oggi) si sono afferenti presso la nostra struttura. Tutte le pazienti saranno sottoposte alle valutazioni ecografiche previste dai normali protocolli assistenziali per le gravidanze gemellari (controlli bisettimanali se monocoriali o mensili se bicoriali) fino al 2026.
Oltre al classico monitoraggio ecografico, verrà poi effettuata una valutazione strumentale mediante la tecnica USCOM 1A ®, uno strumento ecografico che, inserendo altezza e peso del paziente, è in grado di calcolare, grazie ad algoritmi interni, il diametro del la valvola aortica e il sangue scorre attraverso la valvola stessa. Inoltre, il picco di pulsatilità dell'arteria oftalmica materna sarà valutato mediante tecnica ecografica Doppler, che sembra essere predittiva del rischio di sviluppare preeclampsia. Oltre alla normale valutazione ecografica prevista dall'attuale procedura assistenziale, verrà eseguita un'acquisizione ecocardiografica del cuore fetale mediante tecnica STRAIN.
La deformazione bidimensionale si basa sull'acquisizione di un tipico pattern miocardico (chiamato impronta digitale), che può essere seguito durante il ciclo cardiaco. In altre parole, il software riconosce un piccolo pezzo di tessuto, valutandone la deformazione. A causa della sua indipendenza dall'angolo, la deformazione bidimensionale consente la valutazione globale e segmentale della contrattilità miocardica, sia longitudinale che radiale. In questi pazienti, lo sforzo avrebbe la capacità di rilevare un deficit di contrattilità evidenziato da una riduzione del picco di sforzo sistolico e dello sforzo di sforzo, che, come già dimostrato negli adulti, distingue aree di aumentata fibrosi, perdita di miociti e riorganizzazione delle fibre miocardiche. Lo ceppo può essere utile anche nella stratificazione prognostica dell'insufficienza cardiaca, distinguendo i feti con capacità contrattile particolarmente compromessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluigi Pilu, MD
- Numero di telefono: 0512143493
- Email: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Gianluigi Pilu, MD
- Numero di telefono: 0512143493
- Email: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Gravidanza gemellare
- Il monitoraggio e l'erogazione degli ultrasuoni sono avvenuti presso il Policlinico S. Orsola di Bologna, Italia
- Modulo di consenso informato scritto ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- Completamento della consegna presso altra struttura
- Desiderio di intraprendere l'interruzione volontaria di gravidanza
- Rifiuto di sottoporsi a monitoraggio strumentale e successivo follow-up presso il nostro centro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conseguenze del gemellaggio sull'emodinamica materna e fetale
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Valutazione degli effetti e delle conseguenze del gemellaggio sull'emodinamica materna e fetale durante la gravidanza.
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fino a 100 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di esiti avversi materni o fetali
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Valutazione della presenza di fattori di rischio specifici e potenziali per lo sviluppo di esiti avversi materni o fetali
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fino a 100 settimane
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Valutazione della presenza di eventuali esiti diversi rispetto alle linee guida applicate in passato
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Confrontare le linee guida applicate in passato con i risultati ottenuti dagli esiti
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fino a 100 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWINS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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