- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782776
Rola echoflowmetrii dopplerowskiej w określeniu czynników ryzyka rozwoju powikłań w ciążach bliźniaczych (TWINS)
Retrospektywne i prospektywne badanie dotyczące roli echoflowmetrii dopplerowskiej w określaniu czynników ryzyka rozwoju powikłań w ciążach bliźniaczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter retrospektywny i prospektywny. Do badania zostaną włączone pacjentki, u których ciąża bliźniacza była monitorowana w przychodniach Oddziału Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego, regionalnej placówce referencyjnej leczenia ciąż powikłanych.
Pod uwagę będą brane wyłącznie te pacjentki, dla których poród odbył się w tej samej placówce. Ta pierwsza faza będzie konieczna w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat częstości powikłań i przebiegu ciąż bliźniaczych, które w ciągu ostatnich 15 lat (od 2005 r. do chwili obecnej) występowały w naszej placówce. Wszyscy pacjenci będą poddawani badaniom ultrasonograficznym wymaganym w ramach normalnych protokołów opieki w przypadku ciąż bliźniaczych (kontrole co dwa tygodnie w przypadku ciąż jednokosmówkowych lub co miesiąc w przypadku ciąż dwukosmowych) do 2026 roku.
Oprócz standardowego monitorowania ultrasonograficznego zostanie wówczas przeprowadzona ocena instrumentalna za pomocą techniki USCOM 1A ®, instrumentu ultradźwiękowego, który po wprowadzeniu wzrostu i masy ciała pacjenta jest w stanie obliczyć, dzięki wewnętrznym algorytmom, średnicę zastawkę aortalną i przepływ krwi przez samą zastawkę. Ponadto szczytowa pulsacja tętnicy ocznej matki zostanie oceniona za pomocą techniki ultrasonograficznej Dopplera, która wydaje się przewidywać ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego. Oprócz normalnej oceny ultrasonograficznej zapewnianej przez obecną procedurę opieki, zostanie wykonana echokardiograficzna akwizycja serca płodu techniką STRAIN.
Odkształcenie dwuwymiarowe opiera się na uzyskaniu typowego wzoru mięśnia sercowego (zwanego odciskiem palca), który można śledzić podczas cyklu pracy serca. Innymi słowy, oprogramowanie rozpoznaje mały kawałek tkanki i ocenia jego naprężenie. Dwuwymiarowe odkształcenie, ze względu na swoją niezależność od kąta, umożliwia globalną i segmentową ocenę kurczliwości mięśnia sercowego, zarówno w kierunku podłużnym, jak i promieniowym. U tych pacjentów obciążenie będzie w stanie wykryć deficyt kurczliwości, o czym świadczy zmniejszenie szczytowego odkształcenia skurczowego i szybkości odkształcania, co, jak już wykazano u dorosłych, rozróżnia obszary zwiększonego zwłóknienia, utraty miocytów i reorganizacji włókien mięśnia sercowego. Odkształcenie może być również przydatne w prognostycznej stratyfikacji niewydolności serca, różnicując płody ze szczególnie upośledzoną zdolnością skurczową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluigi Pilu, MD
- Numer telefonu: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Numer telefonu: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Ciąża bliźniacza
- Monitorowanie i poród USG odbył się w Policlinico S Orsola w Bolonii we Włoszech
- Pisemny formularz świadomej zgody uzyskany od pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Zakończenie dostawy w innej placówce
- Chęć podjęcia dobrowolnego przerwania ciąży
- Odmowa poddania się monitoringowi instrumentalnemu i późniejszej kontroli w naszym ośrodku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje bliźniaków na hemodynamikę matki i płodu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Ocena wpływu i konsekwencji bliźniaków na hemodynamikę matki i płodu w czasie ciąży.
|
do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla matki lub płodu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Ocena obecności specyficznych i potencjalnych czynników ryzyka rozwoju niekorzystnych skutków dla matki lub płodu
|
do 100 tygodni
|
|
Ocena obecności odmiennych wyników w stosunku do wytycznych stosowanych w przeszłości
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Porównaj wytyczne stosowane w przeszłości z wynikami uzyskanymi na podstawie wyników
|
do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWINS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .