Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola echoflowmetrii dopplerowskiej w określeniu czynników ryzyka rozwoju powikłań w ciążach bliźniaczych (TWINS)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektywne i prospektywne badanie dotyczące roli echoflowmetrii dopplerowskiej w określaniu czynników ryzyka rozwoju powikłań w ciążach bliźniaczych

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników ciąż bliźniaczych skierowanych do naszego ośrodka, aby zrozumieć, czy stosowanie różnych wytycznych w miarę upływu czasu, w połączeniu z bardziej systematycznymi okresami obserwacji, poprawiło zarządzanie nimi poprzez zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych. Wszystko to dostarczyłoby nam przydatnych informacji, które pozwolą nam lepiej zrozumieć wpływ bliźniactwa na przebieg ciąży, dzięki czemu będziemy mieli dokładniejsze informacje podczas poradnictwa dla pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter retrospektywny i prospektywny. Do badania zostaną włączone pacjentki, u których ciąża bliźniacza była monitorowana w przychodniach Oddziału Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego, regionalnej placówce referencyjnej leczenia ciąż powikłanych.

Pod uwagę będą brane wyłącznie te pacjentki, dla których poród odbył się w tej samej placówce. Ta pierwsza faza będzie konieczna w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat częstości powikłań i przebiegu ciąż bliźniaczych, które w ciągu ostatnich 15 lat (od 2005 r. do chwili obecnej) występowały w naszej placówce. Wszyscy pacjenci będą poddawani badaniom ultrasonograficznym wymaganym w ramach normalnych protokołów opieki w przypadku ciąż bliźniaczych (kontrole co dwa tygodnie w przypadku ciąż jednokosmówkowych lub co miesiąc w przypadku ciąż dwukosmowych) do 2026 roku.

Oprócz standardowego monitorowania ultrasonograficznego zostanie wówczas przeprowadzona ocena instrumentalna za pomocą techniki USCOM 1A ®, instrumentu ultradźwiękowego, który po wprowadzeniu wzrostu i masy ciała pacjenta jest w stanie obliczyć, dzięki wewnętrznym algorytmom, średnicę zastawkę aortalną i przepływ krwi przez samą zastawkę. Ponadto szczytowa pulsacja tętnicy ocznej matki zostanie oceniona za pomocą techniki ultrasonograficznej Dopplera, która wydaje się przewidywać ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego. Oprócz normalnej oceny ultrasonograficznej zapewnianej przez obecną procedurę opieki, zostanie wykonana echokardiograficzna akwizycja serca płodu techniką STRAIN.

Odkształcenie dwuwymiarowe opiera się na uzyskaniu typowego wzoru mięśnia sercowego (zwanego odciskiem palca), który można śledzić podczas cyklu pracy serca. Innymi słowy, oprogramowanie rozpoznaje mały kawałek tkanki i ocenia jego naprężenie. Dwuwymiarowe odkształcenie, ze względu na swoją niezależność od kąta, umożliwia globalną i segmentową ocenę kurczliwości mięśnia sercowego, zarówno w kierunku podłużnym, jak i promieniowym. U tych pacjentów obciążenie będzie w stanie wykryć deficyt kurczliwości, o czym świadczy zmniejszenie szczytowego odkształcenia skurczowego i szybkości odkształcania, co, jak już wykazano u dorosłych, rozróżnia obszary zwiększonego zwłóknienia, utraty miocytów i reorganizacji włókien mięśnia sercowego. Odkształcenie może być również przydatne w prognostycznej stratyfikacji niewydolności serca, różnicując płody ze szczególnie upośledzoną zdolnością skurczową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentek z ciążą bliźniaczą, niezależnie od kosmówki, które zgłaszają się do przychodni dla kobiet w ciąży zagrożonej w naszym ośrodku w celu przeprowadzenia określonej ścieżki diagnostycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciąża bliźniacza
  • Monitorowanie i poród USG odbył się w Policlinico S Orsola w Bolonii we Włoszech
  • Pisemny formularz świadomej zgody uzyskany od pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Zakończenie dostawy w innej placówce
  • Chęć podjęcia dobrowolnego przerwania ciąży
  • Odmowa poddania się monitoringowi instrumentalnemu i późniejszej kontroli w naszym ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje bliźniaków na hemodynamikę matki i płodu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Ocena wpływu i konsekwencji bliźniaków na hemodynamikę matki i płodu w czasie ciąży.
do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla matki lub płodu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Ocena obecności specyficznych i potencjalnych czynników ryzyka rozwoju niekorzystnych skutków dla matki lub płodu
do 100 tygodni
Ocena obecności odmiennych wyników w stosunku do wytycznych stosowanych w przeszłości
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Porównaj wytyczne stosowane w przeszłości z wynikami uzyskanymi na podstawie wyników
do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj