- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782776
Doppler-ekkoflowmetriens rolle for å definere risikofaktorer for utvikling av komplikasjoner i tvillingsvangerskap (TWINS)
Retrospektiv og prospektiv studie om rollen til Doppler-ekkoflowmetri i å definere risikofaktorer for utvikling av komplikasjoner i tvillingsvangerskap
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er retrospektiv og prospektiv. Pasienter som tvillinggraviditet ble overvåket ved poliklinikkene til divisjonen Obstetrics and Prenatal Age Medicine, et regionalt henvisningssenter for behandling av kompliserte svangerskap, vil bli registrert.
Kun de pasientene som forløsningen ble utført ved samme anlegg vil bli vurdert. Denne første fasen vil være nødvendig for å få spesifikk informasjon om komplikasjonsfrekvensen og forløpet av tvillingsvangerskap som i løpet av de siste 15 årene (2005 til i dag) har vært afferente ved vårt anlegg. Alle pasienter vil gjennomgå ultralydevalueringene som kreves av de vanlige pleieprotokollene for tvillingsvangerskap (sjekker annenhver uke hvis monokorionisk eller månedlig hvis bikorionisk) frem til 2026.
I tillegg til standard ultralydovervåking vil det da bli utført en instrumentell vurdering ved hjelp av USCOM 1A ® -teknikken, et ultralydinstrument som ved å legge inn pasientens høyde og vekt, er i stand til å beregne, takket være interne algoritmer, diameteren på aortaklaffen og blodet strømmer gjennom selve klaffen. I tillegg vil topppulsatiliteten til mors oftalmiske arterie bli vurdert ved hjelp av doppler-ultralydteknikk, som ser ut til å være prediktiv for risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning. I tillegg til den normale ultralydevalueringen som tilbys av gjeldende pleieprosedyre, vil det bli utført en ekkokardiografisk innsamling av fosterhjertet ved STRAIN-teknikk.
Todimensjonal belastning er basert på tilegnelse av et typisk myokardmønster (kalt fingeravtrykk), som kan følges under hjertesyklusen. Med andre ord gjenkjenner programvaren et lite stykke vev, og evaluerer belastningen. På grunn av sin vinkeluavhengighet tillater todimensjonal belastning global og segmentell vurdering av myokardial kontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse pasientene vil belastningen ha evnen til å oppdage et kontraktilitetsunderskudd bevist ved en reduksjon i topp systolisk belastning og belastningshastighet, som, som allerede demonstrert hos voksne, skiller områder med økt fibrose, tap av myocytter og reorganisering av myokardfiber. Belastning kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling av hjertesvikt, for å skille fostre med spesielt nedsatt kontraktilkapasitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Tvillinggraviditet
- Ultralydovervåking og levering skjedde ved Policlinico S Orsola i Bologna, Italia
- Skriftlig informert samtykkeskjema innhentet fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomføring av levering på annet anlegg
- Ønske om å foreta frivillig avbrudd av svangerskapet
- Avslag på instrumentell overvåking og påfølgende oppfølging ved vårt senter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av tvilling på mors og fosterets hemodynamikk
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Evaluering av effekter og konsekvenser av tvilling på mors og fosterets hemodynamikk under graviditet.
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle risikofaktorer for utvikling av ugunstige utfall hos mor eller foster
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Vurdering av tilstedeværelsen av spesifikke og potensielle risikofaktorer for utvikling av ugunstige utfall hos mor eller foster
|
opptil 100 uker
|
|
Vurdering av tilstedeværelsen av ulike utfall i forhold til retningslinjene som ble brukt tidligere
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Sammenlign retningslinjene som er brukt tidligere med resultatene oppnådd fra resultatene
|
opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWINS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .