Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doppler-ekkoflowmetriens rolle for å definere risikofaktorer for utvikling av komplikasjoner i tvillingsvangerskap (TWINS)

Retrospektiv og prospektiv studie om rollen til Doppler-ekkoflowmetri i å definere risikofaktorer for utvikling av komplikasjoner i tvillingsvangerskap

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere utfallet av tvillingsvangerskap som er henvist til vårt senter, for å forstå om bruken av ulike retningslinjer over tid, med mer systematisk oppfølgingstidspunkt, har forbedret håndteringen av dem ved å redusere uønskede hendelser. Alt dette vil gi oss nyttig informasjon for en bedre forståelse av effekten av tvillingskap på svangerskapsutfall, slik at vi har mer nøyaktig informasjon i veiledning med pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er retrospektiv og prospektiv. Pasienter som tvillinggraviditet ble overvåket ved poliklinikkene til divisjonen Obstetrics and Prenatal Age Medicine, et regionalt henvisningssenter for behandling av kompliserte svangerskap, vil bli registrert.

Kun de pasientene som forløsningen ble utført ved samme anlegg vil bli vurdert. Denne første fasen vil være nødvendig for å få spesifikk informasjon om komplikasjonsfrekvensen og forløpet av tvillingsvangerskap som i løpet av de siste 15 årene (2005 til i dag) har vært afferente ved vårt anlegg. Alle pasienter vil gjennomgå ultralydevalueringene som kreves av de vanlige pleieprotokollene for tvillingsvangerskap (sjekker annenhver uke hvis monokorionisk eller månedlig hvis bikorionisk) frem til 2026.

I tillegg til standard ultralydovervåking vil det da bli utført en instrumentell vurdering ved hjelp av USCOM 1A ® -teknikken, et ultralydinstrument som ved å legge inn pasientens høyde og vekt, er i stand til å beregne, takket være interne algoritmer, diameteren på aortaklaffen og blodet strømmer gjennom selve klaffen. I tillegg vil topppulsatiliteten til mors oftalmiske arterie bli vurdert ved hjelp av doppler-ultralydteknikk, som ser ut til å være prediktiv for risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning. I tillegg til den normale ultralydevalueringen som tilbys av gjeldende pleieprosedyre, vil det bli utført en ekkokardiografisk innsamling av fosterhjertet ved STRAIN-teknikk.

Todimensjonal belastning er basert på tilegnelse av et typisk myokardmønster (kalt fingeravtrykk), som kan følges under hjertesyklusen. Med andre ord gjenkjenner programvaren et lite stykke vev, og evaluerer belastningen. På grunn av sin vinkeluavhengighet tillater todimensjonal belastning global og segmentell vurdering av myokardial kontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse pasientene vil belastningen ha evnen til å oppdage et kontraktilitetsunderskudd bevist ved en reduksjon i topp systolisk belastning og belastningshastighet, som, som allerede demonstrert hos voksne, skiller områder med økt fibrose, tap av myocytter og reorganisering av myokardfiber. Belastning kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling av hjertesvikt, for å skille fostre med spesielt nedsatt kontraktilkapasitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med tvillingsvangerskap, uavhengig av korionitet, som får tilgang til poliklinikken Pregnancy at Risk ved vårt senter for å utføre den spesifikke diagnostiske behandlingsveien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tvillinggraviditet
  • Ultralydovervåking og levering skjedde ved Policlinico S Orsola i Bologna, Italia
  • Skriftlig informert samtykkeskjema innhentet fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomføring av levering på annet anlegg
  • Ønske om å foreta frivillig avbrudd av svangerskapet
  • Avslag på instrumentell overvåking og påfølgende oppfølging ved vårt senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvenser av tvilling på mors og fosterets hemodynamikk
Tidsramme: opptil 100 uker
Evaluering av effekter og konsekvenser av tvilling på mors og fosterets hemodynamikk under graviditet.
opptil 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle risikofaktorer for utvikling av ugunstige utfall hos mor eller foster
Tidsramme: opptil 100 uker
Vurdering av tilstedeværelsen av spesifikke og potensielle risikofaktorer for utvikling av ugunstige utfall hos mor eller foster
opptil 100 uker
Vurdering av tilstedeværelsen av ulike utfall i forhold til retningslinjene som ble brukt tidligere
Tidsramme: opptil 100 uker
Sammenlign retningslinjene som er brukt tidligere med resultatene oppnådd fra resultatene
opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere