- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782776
De rol van Doppler-echoflowmetrie bij het definiëren van risicofactoren voor de ontwikkeling van complicaties bij tweelingzwangerschappen (TWINS)
Retrospectief en prospectief onderzoek naar de rol van Doppler-echoflowmetrie bij het definiëren van risicofactoren voor de ontwikkeling van complicaties bij tweelingzwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is retrospectief en prospectief. Patiënten voor wie een tweelingzwangerschap werd gevolgd op de poliklinieken van de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde, een regionaal verwijzingscentrum voor de behandeling van gecompliceerde zwangerschappen, zullen worden ingeschreven.
Alleen patiënten bij wie de bevalling in dezelfde instelling heeft plaatsgevonden, worden in aanmerking genomen. Deze eerste fase zal nodig zijn om specifieke informatie te verkrijgen over het aantal complicaties en het verloop van tweelingzwangerschappen die de afgelopen 15 jaar (2005 tot heden) in onze instelling voorkomen. Alle patiënten zullen tot 2026 de echografische evaluaties ondergaan die vereist zijn volgens de normale zorgprotocollen voor tweelingzwangerschappen (tweewekelijkse controles indien monochoriaal of maandelijks indien bicorionisch).
Naast de standaard echografie monitoring zal er dan een instrumentele beoordeling plaatsvinden door middel van de USCOM 1A® techniek, een echografie instrument dat, door het invoeren van de lengte en het gewicht van de patiënt, dankzij interne algoritmen de diameter van de patiënt kan berekenen. de aortaklep en het bloed stroomt door de klep zelf. Bovendien zal de piekpulsatiliteit van de maternale oftalmische slagader worden beoordeeld met behulp van Doppler-echografie, die voorspellend lijkt te zijn voor het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie. Naast de normale echografie die door de huidige zorgprocedure wordt geboden, zal een echocardiografische acquisitie van het foetale hart door middel van STRAIN-techniek worden uitgevoerd.
Tweedimensionale spanning is gebaseerd op de verwerving van een typisch myocardpatroon (vingerafdruk genoemd), dat kan worden gevolgd tijdens de hartcyclus. Met andere woorden: de software herkent een klein stukje weefsel en evalueert de spanning ervan. Vanwege de hoekonafhankelijkheid maakt tweedimensionale rek een globale en segmentale beoordeling van de contractiliteit van het myocard mogelijk, zowel longitudinaal als radiaal. Bij deze patiënten zou spanning het vermogen hebben om een tekort aan contractiliteit te detecteren, wat blijkt uit een vermindering van de maximale systolische spanning en spanningssnelheid, die, zoals reeds aangetoond bij volwassenen, onderscheid maakt tussen gebieden met verhoogde fibrose, verlies van myocyten en reorganisatie van de myocardvezels. Strain kan ook nuttig zijn bij de prognostische stratificatie van hartfalen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen foetussen met een bijzonder verminderd contractiel vermogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluigi Pilu, MD
- Telefoonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefoonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Tweelingzwangerschap
- Echografiemonitoring en -aflevering vonden plaats bij Policlinico S Orsola in Bologna, Italië
- Schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Voltooiing van de levering op een andere locatie
- Verlangen om de vrijwillige zwangerschapsonderbreking te ondernemen
- Weigering om instrumentele monitoring en daaropvolgende follow-up in ons centrum te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen van twinning op de hemodynamiek van moeder en foetus
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Evaluatie van de effecten en gevolgen van twinning op de hemodynamiek van moeder en foetus tijdens de zwangerschap.
|
tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van ongunstige maternale of foetale uitkomsten
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Beoordeling van de aanwezigheid van specifieke en potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van ongunstige maternale of foetale uitkomsten
|
tot 100 weken
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van eventuele afwijkende uitkomsten ten opzichte van de in het verleden gehanteerde richtlijnen
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Vergelijk de in het verleden toegepaste richtlijnen met de resultaten uit de uitkomsten
|
tot 100 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWINS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .