Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Doppler-echoflowmetrie bij het definiëren van risicofactoren voor de ontwikkeling van complicaties bij tweelingzwangerschappen (TWINS)

Retrospectief en prospectief onderzoek naar de rol van Doppler-echoflowmetrie bij het definiëren van risicofactoren voor de ontwikkeling van complicaties bij tweelingzwangerschappen

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de uitkomsten van tweelingzwangerschappen die naar ons centrum zijn verwezen, om te begrijpen of het gebruik van verschillende richtlijnen in de loop van de tijd, met een meer systematische follow-uptiming, de behandeling ervan heeft verbeterd door het verminderen van bijwerkingen. Dit alles zou ons nuttige informatie opleveren voor een beter begrip van de effecten van een tweeling op de zwangerschapsuitkomsten, zodat we over nauwkeurigere informatie beschikken bij de begeleiding van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is retrospectief en prospectief. Patiënten voor wie een tweelingzwangerschap werd gevolgd op de poliklinieken van de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde, een regionaal verwijzingscentrum voor de behandeling van gecompliceerde zwangerschappen, zullen worden ingeschreven.

Alleen patiënten bij wie de bevalling in dezelfde instelling heeft plaatsgevonden, worden in aanmerking genomen. Deze eerste fase zal nodig zijn om specifieke informatie te verkrijgen over het aantal complicaties en het verloop van tweelingzwangerschappen die de afgelopen 15 jaar (2005 tot heden) in onze instelling voorkomen. Alle patiënten zullen tot 2026 de echografische evaluaties ondergaan die vereist zijn volgens de normale zorgprotocollen voor tweelingzwangerschappen (tweewekelijkse controles indien monochoriaal of maandelijks indien bicorionisch).

Naast de standaard echografie monitoring zal er dan een instrumentele beoordeling plaatsvinden door middel van de USCOM 1A® techniek, een echografie instrument dat, door het invoeren van de lengte en het gewicht van de patiënt, dankzij interne algoritmen de diameter van de patiënt kan berekenen. de aortaklep en het bloed stroomt door de klep zelf. Bovendien zal de piekpulsatiliteit van de maternale oftalmische slagader worden beoordeeld met behulp van Doppler-echografie, die voorspellend lijkt te zijn voor het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie. Naast de normale echografie die door de huidige zorgprocedure wordt geboden, zal een echocardiografische acquisitie van het foetale hart door middel van STRAIN-techniek worden uitgevoerd.

Tweedimensionale spanning is gebaseerd op de verwerving van een typisch myocardpatroon (vingerafdruk genoemd), dat kan worden gevolgd tijdens de hartcyclus. Met andere woorden: de software herkent een klein stukje weefsel en evalueert de spanning ervan. Vanwege de hoekonafhankelijkheid maakt tweedimensionale rek een globale en segmentale beoordeling van de contractiliteit van het myocard mogelijk, zowel longitudinaal als radiaal. Bij deze patiënten zou spanning het vermogen hebben om een ​​tekort aan contractiliteit te detecteren, wat blijkt uit een vermindering van de maximale systolische spanning en spanningssnelheid, die, zoals reeds aangetoond bij volwassenen, onderscheid maakt tussen gebieden met verhoogde fibrose, verlies van myocyten en reorganisatie van de myocardvezels. Strain kan ook nuttig zijn bij de prognostische stratificatie van hartfalen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen foetussen met een bijzonder verminderd contractiel vermogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een tweelingzwangerschap, ongeacht de chorioniciteit, die toegang krijgen tot de polikliniek Zwangerschap in ons centrum om het specifieke diagnostische zorgtraject uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Tweelingzwangerschap
  • Echografiemonitoring en -aflevering vonden plaats bij Policlinico S Orsola in Bologna, Italië
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voltooiing van de levering op een andere locatie
  • Verlangen om de vrijwillige zwangerschapsonderbreking te ondernemen
  • Weigering om instrumentele monitoring en daaropvolgende follow-up in ons centrum te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevolgen van twinning op de hemodynamiek van moeder en foetus
Tijdsspanne: tot 100 weken
Evaluatie van de effecten en gevolgen van twinning op de hemodynamiek van moeder en foetus tijdens de zwangerschap.
tot 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van ongunstige maternale of foetale uitkomsten
Tijdsspanne: tot 100 weken
Beoordeling van de aanwezigheid van specifieke en potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van ongunstige maternale of foetale uitkomsten
tot 100 weken
Beoordeling van de aanwezigheid van eventuele afwijkende uitkomsten ten opzichte van de in het verleden gehanteerde richtlijnen
Tijdsspanne: tot 100 weken
Vergelijk de in het verleden toegepaste richtlijnen met de resultaten uit de uitkomsten
tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren