- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782776
Rolle der Doppler-Echoflowmetrie zur Definition von Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen bei Zwillingsschwangerschaften (TWINS)
Retrospektive und prospektive Studie zur Rolle der Doppler-Echoflowmetrie bei der Definition von Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen bei Zwillingsschwangerschaften
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist retrospektiv und prospektiv angelegt. Eingeschrieben werden Patienten, deren Zwillingsschwangerschaft in den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin, einem regionalen Überweisungszentrum für die Behandlung komplizierter Schwangerschaften, überwacht wurde.
Berücksichtigt werden nur Patienten, bei denen die Entbindung in derselben Einrichtung erfolgte. Diese erste Phase wird notwendig sein, um spezifische Informationen über die Komplikationsrate und den Verlauf von Zwillingsschwangerschaften zu erhalten, die in den letzten 15 Jahren (2005 bis heute) in unserer Einrichtung aufgetreten sind. Alle Patientinnen werden bis 2026 den Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die gemäß den normalen Pflegeprotokollen für Zwillingsschwangerschaften erforderlich sind (zweiwöchentliche Kontrollen bei monochorialer Schwangerschaft oder monatliche bei bikorionischer Schwangerschaft).
Zusätzlich zur Standard-Ultraschallüberwachung wird dann eine instrumentelle Beurteilung mithilfe der USCOM 1A®-Technik durchgeführt, einem Ultraschallgerät, das durch Eingabe der Größe und des Gewichts des Patienten dank interner Algorithmen den Durchmesser berechnen kann die Aortenklappe und der Blutfluss durch die Klappe selbst. Darüber hinaus wird die maximale Pulsatilität der mütterlichen Augenarterie mittels Doppler-Ultraschalltechnik beurteilt, die das Risiko einer Präeklampsie vorhersagen zu können scheint. Zusätzlich zur normalen Ultraschalluntersuchung, die das aktuelle Pflegeverfahren vorsieht, wird eine echokardiographische Erfassung des fetalen Herzens mittels STRAIN-Technik durchgeführt.
Die zweidimensionale Belastung basiert auf der Erfassung eines typischen Myokardmusters (Fingerabdruck genannt), das während des Herzzyklus verfolgt werden kann. Mit anderen Worten: Die Software erkennt ein kleines Gewebestück und bewertet dessen Belastung. Aufgrund ihrer Winkelunabhängigkeit ermöglicht die zweidimensionale Dehnung eine globale und segmentale Beurteilung der Kontraktilität des Myokards, sowohl in Längs- als auch in Radialrichtung. Bei diesen Patienten wäre Strain in der Lage, ein Kontraktilitätsdefizit zu erkennen, das sich in einer Verringerung der maximalen systolischen Dehnung und Dehnungsrate zeigt, was, wie bereits bei Erwachsenen gezeigt, Bereiche mit erhöhter Fibrose, Myozytenverlust und Myokardfaserreorganisation auszeichnet. Die Belastung kann auch bei der prognostischen Stratifizierung von Herzinsuffizienz nützlich sein, indem sie Feten mit besonders eingeschränkter Kontraktilität unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-Mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-Mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Zwillingsschwangerschaft
- Die Ultraschallüberwachung und -lieferung erfolgte im Policlinico S Orsola in Bologna, Italien
- Vom Patienten eingeholte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Abschluss der Lieferung an eine andere Einrichtung
- Wunsch nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
- Weigerung, sich einer instrumentellen Überwachung und anschließenden Nachsorge in unserem Zentrum zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Zwillingen auf die mütterliche und fetale Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen und Konsequenzen von Zwillingen auf die mütterliche und fetale Hämodynamik während der Schwangerschaft.
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bis zu 100 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung ungünstiger mütterlicher oder fetaler Folgen
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Beurteilung des Vorhandenseins spezifischer und potenzieller Risikofaktoren für die Entwicklung ungünstiger mütterlicher oder fetaler Folgen
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bis zu 100 Wochen
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Beurteilung des Vorliegens abweichender Ergebnisse im Vergleich zu den in der Vergangenheit angewandten Leitlinien
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Vergleichen Sie die in der Vergangenheit angewandten Leitlinien mit den aus den Outcomes gewonnenen Ergebnissen
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bis zu 100 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWINS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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