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Rolle der Doppler-Echoflowmetrie zur Definition von Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen bei Zwillingsschwangerschaften (TWINS)

17. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektive und prospektive Studie zur Rolle der Doppler-Echoflowmetrie bei der Definition von Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen bei Zwillingsschwangerschaften

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Ergebnisse von Zwillingsschwangerschaften, die an unser Zentrum überwiesen wurden, zu bewerten, um zu verstehen, ob die Anwendung unterschiedlicher Richtlinien im Laufe der Zeit und eine systematischere Nachbeobachtungszeit ihre Behandlung durch die Reduzierung unerwünschter Ereignisse verbessert hat. All dies würde uns nützliche Informationen für ein besseres Verständnis der Auswirkungen der Zwillingsbeziehung auf den Schwangerschaftsverlauf liefern, sodass wir bei der Beratung von Patientinnen über genauere Informationen verfügen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist retrospektiv und prospektiv angelegt. Eingeschrieben werden Patienten, deren Zwillingsschwangerschaft in den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin, einem regionalen Überweisungszentrum für die Behandlung komplizierter Schwangerschaften, überwacht wurde.

Berücksichtigt werden nur Patienten, bei denen die Entbindung in derselben Einrichtung erfolgte. Diese erste Phase wird notwendig sein, um spezifische Informationen über die Komplikationsrate und den Verlauf von Zwillingsschwangerschaften zu erhalten, die in den letzten 15 Jahren (2005 bis heute) in unserer Einrichtung aufgetreten sind. Alle Patientinnen werden bis 2026 den Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die gemäß den normalen Pflegeprotokollen für Zwillingsschwangerschaften erforderlich sind (zweiwöchentliche Kontrollen bei monochorialer Schwangerschaft oder monatliche bei bikorionischer Schwangerschaft).

Zusätzlich zur Standard-Ultraschallüberwachung wird dann eine instrumentelle Beurteilung mithilfe der USCOM 1A®-Technik durchgeführt, einem Ultraschallgerät, das durch Eingabe der Größe und des Gewichts des Patienten dank interner Algorithmen den Durchmesser berechnen kann die Aortenklappe und der Blutfluss durch die Klappe selbst. Darüber hinaus wird die maximale Pulsatilität der mütterlichen Augenarterie mittels Doppler-Ultraschalltechnik beurteilt, die das Risiko einer Präeklampsie vorhersagen zu können scheint. Zusätzlich zur normalen Ultraschalluntersuchung, die das aktuelle Pflegeverfahren vorsieht, wird eine echokardiographische Erfassung des fetalen Herzens mittels STRAIN-Technik durchgeführt.

Die zweidimensionale Belastung basiert auf der Erfassung eines typischen Myokardmusters (Fingerabdruck genannt), das während des Herzzyklus verfolgt werden kann. Mit anderen Worten: Die Software erkennt ein kleines Gewebestück und bewertet dessen Belastung. Aufgrund ihrer Winkelunabhängigkeit ermöglicht die zweidimensionale Dehnung eine globale und segmentale Beurteilung der Kontraktilität des Myokards, sowohl in Längs- als auch in Radialrichtung. Bei diesen Patienten wäre Strain in der Lage, ein Kontraktilitätsdefizit zu erkennen, das sich in einer Verringerung der maximalen systolischen Dehnung und Dehnungsrate zeigt, was, wie bereits bei Erwachsenen gezeigt, Bereiche mit erhöhter Fibrose, Myozytenverlust und Myokardfaserreorganisation auszeichnet. Die Belastung kann auch bei der prognostischen Stratifizierung von Herzinsuffizienz nützlich sein, indem sie Feten mit besonders eingeschränkter Kontraktilität unterscheidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften, unabhängig von der Chorionizität, die die Ambulanz „Schwangerschaft bei Risiko“ in unserem Zentrum nutzen, um den spezifischen diagnostischen Behandlungsweg durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Die Ultraschallüberwachung und -lieferung erfolgte im Policlinico S Orsola in Bologna, Italien
  • Vom Patienten eingeholte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss der Lieferung an eine andere Einrichtung
  • Wunsch nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
  • Weigerung, sich einer instrumentellen Überwachung und anschließenden Nachsorge in unserem Zentrum zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Zwillingen auf die mütterliche und fetale Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Bewertung der Auswirkungen und Konsequenzen von Zwillingen auf die mütterliche und fetale Hämodynamik während der Schwangerschaft.
bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung ungünstiger mütterlicher oder fetaler Folgen
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Beurteilung des Vorhandenseins spezifischer und potenzieller Risikofaktoren für die Entwicklung ungünstiger mütterlicher oder fetaler Folgen
bis zu 100 Wochen
Beurteilung des Vorliegens abweichender Ergebnisse im Vergleich zu den in der Vergangenheit angewandten Leitlinien
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Vergleichen Sie die in der Vergangenheit angewandten Leitlinien mit den aus den Outcomes gewonnenen Ergebnissen
bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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