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Papel da ecofluxometria Doppler na definição de fatores de risco para o desenvolvimento de complicações em gestações gemelares (TWINS)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo retrospectivo e prospectivo sobre o papel da ecofluxometria Doppler na definição de fatores de risco para o desenvolvimento de complicações em gestações gemelares

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados das gestações gemelares encaminhadas ao nosso centro, a fim de compreender se o uso de diferentes diretrizes ao longo do tempo, com um tempo de acompanhamento mais sistemático, melhorou seu manejo, reduzindo eventos adversos. Tudo isto nos forneceria informações úteis para uma melhor compreensão dos efeitos da gemelaridade nos resultados da gravidez, para que tivéssemos informações mais precisas no aconselhamento aos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é retrospectivo e prospectivo. Serão inscritas pacientes para as quais a gravidez gemelar foi acompanhada nos ambulatórios da divisão de Obstetrícia e Medicina da Idade Pré-natal, centro de referência regional para o manejo de gestações complicadas.

Serão consideradas apenas aquelas pacientes cujo parto foi realizado no mesmo serviço. Esta primeira fase será necessária para obter informações específicas sobre a taxa de complicações e evolução das gestações gemelares que nos últimos 15 anos (de 2005 até o presente) ocorreram em nossas instalações. Todas as pacientes serão submetidas às avaliações ultrassonográficas exigidas pelos protocolos normais de atendimento para gestações gemelares (verificações quinzenais se monocoriônicas ou mensais se bicoriônicas) até 2026.

Além do monitoramento ultrassonográfico padrão, será realizada uma avaliação instrumental por meio da técnica USCOM 1A ®, um instrumento ultrassonográfico que, ao inserir a altura e o peso do paciente, é capaz de calcular, graças a algoritmos internos, o diâmetro de a válvula aórtica e o sangue flui através da própria válvula. Além disso, o pico de pulsatilidade da artéria oftálmica materna será avaliado pela técnica de ultrassom Doppler, que parece ser preditiva do risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia. Além da avaliação ultrassonográfica normal fornecida pelo procedimento assistencial atual, será realizada uma aquisição ecocardiográfica do coração fetal pela técnica STRAIN.

A deformação bidimensional baseia-se na aquisição de um padrão miocárdico típico (denominado impressão digital), que pode ser acompanhado durante o ciclo cardíaco. Em outras palavras, o software reconhece um pequeno pedaço de tecido, avaliando sua deformação. Devido à sua independência angular, o strain bidimensional permite a avaliação global e segmentar da contratilidade miocárdica, tanto longitudinal quanto radial. Nesses pacientes, o strain teria a capacidade de detectar um déficit de contratilidade evidenciado pela redução do pico de strain sistólico e da taxa de strain, o que, como já demonstrado em adultos, distingue áreas de aumento de fibrose, perda de miócitos e reorganização das fibras miocárdicas. O esforço também pode ser útil na estratificação prognóstica da insuficiência cardíaca, distinguindo fetos com capacidade contrátil particularmente prejudicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com gestações gemelares, independente da corionicidade, que acessam o ambulatório de Gravidez em Risco do nosso centro para realizar a via de atendimento diagnóstico específico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Gravidez gemelar
  • O monitoramento e entrega de ultrassom ocorreram no Policlinico S Orsola em Bolonha, Itália
  • Termo de consentimento informado por escrito obtido do paciente

Critérios de exclusão:

  • Conclusão da entrega em outra instalação
  • Desejo de realizar a Interrupção Voluntária da Gravidez
  • Recusa em realizar monitoramento instrumental e posterior acompanhamento em nosso centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências da gemelaridade na hemodinâmica materna e fetal
Prazo: até 100 semanas
Avaliação dos efeitos e consequências da gemelaridade na hemodinâmica materna e fetal durante a gravidez.
até 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de resultados maternos ou fetais adversos
Prazo: até 100 semanas
Avaliação da presença de fatores de risco específicos e potenciais para o desenvolvimento de resultados maternos ou fetais adversos
até 100 semanas
Avaliação da presença de quaisquer resultados diferentes em relação às diretrizes aplicadas no passado
Prazo: até 100 semanas
Compare as diretrizes aplicadas no passado com os resultados obtidos a partir dos resultados
até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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