- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782776
Papel da ecofluxometria Doppler na definição de fatores de risco para o desenvolvimento de complicações em gestações gemelares (TWINS)
Estudo retrospectivo e prospectivo sobre o papel da ecofluxometria Doppler na definição de fatores de risco para o desenvolvimento de complicações em gestações gemelares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é retrospectivo e prospectivo. Serão inscritas pacientes para as quais a gravidez gemelar foi acompanhada nos ambulatórios da divisão de Obstetrícia e Medicina da Idade Pré-natal, centro de referência regional para o manejo de gestações complicadas.
Serão consideradas apenas aquelas pacientes cujo parto foi realizado no mesmo serviço. Esta primeira fase será necessária para obter informações específicas sobre a taxa de complicações e evolução das gestações gemelares que nos últimos 15 anos (de 2005 até o presente) ocorreram em nossas instalações. Todas as pacientes serão submetidas às avaliações ultrassonográficas exigidas pelos protocolos normais de atendimento para gestações gemelares (verificações quinzenais se monocoriônicas ou mensais se bicoriônicas) até 2026.
Além do monitoramento ultrassonográfico padrão, será realizada uma avaliação instrumental por meio da técnica USCOM 1A ®, um instrumento ultrassonográfico que, ao inserir a altura e o peso do paciente, é capaz de calcular, graças a algoritmos internos, o diâmetro de a válvula aórtica e o sangue flui através da própria válvula. Além disso, o pico de pulsatilidade da artéria oftálmica materna será avaliado pela técnica de ultrassom Doppler, que parece ser preditiva do risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia. Além da avaliação ultrassonográfica normal fornecida pelo procedimento assistencial atual, será realizada uma aquisição ecocardiográfica do coração fetal pela técnica STRAIN.
A deformação bidimensional baseia-se na aquisição de um padrão miocárdico típico (denominado impressão digital), que pode ser acompanhado durante o ciclo cardíaco. Em outras palavras, o software reconhece um pequeno pedaço de tecido, avaliando sua deformação. Devido à sua independência angular, o strain bidimensional permite a avaliação global e segmentar da contratilidade miocárdica, tanto longitudinal quanto radial. Nesses pacientes, o strain teria a capacidade de detectar um déficit de contratilidade evidenciado pela redução do pico de strain sistólico e da taxa de strain, o que, como já demonstrado em adultos, distingue áreas de aumento de fibrose, perda de miócitos e reorganização das fibras miocárdicas. O esforço também pode ser útil na estratificação prognóstica da insuficiência cardíaca, distinguindo fetos com capacidade contrátil particularmente prejudicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluigi Pilu, MD
- Número de telefone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Gianluigi Pilu, MD
- Número de telefone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Gravidez gemelar
- O monitoramento e entrega de ultrassom ocorreram no Policlinico S Orsola em Bolonha, Itália
- Termo de consentimento informado por escrito obtido do paciente
Critérios de exclusão:
- Conclusão da entrega em outra instalação
- Desejo de realizar a Interrupção Voluntária da Gravidez
- Recusa em realizar monitoramento instrumental e posterior acompanhamento em nosso centro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consequências da gemelaridade na hemodinâmica materna e fetal
Prazo: até 100 semanas
|
Avaliação dos efeitos e consequências da gemelaridade na hemodinâmica materna e fetal durante a gravidez.
|
até 100 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de resultados maternos ou fetais adversos
Prazo: até 100 semanas
|
Avaliação da presença de fatores de risco específicos e potenciais para o desenvolvimento de resultados maternos ou fetais adversos
|
até 100 semanas
|
|
Avaliação da presença de quaisquer resultados diferentes em relação às diretrizes aplicadas no passado
Prazo: até 100 semanas
|
Compare as diretrizes aplicadas no passado com os resultados obtidos a partir dos resultados
|
até 100 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWINS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .