Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam a prognostický význam prenatální diagnostiky obliterace cavum Septum Pellucidum

Cílem této observační studie je zhodnotit incidenci výskytu dalších abnormalit u plodů s diagnostikovanou obliterací cavum septum pellucidum (CSP) provedenou na ultrazvuku ve druhém trimestru a také analyzovat postnatální neurologický výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

V případech selhání vizualizace CSP (vymazaný nebo chybějící) a dalších anatomických abnormalit mozku se ukazuje, že feto-neonatální prognóza souvisí hlavně s typem související malformace. Stále se však diskutuje o prognóze nepřítomné nebo izolované obliterace SPC za přítomnosti zbývající normální anatomie mozku.

Velmi často je pacientovi nabídnuta magnetická rezonance mozku plodu, která se ve srovnání s ultrasonografií zdá být obdařena větší přesností při identifikaci jakýchkoli dalších souvisejících mozkových zvířat. V našem centru je sdíleným zvykem rutinně nabídnout pacientovi možnost provedení MRI ve všech případech selhání vizualizace SPC.

Pokud je obliterace CSP potvrzena jako izolovaná, běžnou klinickou praxí je provádět měsíční ultrazvukové monitorování a druhou MRI přibližně za 30 až 32 týdnů s cílem vyloučit výskyt dalších vývojových abnormalit. Kromě toho se po narození obvykle provádí specializované pediatrické vyšetření s cílem sledovat vývoj dítěte.

Retrospektivně budou zvážena klinická data pacientů sledovaných v našem centru od 1. 1. 2024 do 31. 5. 2021 s nálezem obliterace CSP ve 2. trimestru. U těchto pacientek budou analyzována data z morfologického ultrazvuku a konkomitantní neurosonografie a následné MRI (pokud byla provedena) a také ty, které se objevily během sledování prováděných do konce těhotenství. Za účelem posouzení fetálního neurologického výsledku budou takové pacientky telefonicky kontaktovány, bude jim vysvětlena studie a bude navrženo psychiatrické vyšetření na oddělení dětské neuropsychiatrie pro jejich dítě. Během této návštěvy budou dítěti provedeny testy psychokompetence běžně používané v souladu s běžnou klinickou praxí při neurovývojovém hodnocení v souladu s věkem dítěte.

Pokud pacientky nesouhlasí s tím, aby jejich děti podstoupily tuto návštěvu, bude provedena pouze analýza údajů shromážděných během návštěv, provedených během těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci sledovali v našem centru mezi 1. 1. 2014 a 31. 5. 2021 morfologický ultrazvuk ukazující obliteraci cavum septum pellucidum.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné účastnice s diagnózou obliterace cavum septum pellucidum provedené na morfologickém ultrazvuku ve druhém trimestru mezi 19+0 a 21+6 týdnem
  • Věk > nebo = 18 let v době ambulantního přístupu
  • Získání formuláře informovaného souhlasu od pacienta a nezletilého
  • Pacienti nás sledovali v našem centru

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výskytu mozkových abnormalit
Časové okno: Během ultrazvuku ve druhém trimestru
Hodnocení výskytu přidružených mozkových abnormalit, diagnostikovaných neurosonografií a MRI, jak v době diagnózy, tak zjištěných při následných plánovaných kontrolách do konce těhotenství u plodů s nálezem obliterace cavum septum pellucidum
Během ultrazvuku ve druhém trimestru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální neurovývojová porucha

Předplatit