- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782802
Klinický význam a prognostický význam prenatální diagnostiky obliterace cavum Septum Pellucidum
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V případech selhání vizualizace CSP (vymazaný nebo chybějící) a dalších anatomických abnormalit mozku se ukazuje, že feto-neonatální prognóza souvisí hlavně s typem související malformace. Stále se však diskutuje o prognóze nepřítomné nebo izolované obliterace SPC za přítomnosti zbývající normální anatomie mozku.
Velmi často je pacientovi nabídnuta magnetická rezonance mozku plodu, která se ve srovnání s ultrasonografií zdá být obdařena větší přesností při identifikaci jakýchkoli dalších souvisejících mozkových zvířat. V našem centru je sdíleným zvykem rutinně nabídnout pacientovi možnost provedení MRI ve všech případech selhání vizualizace SPC.
Pokud je obliterace CSP potvrzena jako izolovaná, běžnou klinickou praxí je provádět měsíční ultrazvukové monitorování a druhou MRI přibližně za 30 až 32 týdnů s cílem vyloučit výskyt dalších vývojových abnormalit. Kromě toho se po narození obvykle provádí specializované pediatrické vyšetření s cílem sledovat vývoj dítěte.
Retrospektivně budou zvážena klinická data pacientů sledovaných v našem centru od 1. 1. 2024 do 31. 5. 2021 s nálezem obliterace CSP ve 2. trimestru. U těchto pacientek budou analyzována data z morfologického ultrazvuku a konkomitantní neurosonografie a následné MRI (pokud byla provedena) a také ty, které se objevily během sledování prováděných do konce těhotenství. Za účelem posouzení fetálního neurologického výsledku budou takové pacientky telefonicky kontaktovány, bude jim vysvětlena studie a bude navrženo psychiatrické vyšetření na oddělení dětské neuropsychiatrie pro jejich dítě. Během této návštěvy budou dítěti provedeny testy psychokompetence běžně používané v souladu s běžnou klinickou praxí při neurovývojovém hodnocení v souladu s věkem dítěte.
Pokud pacientky nesouhlasí s tím, aby jejich děti podstoupily tuto návštěvu, bude provedena pouze analýza údajů shromážděných během návštěv, provedených během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonní číslo: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonní číslo: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné účastnice s diagnózou obliterace cavum septum pellucidum provedené na morfologickém ultrazvuku ve druhém trimestru mezi 19+0 a 21+6 týdnem
- Věk > nebo = 18 let v době ambulantního přístupu
- Získání formuláře informovaného souhlasu od pacienta a nezletilého
- Pacienti nás sledovali v našem centru
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výskytu mozkových abnormalit
Časové okno: Během ultrazvuku ve druhém trimestru
|
Hodnocení výskytu přidružených mozkových abnormalit, diagnostikovaných neurosonografií a MRI, jak v době diagnózy, tak zjištěných při následných plánovaných kontrolách do konce těhotenství u plodů s nálezem obliterace cavum septum pellucidum
|
Během ultrazvuku ve druhém trimestru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fetální neurovývojová porucha
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie