- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06782802
A cavum Septum Pellucidum obliterációjának prenatális diagnózisának klinikai jelentősége és prognosztikus értéke
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Abban az esetben, ha a CSP nem látható (elhárult vagy hiányzik) és további agyi anatómiai rendellenességek lépnek fel, a magzati-újszülöttkori prognózis elsősorban a kapcsolódó malformáció típusától függ. Mindazonáltal még mindig vita tárgyát képezi az SPC hiányzó vagy elszigetelt eltüntetésének prognózisa az időre megmaradt szabályos agyanatómia jelenlétében.
Nagyon gyakran felajánlják a páciensnek magzati agy MRI-t, amely az ultrahanghoz képest úgy tűnik, hogy nagyobb pontossággal azonosítja a további kapcsolódó agyi állatokat. Központunkban közös szokás, hogy rutinszerűen felajánljuk a páciensnek az MRI elvégzésének lehetőségét, minden olyan esetben, ha az SPC vizualizálása elmarad.
Ha a CSP eltüntetését izoláltnak igazolják, a szokásos klinikai gyakorlat szerint havi ultrahangos monitorozást és egy második MRI-t kell végezni körülbelül 30-32. héten, a további fejlődési rendellenességek megjelenésének kizárása céljából. Ezenkívül a születés után rendszerint speciális gyermekgyógyászati értékelésre kerül sor, amelynek célja a gyermek fejlődésének nyomon követése.
Retrospektív módon figyelembe vesszük a központunkban 2024.01.01. és 2021.05.31. között követett betegek klinikai adatait, akiknél a második trimeszterben a CSP obliterációját állapították meg. Ezen betegek közül a morfológiai ultrahang és az egyidejű neuroszonográfia és az azt követő MRI (ha elvégezték) adatait, valamint azokat, amelyek a terhesség végéig végzett nyomon követés során kerültek elő. A magzati neurológiai kimenetel felmérése érdekében az ilyen betegeket telefonon megkeresik, elmagyarázzák nekik a vizsgálatot, és javaslatot tesznek gyermekük pszichiátriai vizsgálatára a gyermekneuropszichiátriai osztályon. A látogatás során a gyermeket pszicho-alkalmassági tesztek elvégzik, amelyeket a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően, az idegrendszer fejlődésének felmérésében rutinszerűen alkalmaznak, a gyermek életkorának megfelelően.
Amennyiben a betegek nem járulnak hozzá gyermekeik látogatásához, csak a vizitek során gyűjtött, terhesség alatt végzett adatok elemzésére kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonszám: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonszám: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes résztvevők, akiknél a második trimeszter morfológiai ultrahangvizsgálatán cavum septum pellucidum obliterációt diagnosztizáltak 19+0 és 21+6 hét között
- Életkor > vagy = 18 év a járóbeteg-ellátás időpontjában
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzése a betegtől és kiskorútól
- A betegek követték a központunkat
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi rendellenességek előfordulási gyakoriságának felmérése
Időkeret: A második trimeszter ultrahangvizsgálata során
|
A neuroszonográfiával és MRI-vel diagnosztizált kapcsolódó agyi rendellenességek előfordulási gyakoriságának értékelése, mind a diagnózis időpontjában, mind a későbbi tervezett nyomon követések során a terhesség végéig, a cavum septum pellucidum eltüntetésének megállapításával
|
A második trimeszter ultrahangvizsgálata során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .