Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk betydelse och prognostiskt värde av prenatal diagnos av obliteration av Cavum Septum Pellucidum

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera förekomsten av ytterligare abnormiteter hos foster som diagnostiserats med cavum septum pellucidum (CSP) obliteration utförd vid andra trimesterns ultraljud, samt att analysera det postnatala neurologiska resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I fall av misslyckande med att visualisera CSP (utplånad eller frånvarande) och ytterligare anatomiska avvikelser i hjärnan, visar sig den foster-neonatala prognosen huvudsakligen vara relaterad till typen av associerad missbildning. Det diskuteras fortfarande, dock, prognosen för en frånvarande eller isolerad utplåning av SPC i närvaro av återstående normal hjärnanatomi för tiden.

Mycket ofta erbjuds patienten fosterhjärn-MR, som jämfört med ultraljud tycks vara utrustad med större noggrannhet när det gäller att identifiera eventuella ytterligare associerade hjärndjur. I vårt center är det en gemensam sed att rutinmässigt erbjuda patienten möjligheten att göra en MRT, i alla fall av misslyckande med att visualisera SPC.

Om utplåning av CSP bekräftas som isolerad, är normal klinisk praxis att utföra månatlig ultraljudsövervakning och en andra MRT efter cirka 30 till 32 veckor, i syfte att utesluta uppkomsten av ytterligare utvecklingsavvikelser. Dessutom görs vanligtvis en specialiserad pediatrisk utvärdering efter födseln i syfte att följa barnet utvecklingsmässigt.

På ett retrospektivt sätt kommer kliniska data från patienter som följts på vårt center från 01/01/2024 till 31/05/2021, med ett fynd av utplåning av CSP under andra trimestern, att övervägas. Av dessa patienter kommer data från morfologiskt ultraljud och samtidig neurosonografi och efterföljande MRI (om utförd) att analyseras, såväl som de som framkom under uppföljningar som utfördes fram till slutet av graviditeten. I syfte att bedöma det fosterneurologiska utfallet kommer sådana patienter att kontaktas per telefon, studien förklaras för dem, och ett förslag kommer att göras om en psykiatrisk undersökning vid avdelningen för barnneuropsykiatri för deras barn. Under detta besök kommer barnet att ges psyko-lämplighetstester som rutinmässigt används, enligt normal klinisk praxis, i neuroutvecklingsbedömning, i enlighet med barnets ålder.

Om patienterna inte går med på att låta sina barn genomgå detta besök kommer endast analysen av de data som samlats in under besöken, utförda under graviditeten, att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som följs på vårt center mellan 01/01/2014 och 31/05/2021 med ett morfologiskt ultraljud som visar en obliteration av cavum septum pellucidum kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida deltagare med diagnosen cavum septum pellucidum obliteration gjord vid morfologiskt ultraljud i andra trimestern mellan 19+0 och 21+6 veckor
  • Ålder > eller = 18 år vid tidpunkten för öppenvård
  • Inhämtning av informerat samtycke, från patienten och minderårig
  • Patienter följde på vårt center

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomsten av hjärnavvikelser
Tidsram: Under andra trimesterns ultraljud
Utvärdering av förekomsten av associerade hjärnavvikelser, diagnostiserade med neurosonografi och MRT, både vid diagnostillfället och påträffad vid efterföljande planerade uppföljningar fram till slutet av graviditeten hos foster med fynd av obliteration av cavum septum pellucidum
Under andra trimesterns ultraljud

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSP21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera