- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782802
Klinisk betydelse och prognostiskt värde av prenatal diagnos av obliteration av Cavum Septum Pellucidum
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I fall av misslyckande med att visualisera CSP (utplånad eller frånvarande) och ytterligare anatomiska avvikelser i hjärnan, visar sig den foster-neonatala prognosen huvudsakligen vara relaterad till typen av associerad missbildning. Det diskuteras fortfarande, dock, prognosen för en frånvarande eller isolerad utplåning av SPC i närvaro av återstående normal hjärnanatomi för tiden.
Mycket ofta erbjuds patienten fosterhjärn-MR, som jämfört med ultraljud tycks vara utrustad med större noggrannhet när det gäller att identifiera eventuella ytterligare associerade hjärndjur. I vårt center är det en gemensam sed att rutinmässigt erbjuda patienten möjligheten att göra en MRT, i alla fall av misslyckande med att visualisera SPC.
Om utplåning av CSP bekräftas som isolerad, är normal klinisk praxis att utföra månatlig ultraljudsövervakning och en andra MRT efter cirka 30 till 32 veckor, i syfte att utesluta uppkomsten av ytterligare utvecklingsavvikelser. Dessutom görs vanligtvis en specialiserad pediatrisk utvärdering efter födseln i syfte att följa barnet utvecklingsmässigt.
På ett retrospektivt sätt kommer kliniska data från patienter som följts på vårt center från 01/01/2024 till 31/05/2021, med ett fynd av utplåning av CSP under andra trimestern, att övervägas. Av dessa patienter kommer data från morfologiskt ultraljud och samtidig neurosonografi och efterföljande MRI (om utförd) att analyseras, såväl som de som framkom under uppföljningar som utfördes fram till slutet av graviditeten. I syfte att bedöma det fosterneurologiska utfallet kommer sådana patienter att kontaktas per telefon, studien förklaras för dem, och ett förslag kommer att göras om en psykiatrisk undersökning vid avdelningen för barnneuropsykiatri för deras barn. Under detta besök kommer barnet att ges psyko-lämplighetstester som rutinmässigt används, enligt normal klinisk praxis, i neuroutvecklingsbedömning, i enlighet med barnets ålder.
Om patienterna inte går med på att låta sina barn genomgå detta besök kommer endast analysen av de data som samlats in under besöken, utförda under graviditeten, att göras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida deltagare med diagnosen cavum septum pellucidum obliteration gjord vid morfologiskt ultraljud i andra trimestern mellan 19+0 och 21+6 veckor
- Ålder > eller = 18 år vid tidpunkten för öppenvård
- Inhämtning av informerat samtycke, från patienten och minderårig
- Patienter följde på vårt center
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av hjärnavvikelser
Tidsram: Under andra trimesterns ultraljud
|
Utvärdering av förekomsten av associerade hjärnavvikelser, diagnostiserade med neurosonografi och MRT, både vid diagnostillfället och påträffad vid efterföljande planerade uppföljningar fram till slutet av graviditeten hos foster med fynd av obliteration av cavum septum pellucidum
|
Under andra trimesterns ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .