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Significado clínico e valor prognóstico do diagnóstico pré-natal de obliteração do Cavum Septum Pellucidum

17 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a incidência da ocorrência de anormalidades adicionais em fetos com diagnóstico de obliteração do cavum septo pelúcido (CSP) realizada na ultrassonografia do segundo trimestre, bem como analisar o resultado neurológico pós-natal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos casos de falha na visualização do CSP (obliterado ou ausente) e de anomalias anatômicas cerebrais adicionais, o prognóstico feto-neonatal acaba por estar relacionado principalmente ao tipo de malformação associada. Ainda é debatido, entretanto, o prognóstico de uma obliteração ausente ou isolada do SPC na presença de anatomia cerebral regular remanescente para a época.

Muitas vezes, é oferecida ao paciente uma ressonância magnética do cérebro fetal, que, comparada à ultrassonografia, parece ser dotada de maior precisão na identificação de quaisquer animais cerebrais adicionais associados. Em nosso centro é costume oferecer rotineiramente ao paciente a opção de realizar uma ressonância magnética, em todos os casos de falha na visualização do CCP.

Se a obliteração do CSP for confirmada como isolada, a prática clínica normal é realizar monitoramento ultrassonográfico mensal e uma segunda ressonância magnética aproximadamente entre 30 e 32 semanas, com o objetivo de descartar o aparecimento de novas anormalidades de desenvolvimento. Além disso, geralmente é realizada uma avaliação pediátrica especializada após o nascimento com o objetivo de acompanhar o desenvolvimento da criança.

De forma retrospectiva, serão considerados dados clínicos de pacientes acompanhados em nosso centro de 01/01/2024 a 31/05/2021, com achado de obliteração do CSP no segundo trimestre. Dessas pacientes, serão analisados ​​os dados da ultrassonografia morfológica e da neurossonografia concomitante e posterior ressonância magnética (se realizada), bem como aqueles que surgiram durante os acompanhamentos realizados até o final da gestação. Para efeito de avaliação do resultado neurológico fetal, tais pacientes serão contatados por telefone, o estudo será explicado e será feita proposta de exame psiquiátrico no serviço de neuropsiquiatria infantil para seu filho. Durante esta visita serão aplicados à criança testes de psicoaptidão utilizados rotineiramente, de acordo com a prática clínica normal, na avaliação do neurodesenvolvimento, de acordo com a idade da criança.

Caso as pacientes não concordem que seus filhos sejam submetidos a esta consulta, será feita apenas a análise dos dados coletados durante as consultas, realizadas durante a gestação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados os participantes acompanhados em nosso centro entre 01/01/2014 e 31/05/2021 com ultrassonografia morfológica mostrando obliteração do cavum septo pelúcido.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes grávidas com diagnóstico de obliteração do cavum septo pelúcido feito na ultrassonografia morfológica do segundo trimestre entre 19+0 e 21+6 semanas
  • Idade > ou = 18 anos no momento do acesso ambulatorial
  • Aquisição do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, do paciente e do menor
  • Pacientes acompanhados em nosso centro

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de anomalias cerebrais
Prazo: Durante o ultrassom do segundo trimestre
Avaliação da incidência de anomalias cerebrais associadas, diagnosticadas por neurossonografia e ressonância magnética, tanto no momento do diagnóstico como encontradas em acompanhamentos subsequentes planejados até o final da gravidez em fetos com achado de obliteração do cavum septo pelúcido
Durante o ultrassom do segundo trimestre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CSP21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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