- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782802
Significado clínico e valor prognóstico do diagnóstico pré-natal de obliteração do Cavum Septum Pellucidum
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos casos de falha na visualização do CSP (obliterado ou ausente) e de anomalias anatômicas cerebrais adicionais, o prognóstico feto-neonatal acaba por estar relacionado principalmente ao tipo de malformação associada. Ainda é debatido, entretanto, o prognóstico de uma obliteração ausente ou isolada do SPC na presença de anatomia cerebral regular remanescente para a época.
Muitas vezes, é oferecida ao paciente uma ressonância magnética do cérebro fetal, que, comparada à ultrassonografia, parece ser dotada de maior precisão na identificação de quaisquer animais cerebrais adicionais associados. Em nosso centro é costume oferecer rotineiramente ao paciente a opção de realizar uma ressonância magnética, em todos os casos de falha na visualização do CCP.
Se a obliteração do CSP for confirmada como isolada, a prática clínica normal é realizar monitoramento ultrassonográfico mensal e uma segunda ressonância magnética aproximadamente entre 30 e 32 semanas, com o objetivo de descartar o aparecimento de novas anormalidades de desenvolvimento. Além disso, geralmente é realizada uma avaliação pediátrica especializada após o nascimento com o objetivo de acompanhar o desenvolvimento da criança.
De forma retrospectiva, serão considerados dados clínicos de pacientes acompanhados em nosso centro de 01/01/2024 a 31/05/2021, com achado de obliteração do CSP no segundo trimestre. Dessas pacientes, serão analisados os dados da ultrassonografia morfológica e da neurossonografia concomitante e posterior ressonância magnética (se realizada), bem como aqueles que surgiram durante os acompanhamentos realizados até o final da gestação. Para efeito de avaliação do resultado neurológico fetal, tais pacientes serão contatados por telefone, o estudo será explicado e será feita proposta de exame psiquiátrico no serviço de neuropsiquiatria infantil para seu filho. Durante esta visita serão aplicados à criança testes de psicoaptidão utilizados rotineiramente, de acordo com a prática clínica normal, na avaliação do neurodesenvolvimento, de acordo com a idade da criança.
Caso as pacientes não concordem que seus filhos sejam submetidos a esta consulta, será feita apenas a análise dos dados coletados durante as consultas, realizadas durante a gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluigi Pilu, MD
- Número de telefone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Gianluigi Pilu, MD
- Número de telefone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes grávidas com diagnóstico de obliteração do cavum septo pelúcido feito na ultrassonografia morfológica do segundo trimestre entre 19+0 e 21+6 semanas
- Idade > ou = 18 anos no momento do acesso ambulatorial
- Aquisição do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, do paciente e do menor
- Pacientes acompanhados em nosso centro
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da incidência de anomalias cerebrais
Prazo: Durante o ultrassom do segundo trimestre
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Avaliação da incidência de anomalias cerebrais associadas, diagnosticadas por neurossonografia e ressonância magnética, tanto no momento do diagnóstico como encontradas em acompanhamentos subsequentes planejados até o final da gravidez em fetos com achado de obliteração do cavum septo pelúcido
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Durante o ultrassom do segundo trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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