- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782802
Znaczenie kliniczne i wartość prognostyczna prenatalnej diagnostyki zarostu przegrody jamy przezroczystej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku braku uwidocznienia CSP (zatarte lub nieobecne) i dodatkowych nieprawidłowości anatomicznych mózgu, rokowanie płód-noworodek okazuje się zależeć głównie od rodzaju towarzyszącej wady rozwojowej. Jednakże nadal toczy się dyskusja na temat prognozy braku lub izolowanego zatarcia SPC przy zachowanej przez pewien czas prawidłowej anatomii mózgu.
Bardzo często pacjentce proponuje się badanie MRI mózgu płodu, które w porównaniu z ultrasonografią wydaje się zapewniać większą dokładność w identyfikowaniu dodatkowych powiązanych zwierząt mózgowych. W naszym ośrodku powszechnym zwyczajem jest rutynowe oferowanie pacjentowi możliwości wykonania rezonansu magnetycznego we wszystkich przypadkach, w których SPC nie jest widoczny.
Jeżeli zarost CSP zostanie potwierdzony jako izolowany, normalną praktyką kliniczną jest wykonywanie comiesięcznego monitorowania ultrasonograficznego i drugiego badania MRI po około 30–32 tygodniach w celu wykluczenia pojawienia się dalszych nieprawidłowości rozwojowych. Ponadto po urodzeniu zwykle przeprowadza się specjalistyczną ocenę pediatryczną, której celem jest śledzenie rozwoju dziecka.
W sposób retrospektywny uwzględnione zostaną dane kliniczne pacjentów leczonych w naszym ośrodku w okresie od 01.01.2024 r. do 31.05.2021 r., w których stwierdzono obliterację CSP w II trymestrze ciąży. U tych pacjentek analizie zostaną poddane dane z USG morfologicznego i towarzyszącej neurosonografii oraz późniejszego rezonansu magnetycznego (jeśli został wykonany), a także te, które pojawiły się w trakcie kontroli prowadzonych do końca ciąży. W celu oceny stanu neurologicznego płodu, z takimi pacjentkami skontaktujemy się telefonicznie, wyjaśnimy przebieg badania i złożymy propozycję skierowania dziecka na badanie psychiatryczne na oddziale neuropsychiatrii dziecięcej. Podczas tej wizyty dziecko zostanie poddane testom psychosprawności, rutynowo stosowanym, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, w ocenie neurorozwoju, stosownie do wieku dziecka.
Jeżeli pacjentki nie wyrażą zgody na to, aby ich dzieci poddały się tej wizycie, dokonana zostanie jedynie analiza danych zebranych podczas wizyt, wykonanych w czasie ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluigi Pilu, MD
- Numer telefonu: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Numer telefonu: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki w ciąży z rozpoznaniem zarostu przegrody przezroczystej jamy ustnej w badaniu USG morfologicznym w drugim trymestrze ciąży pomiędzy 19+0 a 21+6 tygodniem
- Wiek > lub = 18 lat w momencie dostępu do leczenia ambulatoryjnego
- Uzyskanie formularza świadomej zgody od pacjenta i osoby niepełnoletniej
- Pacjenci obserwowali nas w naszym ośrodku
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania nieprawidłowości w mózgu
Ramy czasowe: Podczas USG drugiego trymestru
|
Ocena częstości występowania towarzyszących nieprawidłowości w mózgu, rozpoznawanych za pomocą neurosonografii i rezonansu magnetycznego, zarówno w chwili rozpoznania, jak i stwierdzanych w kolejnych planowych wizytach kontrolnych do końca ciąży u płodów, u których stwierdzono zarost jamy przegrody przezroczystej
|
Podczas USG drugiego trymestru
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia neurorozwojowe płodu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia