Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne i wartość prognostyczna prenatalnej diagnostyki zarostu przegrody jamy przezroczystej

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania dodatkowych nieprawidłowości u płodów, u których w badaniu USG II trymestru zdiagnozowano obliteracja jamy przegrody przezroczystej (CSP) oraz analiza poporodowego wyniku neurologicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku braku uwidocznienia CSP (zatarte lub nieobecne) i dodatkowych nieprawidłowości anatomicznych mózgu, rokowanie płód-noworodek okazuje się zależeć głównie od rodzaju towarzyszącej wady rozwojowej. Jednakże nadal toczy się dyskusja na temat prognozy braku lub izolowanego zatarcia SPC przy zachowanej przez pewien czas prawidłowej anatomii mózgu.

Bardzo często pacjentce proponuje się badanie MRI mózgu płodu, które w porównaniu z ultrasonografią wydaje się zapewniać większą dokładność w identyfikowaniu dodatkowych powiązanych zwierząt mózgowych. W naszym ośrodku powszechnym zwyczajem jest rutynowe oferowanie pacjentowi możliwości wykonania rezonansu magnetycznego we wszystkich przypadkach, w których SPC nie jest widoczny.

Jeżeli zarost CSP zostanie potwierdzony jako izolowany, normalną praktyką kliniczną jest wykonywanie comiesięcznego monitorowania ultrasonograficznego i drugiego badania MRI po około 30–32 tygodniach w celu wykluczenia pojawienia się dalszych nieprawidłowości rozwojowych. Ponadto po urodzeniu zwykle przeprowadza się specjalistyczną ocenę pediatryczną, której celem jest śledzenie rozwoju dziecka.

W sposób retrospektywny uwzględnione zostaną dane kliniczne pacjentów leczonych w naszym ośrodku w okresie od 01.01.2024 r. do 31.05.2021 r., w których stwierdzono obliterację CSP w II trymestrze ciąży. U tych pacjentek analizie zostaną poddane dane z USG morfologicznego i towarzyszącej neurosonografii oraz późniejszego rezonansu magnetycznego (jeśli został wykonany), a także te, które pojawiły się w trakcie kontroli prowadzonych do końca ciąży. W celu oceny stanu neurologicznego płodu, z takimi pacjentkami skontaktujemy się telefonicznie, wyjaśnimy przebieg badania i złożymy propozycję skierowania dziecka na badanie psychiatryczne na oddziale neuropsychiatrii dziecięcej. Podczas tej wizyty dziecko zostanie poddane testom psychosprawności, rutynowo stosowanym, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, w ocenie neurorozwoju, stosownie do wieku dziecka.

Jeżeli pacjentki nie wyrażą zgody na to, aby ich dzieci poddały się tej wizycie, dokonana zostanie jedynie analiza danych zebranych podczas wizyt, wykonanych w czasie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy w okresie od 01.01.2014 do 31.05.2021 udali się do naszego ośrodka na badanie USG morfologiczne wykazujące zarost jamy przegrody przezroczystej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki w ciąży z rozpoznaniem zarostu przegrody przezroczystej jamy ustnej w badaniu USG morfologicznym w drugim trymestrze ciąży pomiędzy 19+0 a 21+6 tygodniem
  • Wiek > lub = 18 lat w momencie dostępu do leczenia ambulatoryjnego
  • Uzyskanie formularza świadomej zgody od pacjenta i osoby niepełnoletniej
  • Pacjenci obserwowali nas w naszym ośrodku

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania nieprawidłowości w mózgu
Ramy czasowe: Podczas USG drugiego trymestru
Ocena częstości występowania towarzyszących nieprawidłowości w mózgu, rozpoznawanych za pomocą neurosonografii i rezonansu magnetycznego, zarówno w chwili rozpoznania, jak i stwierdzanych w kolejnych planowych wizytach kontrolnych do końca ciąży u płodów, u których stwierdzono zarost jamy przegrody przezroczystej
Podczas USG drugiego trymestru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurorozwojowe płodu

Subskrybuj