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Signification clinique et valeur pronostique du diagnostic prénatal de l'oblitération du Cavum Septum Pellucidum

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'incidence de l'apparition d'anomalies supplémentaires chez les fœtus diagnostiqués avec une oblitération du septum cavum pellucidum (CSP) réalisée à l'échographie du deuxième trimestre, ainsi que d'analyser l'issue neurologique postnatale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En cas de non-visualisation du CSP (oblitéré ou absent) et d'anomalies anatomiques cérébrales complémentaires, le pronostic fœto-néonatal s'avère être principalement lié au type de malformation associée. Cependant, le pronostic d'une oblitération absente ou isolée du SPC en présence d'une anatomie cérébrale régulière restante pour l'époque est toujours débattu.

Très souvent, le patient se voit proposer une IRM cérébrale fœtale qui, par rapport à l'échographie, semble dotée d'une plus grande précision pour identifier d'éventuels animaux cérébraux supplémentaires associés. Dans notre centre, il est d'usage partagé de proposer systématiquement au patient la possibilité de réaliser une IRM, dans tous les cas d'échec de visualisation du RCP.

Si l'oblitération du CSP est confirmée comme isolée, la pratique clinique normale consiste à réaliser une surveillance échographique mensuelle et une deuxième IRM à environ 30 à 32 semaines, dans le but d'exclure l'apparition d'autres anomalies du développement. De plus, une évaluation pédiatrique spécialisée est généralement réalisée après la naissance dans le but de suivre le développement de l'enfant.

De manière rétrospective, les données cliniques des patients suivis dans notre centre du 01/01/2024 au 31/05/2021, avec un constat d'oblitération du CSP au deuxième trimestre, seront considérées. Parmi ces patientes, les données de l'échographie morphologique et de la neurosonographie concomitante et de l'IRM ultérieure (si réalisée) seront analysées, ainsi que celles apparues lors des suivis effectués jusqu'à la fin de la grossesse. Afin d'évaluer l'évolution neurologique fœtale, ces patients seront contactés par téléphone, l'étude leur sera expliquée et une proposition sera faite pour un examen psychiatrique au service de neuropsychiatrie infantile pour leur enfant. Lors de cette visite, l'enfant se verra soumettre des tests de psycho-aptitude couramment utilisés, selon la pratique clinique normale, dans l'évaluation neurodéveloppementale, en fonction de l'âge de l'enfant.

Si les patientes n'acceptent pas que leurs enfants subissent cette visite, seule l'analyse des données collectées lors des visites, réalisées pendant la grossesse, sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants suivis dans notre centre entre le 01/01/2014 et le 31/05/2021 avec une échographie morphologique montrant une oblitération du cavum septum pellucidum seront recrutés.

La description

Critères d'intégration :

  • Participantes enceintes avec un diagnostic d'oblitération du septum pellucidum posé lors de l'échographie morphologique du deuxième trimestre entre 19+0 et 21+6 semaines
  • Âge > ou = 18 ans au moment de l'accès ambulatoire
  • Acquisition du formulaire de consentement éclairé, du patient et du mineur
  • Patients suivis dans notre centre

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence des anomalies cérébrales
Délai: Pendant l'échographie du deuxième trimestre
Évaluation de l'incidence des anomalies cérébrales associées, diagnostiquées par neurosonographie et IRM, tant au moment du diagnostic que lors des suivis ultérieurs planifiés jusqu'à la fin de la grossesse chez les fœtus avec constatation d'une oblitération du cavum septum pellucidum
Pendant l'échographie du deuxième trimestre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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