- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06782802
Signification clinique et valeur pronostique du diagnostic prénatal de l'oblitération du Cavum Septum Pellucidum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En cas de non-visualisation du CSP (oblitéré ou absent) et d'anomalies anatomiques cérébrales complémentaires, le pronostic fœto-néonatal s'avère être principalement lié au type de malformation associée. Cependant, le pronostic d'une oblitération absente ou isolée du SPC en présence d'une anatomie cérébrale régulière restante pour l'époque est toujours débattu.
Très souvent, le patient se voit proposer une IRM cérébrale fœtale qui, par rapport à l'échographie, semble dotée d'une plus grande précision pour identifier d'éventuels animaux cérébraux supplémentaires associés. Dans notre centre, il est d'usage partagé de proposer systématiquement au patient la possibilité de réaliser une IRM, dans tous les cas d'échec de visualisation du RCP.
Si l'oblitération du CSP est confirmée comme isolée, la pratique clinique normale consiste à réaliser une surveillance échographique mensuelle et une deuxième IRM à environ 30 à 32 semaines, dans le but d'exclure l'apparition d'autres anomalies du développement. De plus, une évaluation pédiatrique spécialisée est généralement réalisée après la naissance dans le but de suivre le développement de l'enfant.
De manière rétrospective, les données cliniques des patients suivis dans notre centre du 01/01/2024 au 31/05/2021, avec un constat d'oblitération du CSP au deuxième trimestre, seront considérées. Parmi ces patientes, les données de l'échographie morphologique et de la neurosonographie concomitante et de l'IRM ultérieure (si réalisée) seront analysées, ainsi que celles apparues lors des suivis effectués jusqu'à la fin de la grossesse. Afin d'évaluer l'évolution neurologique fœtale, ces patients seront contactés par téléphone, l'étude leur sera expliquée et une proposition sera faite pour un examen psychiatrique au service de neuropsychiatrie infantile pour leur enfant. Lors de cette visite, l'enfant se verra soumettre des tests de psycho-aptitude couramment utilisés, selon la pratique clinique normale, dans l'évaluation neurodéveloppementale, en fonction de l'âge de l'enfant.
Si les patientes n'acceptent pas que leurs enfants subissent cette visite, seule l'analyse des données collectées lors des visites, réalisées pendant la grossesse, sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluigi Pilu, MD
- Numéro de téléphone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Gianluigi Pilu, MD
- Numéro de téléphone: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participantes enceintes avec un diagnostic d'oblitération du septum pellucidum posé lors de l'échographie morphologique du deuxième trimestre entre 19+0 et 21+6 semaines
- Âge > ou = 18 ans au moment de l'accès ambulatoire
- Acquisition du formulaire de consentement éclairé, du patient et du mineur
- Patients suivis dans notre centre
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des anomalies cérébrales
Délai: Pendant l'échographie du deuxième trimestre
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Évaluation de l'incidence des anomalies cérébrales associées, diagnostiquées par neurosonographie et IRM, tant au moment du diagnostic que lors des suivis ultérieurs planifiés jusqu'à la fin de la grossesse chez les fœtus avec constatation d'une oblitération du cavum septum pellucidum
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Pendant l'échographie du deuxième trimestre
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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