Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis en prognostische waarde van prenatale diagnose van obliteratie van het cavum septum pellucidum

Het doel van deze observationele studie is om de incidentie van het optreden van bijkomende afwijkingen te evalueren bij foetussen waarbij de diagnose cavum septum pellucidum (CSP) obliteratie is gesteld tijdens echografie in het tweede trimester, en om de postnatale neurologische uitkomst te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In geval van het niet visualiseren van de CSP (uitgewist of afwezig) en bijkomende anatomische afwijkingen van de hersenen, blijkt de foeton-neonatale prognose voornamelijk gerelateerd te zijn aan het type geassocieerde misvorming. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over de prognose van een afwezige of geïsoleerde vernietiging van de SPC in de aanwezigheid van voorlopig nog reguliere hersenanatomie.

Heel vaak krijgt de patiënt een MRI van de foetale hersenen aangeboden, die, vergeleken met echografie, een grotere nauwkeurigheid lijkt te hebben bij het identificeren van eventuele extra geassocieerde hersendieren. In ons centrum is het een gedeelde gewoonte om de patiënt routinematig de mogelijkheid te bieden een MRI uit te voeren, in alle gevallen waarin de SPC niet zichtbaar is.

Als wordt bevestigd dat de CSP geïsoleerd is, is de normale klinische praktijk het uitvoeren van maandelijkse echografie en een tweede MRI na ongeveer 30 tot 32 weken, met als doel het uitsluiten van verdere ontwikkelingsafwijkingen. Bovendien wordt na de geboorte meestal een gespecialiseerde pediatrische evaluatie uitgevoerd met als doel de ontwikkeling van het kind te volgen.

Op retrospectieve wijze zullen de klinische gegevens van patiënten die in ons centrum worden gevolgd van 01/01/2024 tot 31/05/2021, met de bevinding van vernietiging van de CSP in het tweede trimester, in aanmerking worden genomen. Van deze patiënten zullen de gegevens van de morfologische echografie, de gelijktijdige neurosonografie en de daaropvolgende MRI (indien uitgevoerd) worden geanalyseerd, evenals de gegevens die naar voren kwamen tijdens follow-ups die tot het einde van de zwangerschap werden uitgevoerd. Met het oog op de beoordeling van de foetale neurologische uitkomst zullen dergelijke patiënten telefonisch worden gecontacteerd, zal het onderzoek aan hen worden uitgelegd en zal er een voorstel worden gedaan voor een psychiatrisch onderzoek op de afdeling kinderneuropsychiatrie van hun kind. Tijdens dit bezoek worden aan het kind psychogeschiktheidstests afgenomen die, volgens de normale klinische praktijk, routinematig worden gebruikt bij de beoordeling van de neurologische ontwikkeling, in overeenstemming met de leeftijd van het kind.

Als de patiënten er niet mee instemmen dat hun kinderen dit bezoek ondergaan, wordt alleen de analyse van de tijdens de bezoeken verzamelde gegevens, uitgevoerd tijdens de zwangerschap, uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die tussen 01/01/2014 en 31/05/2021 in ons centrum zijn gevolgd met een morfologische echografie die een vernietiging van het cavum septum pellucidum aantoont, zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere deelnemers met de diagnose cavum septum pellucidum obliteratie, gesteld tijdens morfologische echografie in het tweede trimester tussen 19+0 en 21+6 weken
  • Leeftijd > of = 18 jaar op het moment van poliklinische toegang
  • Verwerving van een formulier voor geïnformeerde toestemming, van de patiënt en de minderjarige
  • Patiënten volgden in ons centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van hersenafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens echografie in het tweede trimester
Evaluatie van de incidentie van geassocieerde hersenafwijkingen, gediagnosticeerd door neurosonografie en MRI, zowel op het moment van diagnose als gevonden bij daaropvolgende geplande follow-ups tot het einde van de zwangerschap bij foetussen met de bevinding van vernietiging van het cavum septum pellucidum
Tijdens echografie in het tweede trimester

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren