- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782802
Klinische betekenis en prognostische waarde van prenatale diagnose van obliteratie van het cavum septum pellucidum
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In geval van het niet visualiseren van de CSP (uitgewist of afwezig) en bijkomende anatomische afwijkingen van de hersenen, blijkt de foeton-neonatale prognose voornamelijk gerelateerd te zijn aan het type geassocieerde misvorming. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over de prognose van een afwezige of geïsoleerde vernietiging van de SPC in de aanwezigheid van voorlopig nog reguliere hersenanatomie.
Heel vaak krijgt de patiënt een MRI van de foetale hersenen aangeboden, die, vergeleken met echografie, een grotere nauwkeurigheid lijkt te hebben bij het identificeren van eventuele extra geassocieerde hersendieren. In ons centrum is het een gedeelde gewoonte om de patiënt routinematig de mogelijkheid te bieden een MRI uit te voeren, in alle gevallen waarin de SPC niet zichtbaar is.
Als wordt bevestigd dat de CSP geïsoleerd is, is de normale klinische praktijk het uitvoeren van maandelijkse echografie en een tweede MRI na ongeveer 30 tot 32 weken, met als doel het uitsluiten van verdere ontwikkelingsafwijkingen. Bovendien wordt na de geboorte meestal een gespecialiseerde pediatrische evaluatie uitgevoerd met als doel de ontwikkeling van het kind te volgen.
Op retrospectieve wijze zullen de klinische gegevens van patiënten die in ons centrum worden gevolgd van 01/01/2024 tot 31/05/2021, met de bevinding van vernietiging van de CSP in het tweede trimester, in aanmerking worden genomen. Van deze patiënten zullen de gegevens van de morfologische echografie, de gelijktijdige neurosonografie en de daaropvolgende MRI (indien uitgevoerd) worden geanalyseerd, evenals de gegevens die naar voren kwamen tijdens follow-ups die tot het einde van de zwangerschap werden uitgevoerd. Met het oog op de beoordeling van de foetale neurologische uitkomst zullen dergelijke patiënten telefonisch worden gecontacteerd, zal het onderzoek aan hen worden uitgelegd en zal er een voorstel worden gedaan voor een psychiatrisch onderzoek op de afdeling kinderneuropsychiatrie van hun kind. Tijdens dit bezoek worden aan het kind psychogeschiktheidstests afgenomen die, volgens de normale klinische praktijk, routinematig worden gebruikt bij de beoordeling van de neurologische ontwikkeling, in overeenstemming met de leeftijd van het kind.
Als de patiënten er niet mee instemmen dat hun kinderen dit bezoek ondergaan, wordt alleen de analyse van de tijdens de bezoeken verzamelde gegevens, uitgevoerd tijdens de zwangerschap, uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluigi Pilu, MD
- Telefoonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefoonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere deelnemers met de diagnose cavum septum pellucidum obliteratie, gesteld tijdens morfologische echografie in het tweede trimester tussen 19+0 en 21+6 weken
- Leeftijd > of = 18 jaar op het moment van poliklinische toegang
- Verwerving van een formulier voor geïnformeerde toestemming, van de patiënt en de minderjarige
- Patiënten volgden in ons centrum
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van hersenafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens echografie in het tweede trimester
|
Evaluatie van de incidentie van geassocieerde hersenafwijkingen, gediagnosticeerd door neurosonografie en MRI, zowel op het moment van diagnose als gevonden bij daaropvolgende geplande follow-ups tot het einde van de zwangerschap bij foetussen met de bevinding van vernietiging van het cavum septum pellucidum
|
Tijdens echografie in het tweede trimester
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .