- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782802
Klinische Bedeutung und prognostischer Wert der pränatalen Diagnose der Obliteration des Cavum Septum Pellucidum
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei fehlender Visualisierung des CSP (obliteriert oder nicht vorhanden) und zusätzlichen anatomischen Anomalien des Gehirns hängt die fetale-neonatale Prognose hauptsächlich von der Art der damit verbundenen Fehlbildung ab. Es wird jedoch immer noch über die Prognose einer fehlenden oder isolierten Obliteration des SPC bei Vorliegen einer für die Zeit verbleibenden regulären Gehirnanatomie diskutiert.
Sehr oft wird dem Patienten eine MRT des fetalen Gehirns angeboten, die im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung offenbar eine größere Genauigkeit bei der Identifizierung zusätzlicher assoziierter Gehirntiere bietet. In unserem Zentrum ist es üblich, dem Patienten in allen Fällen, in denen die SPC nicht sichtbar ist, routinemäßig die Möglichkeit einer MRT-Untersuchung anzubieten.
Wenn sich die Obliteration des CSP als isoliert bestätigt, besteht die normale klinische Praxis darin, eine monatliche Ultraschallüberwachung und eine zweite MRT etwa nach 30 bis 32 Wochen durchzuführen, um das Auftreten weiterer Entwicklungsstörungen auszuschließen. Darüber hinaus wird in der Regel nach der Geburt eine spezielle pädiatrische Untersuchung durchgeführt, um die Entwicklung des Kindes zu begleiten.
Retrospektiv werden klinische Daten von Patienten berücksichtigt, die in unserem Zentrum vom 01.01.2024 bis zum 31.05.2021 beobachtet wurden und bei denen im zweiten Trimester eine Obliteration des CSP festgestellt wurde. Von diesen Patienten werden Daten aus dem morphologischen Ultraschall und der begleitenden Neurosonographie und der anschließenden MRT (falls durchgeführt) analysiert, sowie diejenigen, die während der Nachsorgeuntersuchungen bis zum Ende der Schwangerschaft ermittelt wurden. Zur Beurteilung des fetalen neurologischen Ergebnisses werden die Patientinnen telefonisch kontaktiert, ihnen wird die Studie erklärt und ihnen wird eine psychiatrische Untersuchung ihres Kindes in der Abteilung für Kinderneuropsychiatrie vorgeschlagen. Während dieses Besuchs werden dem Kind psychologische Eignungstests durchgeführt, die gemäß der normalen klinischen Praxis routinemäßig zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung entsprechend dem Alter des Kindes eingesetzt werden.
Wenn die Patientinnen nicht damit einverstanden sind, dass ihre Kinder sich diesem Besuch unterziehen, erfolgt lediglich die Analyse der während der Besuche während der Schwangerschaft gesammelten Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-Mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-Mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Teilnehmerinnen mit der Diagnose einer Obliteration des Cavum septum pellucidum, die im Rahmen einer morphologischen Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester zwischen der 19+0 und der 21+6 Woche gestellt wurde
- Alter > oder = 18 Jahre zum Zeitpunkt des ambulanten Zugangs
- Einholung der Einverständniserklärung des Patienten und des Minderjährigen
- Die Patienten wurden in unserem Zentrum betreut
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Häufigkeit von Hirnanomalien
Zeitfenster: Während des Ultraschalls im zweiten Trimester
|
Bewertung der Inzidenz assoziierter Hirnanomalien, diagnostiziert durch Neurosonographie und MRT, sowohl zum Zeitpunkt der Diagnose als auch bei späteren geplanten Nachuntersuchungen bis zum Ende der Schwangerschaft bei Feten mit dem Befund einer Obliteration des Cavum septum pellucidum
|
Während des Ultraschalls im zweiten Trimester
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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