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Klinische Bedeutung und prognostischer Wert der pränatalen Diagnose der Obliteration des Cavum Septum Pellucidum

17. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Häufigkeit des Auftretens zusätzlicher Anomalien bei Feten zu bewerten, bei denen im Ultraschall im zweiten Trimester eine Obliteration des Cavum septum pellucidum (CSP) diagnostiziert wurde, sowie das postnatale neurologische Ergebnis zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei fehlender Visualisierung des CSP (obliteriert oder nicht vorhanden) und zusätzlichen anatomischen Anomalien des Gehirns hängt die fetale-neonatale Prognose hauptsächlich von der Art der damit verbundenen Fehlbildung ab. Es wird jedoch immer noch über die Prognose einer fehlenden oder isolierten Obliteration des SPC bei Vorliegen einer für die Zeit verbleibenden regulären Gehirnanatomie diskutiert.

Sehr oft wird dem Patienten eine MRT des fetalen Gehirns angeboten, die im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung offenbar eine größere Genauigkeit bei der Identifizierung zusätzlicher assoziierter Gehirntiere bietet. In unserem Zentrum ist es üblich, dem Patienten in allen Fällen, in denen die SPC nicht sichtbar ist, routinemäßig die Möglichkeit einer MRT-Untersuchung anzubieten.

Wenn sich die Obliteration des CSP als isoliert bestätigt, besteht die normale klinische Praxis darin, eine monatliche Ultraschallüberwachung und eine zweite MRT etwa nach 30 bis 32 Wochen durchzuführen, um das Auftreten weiterer Entwicklungsstörungen auszuschließen. Darüber hinaus wird in der Regel nach der Geburt eine spezielle pädiatrische Untersuchung durchgeführt, um die Entwicklung des Kindes zu begleiten.

Retrospektiv werden klinische Daten von Patienten berücksichtigt, die in unserem Zentrum vom 01.01.2024 bis zum 31.05.2021 beobachtet wurden und bei denen im zweiten Trimester eine Obliteration des CSP festgestellt wurde. Von diesen Patienten werden Daten aus dem morphologischen Ultraschall und der begleitenden Neurosonographie und der anschließenden MRT (falls durchgeführt) analysiert, sowie diejenigen, die während der Nachsorgeuntersuchungen bis zum Ende der Schwangerschaft ermittelt wurden. Zur Beurteilung des fetalen neurologischen Ergebnisses werden die Patientinnen telefonisch kontaktiert, ihnen wird die Studie erklärt und ihnen wird eine psychiatrische Untersuchung ihres Kindes in der Abteilung für Kinderneuropsychiatrie vorgeschlagen. Während dieses Besuchs werden dem Kind psychologische Eignungstests durchgeführt, die gemäß der normalen klinischen Praxis routinemäßig zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung entsprechend dem Alter des Kindes eingesetzt werden.

Wenn die Patientinnen nicht damit einverstanden sind, dass ihre Kinder sich diesem Besuch unterziehen, erfolgt lediglich die Analyse der während der Besuche während der Schwangerschaft gesammelten Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Teilnehmer rekrutiert, die zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.05.2021 in unserem Zentrum untersucht wurden und bei denen ein morphologischer Ultraschall eine Obliteration des Cavum septum pellucidum zeigte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen mit der Diagnose einer Obliteration des Cavum septum pellucidum, die im Rahmen einer morphologischen Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester zwischen der 19+0 und der 21+6 Woche gestellt wurde
  • Alter > oder = 18 Jahre zum Zeitpunkt des ambulanten Zugangs
  • Einholung der Einverständniserklärung des Patienten und des Minderjährigen
  • Die Patienten wurden in unserem Zentrum betreut

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Häufigkeit von Hirnanomalien
Zeitfenster: Während des Ultraschalls im zweiten Trimester
Bewertung der Inzidenz assoziierter Hirnanomalien, diagnostiziert durch Neurosonographie und MRT, sowohl zum Zeitpunkt der Diagnose als auch bei späteren geplanten Nachuntersuchungen bis zum Ende der Schwangerschaft bei Feten mit dem Befund einer Obliteration des Cavum septum pellucidum
Während des Ultraschalls im zweiten Trimester

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fetale neurologische Entwicklungsstörung

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