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Importancia clínica y valor pronóstico del diagnóstico prenatal de obliteración del cavum septum pellucidum

17 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de aparición de anomalías adicionales en fetos diagnosticados con obliteración del cavum septum pellucidum (CSP) realizada en la ecografía del segundo trimestre, así como analizar el resultado neurológico posnatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los casos de falta de visualización del CSP (obliterado o ausente) y anomalías anatómicas cerebrales adicionales, el pronóstico feto-neonatal resulta estar principalmente relacionado con el tipo de malformación asociada. Sin embargo, todavía se debate el pronóstico de una obliteración ausente o aislada del SPC en presencia de una anatomía cerebral regular restante por el momento.

Muy a menudo, al paciente se le ofrece una resonancia magnética del cerebro fetal, que, en comparación con la ecografía, parece estar dotada de una mayor precisión para identificar cualquier animal cerebral adicional asociado. En nuestro centro es una costumbre compartida ofrecer de forma rutinaria al paciente la opción de realizar una resonancia magnética, en todos los casos de no visualización del SPC.

Si se confirma que la obliteración del CSP es aislada, la práctica clínica habitual es realizar un seguimiento ecográfico mensual y una segunda resonancia magnética aproximadamente a las 30 a 32 semanas, con el objetivo de descartar la aparición de nuevas anomalías del desarrollo. Además, se suele realizar una evaluación pediátrica especializada después del nacimiento con el objetivo de seguir el desarrollo del niño.

De forma retrospectiva se considerarán datos clínicos de pacientes seguidas en nuestro centro desde el 01/01/2024 al 31/05/2021, con hallazgo de obliteración del CSP en el segundo trimestre. De estas pacientes se analizarán los datos de la ecografía morfológica y la neurosonografía concomitante y la resonancia magnética posterior (si se realiza), así como los surgidos durante los seguimientos realizados hasta el final del embarazo. Con el fin de evaluar el resultado neurológico fetal, se contactará a dichos pacientes por teléfono, se les explicará el estudio y se les hará una propuesta para un examen psiquiátrico en el departamento de neuropsiquiatría infantil para su hijo. Durante esta visita se realizarán al niño pruebas de psicoaptitud utilizadas habitualmente, según la práctica clínica habitual, en la evaluación del neurodesarrollo, de acuerdo con la edad del niño.

Si los pacientes no están de acuerdo con que sus hijos se sometan a esta visita, únicamente se realizará el análisis de los datos recogidos durante las visitas, realizadas durante el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán participantes seguidos en nuestro centro entre el 01/01/2014 y el 31/05/2021 con una ecografía morfológica que muestre una obliteración del cavum septum pellucidum.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes embarazadas con diagnóstico de obliteración de cavum septum pellucidum realizado en ecografía morfológica del segundo trimestre entre las semanas 19+0 y 21+6
  • Edad > o = 18 años al momento del acceso ambulatorio
  • Adquisición del formulario de consentimiento informado, del paciente y del menor.
  • Pacientes seguidos en nuestro centro

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de anomalías cerebrales.
Periodo de tiempo: Durante la ecografía del segundo trimestre
Evaluación de la incidencia de anomalías cerebrales asociadas, diagnosticadas mediante neurosonografía y resonancia magnética, tanto en el momento del diagnóstico como encontradas en seguimientos posteriores planificados hasta el final del embarazo en fetos con hallazgo de obliteración del cavum septum pellucidum.
Durante la ecografía del segundo trimestre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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