- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782802
Importancia clínica y valor pronóstico del diagnóstico prenatal de obliteración del cavum septum pellucidum
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En los casos de falta de visualización del CSP (obliterado o ausente) y anomalías anatómicas cerebrales adicionales, el pronóstico feto-neonatal resulta estar principalmente relacionado con el tipo de malformación asociada. Sin embargo, todavía se debate el pronóstico de una obliteración ausente o aislada del SPC en presencia de una anatomía cerebral regular restante por el momento.
Muy a menudo, al paciente se le ofrece una resonancia magnética del cerebro fetal, que, en comparación con la ecografía, parece estar dotada de una mayor precisión para identificar cualquier animal cerebral adicional asociado. En nuestro centro es una costumbre compartida ofrecer de forma rutinaria al paciente la opción de realizar una resonancia magnética, en todos los casos de no visualización del SPC.
Si se confirma que la obliteración del CSP es aislada, la práctica clínica habitual es realizar un seguimiento ecográfico mensual y una segunda resonancia magnética aproximadamente a las 30 a 32 semanas, con el objetivo de descartar la aparición de nuevas anomalías del desarrollo. Además, se suele realizar una evaluación pediátrica especializada después del nacimiento con el objetivo de seguir el desarrollo del niño.
De forma retrospectiva se considerarán datos clínicos de pacientes seguidas en nuestro centro desde el 01/01/2024 al 31/05/2021, con hallazgo de obliteración del CSP en el segundo trimestre. De estas pacientes se analizarán los datos de la ecografía morfológica y la neurosonografía concomitante y la resonancia magnética posterior (si se realiza), así como los surgidos durante los seguimientos realizados hasta el final del embarazo. Con el fin de evaluar el resultado neurológico fetal, se contactará a dichos pacientes por teléfono, se les explicará el estudio y se les hará una propuesta para un examen psiquiátrico en el departamento de neuropsiquiatría infantil para su hijo. Durante esta visita se realizarán al niño pruebas de psicoaptitud utilizadas habitualmente, según la práctica clínica habitual, en la evaluación del neurodesarrollo, de acuerdo con la edad del niño.
Si los pacientes no están de acuerdo con que sus hijos se sometan a esta visita, únicamente se realizará el análisis de los datos recogidos durante las visitas, realizadas durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluigi Pilu, MD
- Número de teléfono: 0512143493
- Correo electrónico: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Gianluigi Pilu, MD
- Número de teléfono: 0512143493
- Correo electrónico: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes embarazadas con diagnóstico de obliteración de cavum septum pellucidum realizado en ecografía morfológica del segundo trimestre entre las semanas 19+0 y 21+6
- Edad > o = 18 años al momento del acceso ambulatorio
- Adquisición del formulario de consentimiento informado, del paciente y del menor.
- Pacientes seguidos en nuestro centro
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de anomalías cerebrales.
Periodo de tiempo: Durante la ecografía del segundo trimestre
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Evaluación de la incidencia de anomalías cerebrales asociadas, diagnosticadas mediante neurosonografía y resonancia magnética, tanto en el momento del diagnóstico como encontradas en seguimientos posteriores planificados hasta el final del embarazo en fetos con hallazgo de obliteración del cavum septum pellucidum.
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Durante la ecografía del segundo trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .