- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782802
Klinisk betydning og prognostisk verdi av prenatal diagnose av obliterasjon av Cavum Septum Pellucidum
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I tilfeller av manglende visualisering av CSP (utslettet eller fraværende) og ytterligere hjerneanatomiske abnormiteter, viser den foster-neonatale prognosen seg hovedsakelig å være relatert til typen tilhørende misdannelse. Det diskuteres imidlertid fortsatt prognosen for en fraværende eller isolert utsletting av SPC i nærvær av gjenværende vanlig hjerneanatomi for tiden.
Svært ofte tilbys pasienten føtal hjerne-MR, som sammenlignet med ultralyd ser ut til å være utstyrt med større nøyaktighet når det gjelder å identifisere eventuelle ekstra assosierte hjernedyr. I vårt senter er det en felles skikk å rutinemessig tilby pasienten muligheten til å utføre MR, i alle tilfeller av manglende visualisering av SPC.
Hvis obliterasjon av CSP bekreftes som isolert, er normal klinisk praksis å utføre månedlig ultralydovervåking og en andre MR etter ca. 30 til 32 uker, med sikte på å utelukke forekomsten av ytterligere utviklingsavvik. I tillegg utføres vanligvis en spesialisert pediatrisk utredning etter fødselen med sikte på å følge barnet utviklingsmessig.
På en retrospektiv måte vil kliniske data fra pasienter fulgt ved vårt senter fra 01/01/2024 til 31/05/2021, med funn av obliterasjon av CSP i andre trimester, bli vurdert. Av disse pasientene vil data fra morfologisk ultralyd og samtidig nevrosonografi og påfølgende MR (hvis utført) bli analysert, samt de som fremkom under oppfølginger utført frem til slutten av svangerskapet. For å vurdere fosternes nevrologiske utfall vil slike pasienter bli kontaktet per telefon, studien vil bli forklart for dem, og det vil bli foreslått en psykiatrisk utredning ved barnenevropsykiatrisk avdeling for deres barn. Under dette besøket vil barnet bli administrert psyko-egnethetstester rutinemessig brukt, i henhold til vanlig klinisk praksis, i nevroutviklingsvurdering, i samsvar med barnets alder.
Hvis pasientene ikke samtykker i å la barna deres gjennomgå dette besøket, vil kun analysen av data som ble samlet inn under besøkene, utført under graviditet, bli gjort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide deltakere med diagnosen cavum septum pellucidum obliteration gjort ved morfologisk ultralyd i andre trimester mellom 19+0 og 21+6 uker
- Alder > eller = 18 år på tidspunktet for poliklinisk tilgang
- Innhenting av informert samtykkeskjema, fra pasient og mindreårig
- Pasienter fulgte på vårt senter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forekomsten av hjerneabnormiteter
Tidsramme: Under andre trimester ultralyd
|
Evaluering av forekomsten av assosierte hjerneabnormaliteter, diagnostisert ved nevrosonografi og MR, både ved diagnosetidspunktet og funnet ved påfølgende planlagte oppfølginger frem til slutten av svangerskapet hos fostre med funn av obliterasjon av cavum septum pellucidum
|
Under andre trimester ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .