Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning og prognostisk verdi av prenatal diagnose av obliterasjon av Cavum Septum Pellucidum

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere forekomsten av ytterligere abnormiteter hos fostre diagnostisert med cavum septum pellucidum (CSP) obliterasjon utført ved ultralyd i andre trimester, samt å analysere det postnatale nevrologiske utfallet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tilfeller av manglende visualisering av CSP (utslettet eller fraværende) og ytterligere hjerneanatomiske abnormiteter, viser den foster-neonatale prognosen seg hovedsakelig å være relatert til typen tilhørende misdannelse. Det diskuteres imidlertid fortsatt prognosen for en fraværende eller isolert utsletting av SPC i nærvær av gjenværende vanlig hjerneanatomi for tiden.

Svært ofte tilbys pasienten føtal hjerne-MR, som sammenlignet med ultralyd ser ut til å være utstyrt med større nøyaktighet når det gjelder å identifisere eventuelle ekstra assosierte hjernedyr. I vårt senter er det en felles skikk å rutinemessig tilby pasienten muligheten til å utføre MR, i alle tilfeller av manglende visualisering av SPC.

Hvis obliterasjon av CSP bekreftes som isolert, er normal klinisk praksis å utføre månedlig ultralydovervåking og en andre MR etter ca. 30 til 32 uker, med sikte på å utelukke forekomsten av ytterligere utviklingsavvik. I tillegg utføres vanligvis en spesialisert pediatrisk utredning etter fødselen med sikte på å følge barnet utviklingsmessig.

På en retrospektiv måte vil kliniske data fra pasienter fulgt ved vårt senter fra 01/01/2024 til 31/05/2021, med funn av obliterasjon av CSP i andre trimester, bli vurdert. Av disse pasientene vil data fra morfologisk ultralyd og samtidig nevrosonografi og påfølgende MR (hvis utført) bli analysert, samt de som fremkom under oppfølginger utført frem til slutten av svangerskapet. For å vurdere fosternes nevrologiske utfall vil slike pasienter bli kontaktet per telefon, studien vil bli forklart for dem, og det vil bli foreslått en psykiatrisk utredning ved barnenevropsykiatrisk avdeling for deres barn. Under dette besøket vil barnet bli administrert psyko-egnethetstester rutinemessig brukt, i henhold til vanlig klinisk praksis, i nevroutviklingsvurdering, i samsvar med barnets alder.

Hvis pasientene ikke samtykker i å la barna deres gjennomgå dette besøket, vil kun analysen av data som ble samlet inn under besøkene, utført under graviditet, bli gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som følges ved vårt senter mellom 01/01/2014 og 31/05/2021 med en morfologisk ultralyd som viser en obliterasjon av cavum septum pellucidum vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide deltakere med diagnosen cavum septum pellucidum obliteration gjort ved morfologisk ultralyd i andre trimester mellom 19+0 og 21+6 uker
  • Alder > eller = 18 år på tidspunktet for poliklinisk tilgang
  • Innhenting av informert samtykkeskjema, fra pasient og mindreårig
  • Pasienter fulgte på vårt senter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av hjerneabnormiteter
Tidsramme: Under andre trimester ultralyd
Evaluering av forekomsten av assosierte hjerneabnormaliteter, diagnostisert ved nevrosonografi og MR, både ved diagnosetidspunktet og funnet ved påfølgende planlagte oppfølginger frem til slutten av svangerskapet hos fostre med funn av obliterasjon av cavum septum pellucidum
Under andre trimester ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere