- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782802
Klinisk betydning og prognostisk værdi af prænatal diagnose af obliteration af Cavum Septum Pellucidum
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I tilfælde af manglende visualisering af CSP (udslettet eller fraværende) og yderligere hjerneanatomiske abnormiteter, viser den foster-neonatale prognose sig hovedsageligt at være relateret til typen af associeret misdannelse. Det diskuteres dog stadig, prognosen for en fraværende eller isoleret udslettelse af SPC i nærværelse af resterende regelmæssig hjerneanatomi for tiden.
Meget ofte tilbydes patienten føtal hjerne-MRI, som sammenlignet med ultralyd ser ud til at være udstyret med større nøjagtighed til at identificere eventuelle yderligere associerede hjernedyr. I vores center er det en fælles skik rutinemæssigt at tilbyde patienten mulighed for at foretage en MR, i alle tilfælde af manglende visualisering af produktresuméet.
Hvis udslettelse af CSP bekræftes som isoleret, er normal klinisk praksis at udføre månedlig ultralydsmonitorering og en anden MR efter ca. 30 til 32 uger med det formål at udelukke forekomsten af yderligere udviklingsabnormiteter. Derudover foretages der normalt en specialiseret pædiatrisk udredning efter fødslen med det formål at følge barnet udviklingsmæssigt.
På en retrospektiv måde vil kliniske data fra patienter fulgt på vores center fra 01/01/2024 til 31/05/2021 med en konstatering af obliteration af CSP i andet trimester blive overvejet. Af disse patienter vil data fra den morfologiske ultralyd og samtidig neurosonografi og efterfølgende MR (hvis udført) blive analyseret, såvel som dem, der fremkom under opfølgninger udført indtil slutningen af graviditeten. Med henblik på vurdering af det føtale neurologiske udfald vil sådanne patienter blive kontaktet telefonisk, undersøgelsen vil blive forklaret for dem, og der vil blive stillet forslag om en psykiatrisk undersøgelse på Børneneuropsykiatrisk afdeling for deres barn. Under dette besøg vil barnet blive administreret psyko-egnethedstest, der rutinemæssigt anvendes, ifølge normal klinisk praksis, i neuroudviklingsvurdering i overensstemmelse med barnets alder.
Hvis patienterne ikke accepterer at få deres børn til at gennemgå dette besøg, foretages kun analysen af de data, der er indsamlet under besøgene, udført under graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide deltagere med diagnosen cavum septum pellucidum obliteration foretaget ved morfologisk ultralyd i andet trimester mellem 19+0 og 21+6 uger
- Alder > eller = 18 år på tidspunktet for ambulant adgang
- Indhentning af informeret samtykkeerklæring, fra patient og mindreårig
- Patienterne fulgtes med i vores center
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af hjerneabnormiteter
Tidsramme: Under andet trimester ultralyd
|
Evaluering af forekomsten af associerede hjerneabnormiteter, diagnosticeret ved neurosonografi og MR, både på diagnosetidspunktet og fundet ved efterfølgende planlagte opfølgninger indtil slutningen af graviditeten hos fostre med konstateret obliteration af cavum septum pellucidum
|
Under andet trimester ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Føtal neuroudviklingsforstyrrelse
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Yihua He,MDIkke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelserKina
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet