Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning og prognostisk værdi af prænatal diagnose af obliteration af Cavum Septum Pellucidum

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere forekomsten af ​​forekomsten af ​​yderligere abnormiteter hos fostre diagnosticeret med cavum septum pellucidum (CSP) obliteration udført ved andet trimester ultralyd, samt at analysere det postnatale neurologiske resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af manglende visualisering af CSP (udslettet eller fraværende) og yderligere hjerneanatomiske abnormiteter, viser den foster-neonatale prognose sig hovedsageligt at være relateret til typen af ​​associeret misdannelse. Det diskuteres dog stadig, prognosen for en fraværende eller isoleret udslettelse af SPC i nærværelse af resterende regelmæssig hjerneanatomi for tiden.

Meget ofte tilbydes patienten føtal hjerne-MRI, som sammenlignet med ultralyd ser ud til at være udstyret med større nøjagtighed til at identificere eventuelle yderligere associerede hjernedyr. I vores center er det en fælles skik rutinemæssigt at tilbyde patienten mulighed for at foretage en MR, i alle tilfælde af manglende visualisering af produktresuméet.

Hvis udslettelse af CSP bekræftes som isoleret, er normal klinisk praksis at udføre månedlig ultralydsmonitorering og en anden MR efter ca. 30 til 32 uger med det formål at udelukke forekomsten af ​​yderligere udviklingsabnormiteter. Derudover foretages der normalt en specialiseret pædiatrisk udredning efter fødslen med det formål at følge barnet udviklingsmæssigt.

På en retrospektiv måde vil kliniske data fra patienter fulgt på vores center fra 01/01/2024 til 31/05/2021 med en konstatering af obliteration af CSP i andet trimester blive overvejet. Af disse patienter vil data fra den morfologiske ultralyd og samtidig neurosonografi og efterfølgende MR (hvis udført) blive analyseret, såvel som dem, der fremkom under opfølgninger udført indtil slutningen af ​​graviditeten. Med henblik på vurdering af det føtale neurologiske udfald vil sådanne patienter blive kontaktet telefonisk, undersøgelsen vil blive forklaret for dem, og der vil blive stillet forslag om en psykiatrisk undersøgelse på Børneneuropsykiatrisk afdeling for deres barn. Under dette besøg vil barnet blive administreret psyko-egnethedstest, der rutinemæssigt anvendes, ifølge normal klinisk praksis, i neuroudviklingsvurdering i overensstemmelse med barnets alder.

Hvis patienterne ikke accepterer at få deres børn til at gennemgå dette besøg, foretages kun analysen af ​​de data, der er indsamlet under besøgene, udført under graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fulgt på vores center mellem 01/01/2014 og 31/05/2021 med en morfologisk ultralyd, der viser en udslettelse af cavum septum pellucidum, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide deltagere med diagnosen cavum septum pellucidum obliteration foretaget ved morfologisk ultralyd i andet trimester mellem 19+0 og 21+6 uger
  • Alder > eller = 18 år på tidspunktet for ambulant adgang
  • Indhentning af informeret samtykkeerklæring, fra patient og mindreårig
  • Patienterne fulgtes med i vores center

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​hjerneabnormiteter
Tidsramme: Under andet trimester ultralyd
Evaluering af forekomsten af ​​associerede hjerneabnormiteter, diagnosticeret ved neurosonografi og MR, både på diagnosetidspunktet og fundet ved efterfølgende planlagte opfølgninger indtil slutningen af ​​graviditeten hos fostre med konstateret obliteration af cavum septum pellucidum
Under andet trimester ultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal neuroudviklingsforstyrrelse

Abonner