Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšené fyzické aktivity a zastavení večerního mlsání na metabolické zdraví u mládeže s prediabetem

1. června 2026 aktualizováno: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Nezdravé stravovací návyky a nedostatek pohybu přispívají k prediabetu a cukrovce 2. typu (T2D). Večerní mlsání je spojeno s abnormálním přírůstkem hmotnosti u dospělých a zdravých dospívajících. Většina dospívajících nemá dostatek pohybu. Tato studie si klade za cíl podívat se na výhody většího pohybu a zastavení večerního mlsání u mládeže s prediabetem. Studie trvá 8 týdnů a účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná výživa spolu s nedostatkem fyzické aktivity hraje významnou roli ve vývoji T2D v dětství, především negativním ovlivněním adipozity a účinku inzulínu v souladu s dalšími rizikovými faktory T2D. Mnoho aspektů výživy, včetně frekvence jídla, bylo zkoumáno ve vztahu k obezitě/zvýšené adipozitě a riziku T2D. Předchozí studie naznačují, že zvýšené mlsání může způsobit přejídání a potenciálně vést k nárůstu hmotnosti.

Zjištění od adolescentů v průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) v letech 2005–2016 ukázala, že lidé s nadváhou/obezitou konzumují více svačin za den (1,85 a 1,97 svačin za den) a více kalorií na svačinu (305 a 340 kcal/ svačina) než jejich vrstevníci s normální hmotností (1,69 a 262 kcal/svačina). spotřeba u dospívajících také koreluje s vyšším denním energetickým příjmem, nižším příjmem ovoce/zeleniny, spolu s častější konzumací rychlého občerstvení a nápojů slazených cukrem. Načasování příležitostí k občerstvení se také ukázalo jako potenciální zmatek. U dospělých bylo větší večerní mlsání spojeno s vyšším BMI a vyšším obezitogenním dietním indexem (např. příjem rychlého občerstvení atd.), zatímco větší ranní mlsání bylo spojeno se zvýšenou konzumací ovoce a zeleniny. Svačinka před spaním byla u japonských žen spojena se zvýšenou pravděpodobností nadváhy/obezity (1,47, 95% CI: 1,34-1,62). Ukázalo se také, že večerní svačinky nezávisle korelují s nadváhou/obezitou u italských adolescentů (RR 3,12, 95% CI: 1,17-8,34). Ve studii Healthy Growth Study děti, které měly vysoký příjem energie při večeři a večerním občerstvení, častěji vynechávaly snídani – metabolicky nezdravý zvyk.

Navzdory známým metabolickým přínosům fyzické aktivity také pouze 1 ze 4 dospívajících dosáhne doporučených denních cílů fyzické aktivity (60 minut, středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)/den). Svačiny i cvičení mohou také ovlivnit metabolické zdraví. nezávislou modulací úrovní genové exprese kritických metabolických drah a následně intracelulární signalizace. Metabolická dysregulace vedoucí ke změně plazmatických koncentrací několika aminokyselin (např. vyšší aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a nižší koncentrace glycinu atd.) byla spojena s inzulínovou rezistencí.

Proto se cílené intervence směrem k večernímu mlsání a zvýšené fyzické aktivitě mohou ukázat jako prospěšné u adolescentů s prediabetem tím, že zabrání progresi do T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lori Malone
  • Telefonní číslo: 713-798-1070
  • E-mail: lmalone@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 12-18 let
  2. S diagnózou prediabetes
  3. Zapojení do častého večerního mlsání
  4. Nedostatečná fyzická aktivita

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza cukrovky
  2. Významná anamnéza chronického onemocnění
  3. Důkaz významného onemocnění jater nebo ledvin;
  4. Jakákoli hormonální substituční terapie; a
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby provedli ≥10 000 denních kroků (≥5 dní/týden) a vynechali večerní svačinu po 20:00.
Behaviorální: ≥10 000 denních kroků (≥5 dní/týden) a ukončení večerního mlsání
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby provedli ≥10 000 denních kroků (≥5 dní/týden) a vynechali večerní svačinu po 20:00.
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Účastníci v rameni standardní péče budou požádáni, aby dodržovali doporučení svého lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na inzulín pro likvidaci glukózy (ISI [Gly]) během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období

Index citlivosti na inzulín pro glykémii (ISI [Gly]) bude vypočítán pomocí vzorce s použitím inzulinu a plochy glukózy pod křivkami během orálních glukózových tolerančních testů (OGTT), jak bylo popsáno dříve (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: inzulinemická oblast během OGTT se 3 (0, 1h a 2h) nebo 5 odběry (0, 30, 60, 90 a 120 min) GLYp: glykemická oblast během OGTT (0, 1h a 2h) nebo 5 odběrů (0, 30 , 60, 90 a 120 minut)

INSp a GLYp jsou vyjádřeny tak, že se střední normální hodnota bere jako 1, tj. vydělí se hodnota pozorovaná u sledované osoby střední normální hodnotou, takže pokud je INSp (nebo GLYp) 1,5násobkem středních normálních hodnot, bude považováno za rovné 1,5 a tak dále. Použijeme vhodné "střední normální hodnoty", které budou odvozeny z dat získaných v naší laboratoři.
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index pro odbourávání tuku (ISI [FFA]) během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období

Index citlivosti na inzulín pro odbourávání tuku (ISI [FFA]) bude vypočítán pomocí vzorce s použitím inzulínu a plochy volných mastných kyselin pod křivkami během orálních glukózových tolerančních testů (OGTT), jak bylo popsáno dříve (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: inzulinemická oblast během OGTT se 3 (0, 1h a 2h) nebo 5 odběry (0, 30, 60, 90 a 120 min) FFAp: glykemická oblast během OGTT (0, 1h a 2h) nebo 5 odběrů (0, 30 , 60, 90 a 120 minut)

INSp a FFAp jsou vyjádřeny tak, že se průměrná normální hodnota bere jako 1, tj. vydělí se hodnota pozorovaná u sledované osoby střední normální hodnotou, takže pokud je INSp nebo FFAp) 1,5násobkem středních normálních hodnot, bude být považován za rovný 1,5 a tak dále. Použijeme vhodné "střední normální hodnoty", které budou odvozeny z dat získaných v naší laboratoři.
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
HbA1c
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Hemoglobin A1c (HbA1c) měřený v plazmě.
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Procento adipozity (procento tělesného tuku)
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Procento tělesného tuku měřeno skenem DXA
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Koncentrace aminokyselin
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Koncentrace aminokyselin nalačno měřené v plazmě
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Adiponektin
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Koncentrace adiponektinu nalačno měřená v plazmě
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Koncentrace CRP měřená v plazmě
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
TNF-alfa
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Koncentrace TNF-alfa měřené v plazmě
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Hladina IL-6 měřená v plazmě
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Úrovně genové exprese kritických drah
Časové okno: V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Sekvenování RNA pro hladiny genové exprese kritických metabolických drah
V týdnu 9-10 po dokončení 8 týdnů intervenčního období
Celkové výdaje na energii
Časové okno: V 9–10 týdnů po dokončení 8 týdnů intervenčního období
V podskupině kohorty (n = 20) budou celkové výdaje na energii volně žijící (TEE) měřeny dvojnásobně značenou vodou (DLW) po dobu 14-d pomocí více sbírek moči v různých časových bodech. Tato volitelná část bude nabídnuta všem účastníkům a podobný počet účastníků bude vybrán náhodně z obou zbraní (intervence a standard péče) vyvážením genderových a věkových kategorií.
V 9–10 týdnů po dokončení 8 týdnů intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-56321
  • 58-3092-5-008 (Jiné číslo grantu/financování: USDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit