- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06782906
Влияние повышенной физической активности и отказа от вечерних перекусов на метаболическое здоровье молодых людей с преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое питание в дополнение к недостатку физической активности играет значительную роль в развитии СД2 у детей, в первую очередь отрицательно влияя на ожирение и действие инсулина в сочетании с другими факторами риска СД2. Многие аспекты питания, включая частоту приема пищи, были изучены в связи с ожирением/повышенным ожирением и риском развития СД2. Предыдущие исследования показали, что частые перекусы могут вызвать переедание и потенциально привести к увеличению веса.
Результаты Национального исследования здоровья и питания (NHANES), проведенного подростками в 2005–2016 годах, показали, что люди с избыточным весом/ожирением потребляют больше перекусов в день (1,85 и 1,97 перекусов в день соответственно) и больше калорий на один перекус (305 и 340 ккал/ч). перекус соответственно), чем у их сверстников с нормальным весом (1,69 и 262 ккал/перекус). подростков также коррелирует с более высоким ежедневным потреблением энергии, меньшим потреблением фруктов/овощей, а также с более частым употреблением фаст-фуда и подслащенных напитков. Время перекусов также может стать потенциальной помехой. Среди взрослых более частые перекусы вечером были связаны с более высоким ИМТ и более высоким диетическим индексом, способствующим ожирению (например, потребление фаст-фуда и т. д.), в то время как более частые перекусы утром были связаны с увеличением потребления фруктов и овощей. Перекус перед сном был связан с увеличением вероятности избыточного веса/ожирения (1,47, 95% ДИ: 1,34–1,62) у японских женщин. Также было показано, что вечерний перекус независимо коррелирует с избыточным весом/ожирением у итальянских подростков (ОР 3,12, 95% ДИ: 1,17–8,34). В исследовании здорового роста дети, которые потребляли много калорий во время ужина и вечерних перекусов, чаще пропускали завтрак — метаболически нездоровая привычка.
Кроме того, несмотря на известные метаболические преимущества физической активности, только один из четырех подростков достигает рекомендуемых ежедневных целей физической активности (60-минутная физическая активность от умеренной до высокой (MVPA) в день). Перекусы и физические упражнения также могут влиять на метаболическое здоровье. путем независимой модуляции уровней экспрессии генов важнейших метаболических путей и последующей внутриклеточной передачи сигналов. Метаболическая дисрегуляция, приводящая к изменению концентрации нескольких аминокислот в плазме (например, более высоким концентрациям аминокислот с разветвленной цепью и более низким концентрациям глицина и т. д.), была связана с резистентностью к инсулину.
Таким образом, целенаправленные меры по вечернему перекусу и увеличению физической активности могут оказаться полезными для подростков с предиабетом, предотвращая прогрессирование СД2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Tosur, MD
- Номер телефона: 832-822-3780
- Электронная почта: mustafa.tosur@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lori Malone
- Номер телефона: 713-798-1070
- Электронная почта: lmalone@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Mustafa Tosur, MD
- Номер телефона: 832-822-3780
- Электронная почта: mustafa.tosur@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет
- Наличие диагноза преддиабета
- Частые вечерние перекусы
- Недостаточная физическая активность
Критерии исключения:
- Диагностика диабета
- Значительный анамнез хронических заболеваний
- Признаки значительного заболевания печени или почек;
- Любая заместительная гормональная терапия; и
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участникам интервенционной группы будет предложено выполнять ≥10 000 шагов в день (≥5 дней в неделю) и избегать вечерних перекусов после 20:00.
|
Участникам интервенционной группы будет предложено выполнять ≥10 000 шагов в день (≥5 дней в неделю) и избегать вечерних перекусов после 20:00.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Участникам группы стандартного ухода будет предложено следовать рекомендациям своего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс чувствительности к инсулину для утилизации глюкозы (ISI [Gly]) во время перорального глюкозотолерантного теста
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Индекс чувствительности к инсулину для гликемии (ISI [Gly]) будет рассчитываться по формуле, использующей площадь инсулина и глюкозы под кривыми во время пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT), как описано ранее (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: область инсулинемии во время OGTT с 3 (0, 1 час и 2 часа) или 5 пробами (0, 30, 60, 90 и 120 мин) GLYp: гликемическая зона во время OGTT (0, 1 час и 2 часа) или 5 пробами (0, 30) , 60, 90 и 120 мин) INSp и GLYp выражаются путем принятия среднего нормального значения за 1, т.е. путем деления значения, наблюдаемого у исследуемого человека, на среднее нормальное значение так, что, если INSp (или GLYp) в 1,5 раза превышает средние нормальные значения, это будет считаться равным 1,5 и т.д. Мы будем использовать соответствующие «средние нормальные значения», которые будут получены на основе данных, полученных в нашей лаборатории. |
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс утилизации жира (ISI [FFA]) во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Индекс чувствительности к инсулину для удаления жира (ISI [FFA]) будет рассчитываться по формуле, использующей инсулин и площадь свободных жирных кислот под кривыми во время пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT), как описано ранее (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: область инсулинемии во время OGTT с 3 (0, 1 час и 2 часа) или 5 отборами проб (0, 30, 60, 90 и 120 мин) FFAp: гликемическая область во время OGTT (0, 1 час и 2 часа) или 5 проб (0, 30) , 60, 90 и 120 мин) INSp и FFAp выражаются путем принятия среднего нормального значения за 1, т. е. путем деления значения, наблюдаемого у исследуемого человека, на среднее нормальное значение так, что, если INSp или FFAp) в 1,5 раза превышает средние нормальные значения, это будет считать равным 1,5 и т.д. Мы будем использовать соответствующие «средние нормальные значения», которые будут получены на основе данных, полученных в нашей лаборатории. |
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Гемоглобин A1c (HbA1c), измеренный в плазме.
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Процент ожирения (процент жира в организме)
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Процент жира в организме, измеренный с помощью DXA-сканирования
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Концентрации аминокислот
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Концентрация аминокислот натощак, измеренная в плазме
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Концентрация адипонектина натощак, измеренная в плазме
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Концентрация СРБ, измеренная в плазме
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Концентрации TNF-альфа, измеренные в плазме
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Уровень IL-6, измеренный в плазме
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Уровни экспрессии генов критических путей
Временное ограничение: На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
Секвенирование РНК для определения уровней экспрессии генов важнейших метаболических путей
|
На 9-10 неделе после завершения 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Общие расходы на энергию
Временное ограничение: На неделе 9-10 после завершения 8 недель вмешательства периода вмешательства
|
В подмножестве когорты (n = 20) свободноживущие общие расходы на энергию (TEE) будут измерены двойной меченым водой (DLW) в течение 14 D с использованием нескольких коллекций мочи в разные моменты времени.
Эта необязательная часть будет предложена всем участникам, и аналогичное количество участников будет выбрано случайным образом из обеих рук (вмешательство и стандарт подразделения по уходу) путем балансировки пола и возрастных категорий.
|
На неделе 9-10 после завершения 8 недель вмешательства периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Другой номер гранта/финансирования: USDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .