- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782906
Auswirkung erhöhter körperlicher Aktivität und des Verzichts auf abendliche Snacks auf die Stoffwechselgesundheit bei Jugendlichen mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechte Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität spielen eine wichtige Rolle bei der T2D-Entwicklung im Kindesalter, vor allem durch die negative Auswirkung auf die Adipositas und die Insulinwirkung im Zusammenspiel mit anderen T2D-Risikofaktoren. Viele Aspekte der Ernährung, einschließlich der Häufigkeit des Essens, wurden im Zusammenhang mit Fettleibigkeit/erhöhter Adipositas und T2D-Risiko untersucht. Frühere Studien deuten darauf hin, dass vermehrtes Naschen zu übermäßigem Essen und möglicherweise zu einer Gewichtszunahme führen kann.
Ergebnisse der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) von 2005–2016 bei Jugendlichen zeigten, dass übergewichtige/fettleibige Menschen mehr Snacks pro Tag (1,85 bzw. 1,97 Snacks pro Tag) und mehr Kalorien pro Snack (305 bzw. 340 kcal/Tag) zu sich nehmen. Snack) als ihre normalgewichtigen Kollegen (1,69 bzw. 262 kcal/Snack).Snackkonsum in Jugendliche korrelieren auch mit einer höheren täglichen Energieaufnahme, einem geringeren Verzehr von Obst/Gemüse sowie einem häufigeren Konsum von Fastfood und zuckerhaltigen Getränken. Auch der Zeitpunkt der Snack-Gelegenheiten hat sich als potenzieller Störfaktor herausgestellt. Bei Erwachsenen war ein häufigerer Snack am Abend mit einem höheren BMI und einem höheren adipösen Ernährungsindex (z. B. Aufnahme von Fast Food usw.) verbunden, während ein häufigerer Snack am Morgen mit einem erhöhten Verzehr von Obst und Gemüse verbunden war. Ein Snack vor dem Schlafengehen war bei japanischen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Übergewicht/Adipositas verbunden (1,47, 95 %-KI: 1,34–1,62). Es wurde auch gezeigt, dass abendliches Naschen unabhängig mit Übergewicht/Adipositas bei italienischen Jugendlichen korreliert (RR 3,12, 95 %-KI: 1,17–8,34). In der Studie „Gesundes Wachstum“ ließen Kinder, die beim Abendessen und beim Naschen am Abend viel Energie zu sich nahmen, eher das Frühstück aus – eine metabolisch ungesunde Angewohnheit.
Außerdem erreicht trotz der bekannten metabolischen Vorteile körperlicher Aktivität nur einer von vier Jugendlichen die empfohlenen täglichen körperlichen Aktivitätsziele (60 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität (MVPA)/Tag). Sowohl Naschen als auch Bewegung können sich ebenfalls auf die Stoffwechselgesundheit auswirken durch unabhängige Modulation der Genexpressionsniveaus kritischer Stoffwechselwege und anschließender intrazellulärer Signalübertragung. Eine metabolische Dysregulation, die zu veränderten Plasmakonzentrationen mehrerer Aminosäuren (z. B. höhere verzweigtkettige Aminosäuren und niedrigere Glycinkonzentrationen usw.) führte, war mit einer Insulinresistenz verbunden.
Daher können sich gezielte Interventionen in Richtung abendlicher Snacks und erhöhter körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit Prädiabetes als vorteilhaft erweisen, indem sie das Fortschreiten zu T2D verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Tosur, MD
- Telefonnummer: 832-822-3780
- E-Mail: mustafa.tosur@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lori Malone
- Telefonnummer: 713-798-1070
- E-Mail: lmalone@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mustafa Tosur, MD
- Telefonnummer: 832-822-3780
- E-Mail: mustafa.tosur@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-18 Jahre alt
- Bei mir wurde Prädiabetes diagnostiziert
- Häufiges Naschen am Abend
- Unzureichende körperliche Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes
- Bedeutende chronische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Hinweise auf eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung;
- Jede Hormonersatztherapie; Und
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, ≥ 10.000 tägliche Schritte (≥ 5 Tage/Woche) auszuführen und nach 20:00 Uhr keine abendlichen Snacks zu sich zu nehmen.
|
Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, ≥ 10.000 tägliche Schritte (≥ 5 Tage/Woche) auszuführen und nach 20:00 Uhr keine abendlichen Snacks zu sich zu nehmen.
|
|
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Teilnehmer am Standardversorgungszweig werden gebeten, den Empfehlungen ihres Arztes zu folgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivitätsindex für die Glukoseentsorgung (ISI [Gly]) während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Der Insulinsensitivitätsindex für Glykämie (ISI [Gly]) wird mit einer Formel berechnet, die die Insulin- und Glukosefläche unter den Kurven während oraler Glukosetoleranztests (OGTT) verwendet, wie zuvor beschrieben (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: insulinämischer Bereich während OGTT mit 3 (0, 1h und 2h) oder 5 Probenahmen (0, 30, 60, 90 und 120 Min.) GLYp: glykämischer Bereich während OGTT (0, 1h und 2h) oder 5 Probenahmen (0, 30 , 60, 90 und 120 Minuten) INSp und GLYp werden ausgedrückt, indem der mittlere Normalwert als 1 angenommen wird, d wird als gleich 1,5 usw. angesehen. Wir werden geeignete „mittlere Normalwerte“ verwenden, die aus den in unserem Labor gewonnenen Daten abgeleitet werden. |
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index für die Fettverbrennung (ISI [FFA]) während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Der Insulinsensitivitätsindex für die Fettverbrennung (ISI [FFA]) wird mit einer Formel berechnet, die Insulin und die freie Fettsäurefläche unter den Kurven während oraler Glukosetoleranztests (OGTT) verwendet, wie zuvor beschrieben (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: insulinämischer Bereich während OGTT mit 3 (0, 1h und 2h) oder 5 Probenahmen (0, 30, 60, 90 und 120 Min.) FFAp: glykämischer Bereich während OGTT (0, 1h und 2h) oder 5 Probenahmen (0, 30 , 60, 90 und 120 Minuten) INSp und FFAp werden ausgedrückt, indem der mittlere Normalwert als 1 angenommen wird, d. h. indem der bei der untersuchten Person beobachtete Wert durch den mittleren Normalwert dividiert wird, sodass, wenn INSp oder FFAp das 1,5-fache der mittleren Normalwerte beträgt, dies der Fall ist als gleich 1,5 angesehen werden usw. Wir werden geeignete „mittlere Normalwerte“ verwenden, die aus den in unserem Labor gewonnenen Daten abgeleitet werden. |
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
HbA1c
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Hämoglobin A1c (HbA1c), gemessen im Plasma.
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Adipositasanteil (Prozent Körperfett)
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Prozentualer Körperfettanteil, gemessen durch DXA-Scan
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Im Plasma gemessene Nüchtern-Aminosäurekonzentrationen
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Adiponektin
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
Nüchtern-Adiponektinkonzentration, gemessen im Plasma
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
CRP-Konzentration, gemessen im Plasma
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
TNF-alpha
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
TNF-alpha-Konzentrationen, gemessen im Plasma
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
IL-6-Spiegel, gemessen im Plasma
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Genexpressionsniveaus kritischer Signalwege
Zeitfenster: In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
RNA-Sequenzierung für Genexpressionsniveaus kritischer Stoffwechselwege
|
In Woche 9–10 nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Gesamtenergieverbrauch
Zeitfenster: In Woche 9-10 nach Abschluss der 8-Wochen-Interventionszeitraum
|
In einer Untergruppe von Kohorte (n = 20) wird der freie Lebendigen Energieverbrauch (TEE) über einen Zeitraum von 14-d mit mehreren Urinsammlungen zu verschiedenen Zeitpunkten durch das doppelt markierte Wasser (DLW) gemessen.
Dieser optionale Teil wird allen Teilnehmern angeboten, und eine ähnliche Anzahl von Teilnehmern wird zufällig aus den Armen (Intervention und Standard des Pflegehandes) ausgewählt, indem Geschlecht und Alterskategorien ausbalancieren.
|
In Woche 9-10 nach Abschluss der 8-Wochen-Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .