Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ökad fysisk aktivitet och att stoppa kvällssnack i metabolisk hälsa hos ungdomar med prediabetes

1 juni 2026 uppdaterad av: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Icke-hälsosamma matvanor och brist på motion bidrar till prediabetes och typ 2-diabetes (T2D). Kvällssnack är kopplat till onormal viktökning hos vuxna och friska ungdomar. De flesta ungdomar får inte tillräckligt med motion. Den här studien syftar till att titta på fördelarna med mer träning och att sluta äta kvällsmål hos ungdomar med prediabetes. Studien pågår i 8 veckor och deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en standardvårdsgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig näring förutom brist på fysisk aktivitet spelar betydande roller i barndomens T2D-utveckling, främst genom att negativt påverka fett- och insulinverkan i samverkan med andra T2D-riskfaktorer. Många aspekter av nutrition, inklusive ätfrekvens, undersöktes i relation till fetma/ökad fetma och T2D-risk. Tidigare studier tyder på att ökat mellanmål kan orsaka överätande och potentiellt leda till viktökning.

Resultat från ungdomar i 2005-2016 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), visade att de med övervikt/fetma konsumerar fler mellanmål per dag (1,85 respektive 1,97 mellanmål per dag) och fler kalorier per mellanmål (305 och 340 kcal/) mellanmål) än sina normalviktiga kamrater (1,69 och 262 kcal/mellanmål). Snackkonsumtion hos ungdomar är också korrelerad med högre dagligt energiintag, lägre intag av frukt/grönsaker, tillsammans med mer frekvent konsumtion av snabbmat och sockersötade drycker. Tidpunkten för mellanmålstillfällen har också dykt upp som en potentiell konfounder. Bland vuxna var större kvällssnack associerat med högre BMI och högre fetma kostindex (t.ex. intag av snabbmat, etc.) medan större morgonsnack var associerat med ökad frukt- och grönsakskonsumtion. Att äta ett mellanmål vid sänggåendet var associerat med ökade odds för övervikt/fetma (1,47, 95 % KI: 1,34-1,62) hos japanska kvinnor. Kvällssnacks visade sig också vara oberoende korrelerat med övervikt/fetma hos italienska ungdomar (RR 3,12, 95 % KI: 1,17-8,34). I Healthy Growth Study var barn som hade högt energiintag vid middagen och kvällssnacket mer benägna att hoppa över frukosten - en metaboliskt ohälsosam vana.

Trots de kända metaboliska fördelarna med fysisk aktivitet uppnår endast 1 av 4 ungdomar rekommenderade dagliga fysiska aktivitetsmål (60 min, måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag). Både mellanmål och träning kan också påverka metabol hälsa genom att oberoende modulera genuttrycksnivåer av kritiska metabola vägar och därefter intracellulär signalering. Metabolisk dysreglering som resulterade i förändrade plasmakoncentrationer av flera aminosyror (t.ex. högre grenkedjeaminosyra och lägre glycinkoncentrationer etc.) var associerad med insulinresistens.

Därför kan riktade insatser mot kvällssnack och ökad fysisk aktivitet vara fördelaktiga hos ungdomar med prediabetes genom att förhindra progression till T2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 12-18 år
  2. Att ha diagnosen prediabetes
  3. Deltar i frekvent mellanmål på kvällen
  4. Otillräcklig fysisk aktivitet

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av diabetes
  2. Betydande historia av kronisk sjukdom
  3. Bevis på signifikant lever- eller njursjukdom;
  4. Eventuell hormonbehandling; och
  5. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Deltagarna i interventionsarmen kommer att bli ombedda att utföra ≥10 000 dagliga steg (≥5 dagar/vecka) och utesluta kvällssnacket efter 20:00.
Beteende: ≥10 000 dagliga steg (≥5 dagar/vecka) och sluta äta kvällssnack
Deltagarna i interventionsarmen kommer att bli ombedda att utföra ≥10 000 dagliga steg (≥5 dagar/vecka) och utesluta kvällssnacket efter 20:00.
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Deltagare i standardvårdsarmen kommer att uppmanas att följa sin läkares rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighetsindex för bortskaffande av glukos (ISI [Gly]) under oralt glukostoleranstest
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod

Insulinkänslighetsindex för glykemi (ISI [Gly]) kommer att beräknas med en formel som använder insulin och glukosarea under kurvorna under orala glukostoleranstest (OGTT) som beskrivits tidigare (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: insulinemiskt område under OGTT med 3 (0, 1h och 2h) eller 5 provtagningar (0, 30, 60, 90 och 120 min) GLYp: glykemiskt område under OGTT (0, 1h och 2h) eller 5 provtagningar (0, 30 , 60, 90 och 120 min)

INSp och GLYp uttrycks genom att ta medelnormalvärdet som 1, d.v.s. genom att dividera värdet som observerats hos personen som studeras med medelnormalvärdet så att, om INSp (eller GLYp) är 1,5 gånger medelnormalvärdena, det kommer att betraktas som lika med 1,5, och så vidare. Vi kommer att använda lämpliga "normala medelvärden", som kommer att härledas från data som erhållits i vårt laboratorium.
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
index för bortskaffande av fett (ISI [FFA]) under oralt glukostoleranstest
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod

Insulinkänslighetsindex för bortskaffande av fett (ISI [FFA]) kommer att beräknas med en formel som använder insulin och fria fettsyror under kurvorna under orala glukostoleranstest (OGTT) som beskrivits tidigare (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: insulinemiskt område under OGTT med 3 (0, 1h och 2h) eller 5 provtagningar (0, 30, 60, 90 och 120 min) FFAp: glykemiskt område under OGTT (0, 1h och 2h) eller 5 provtagningar (0, 30 , 60, 90 och 120 min)

INSp och FFAp uttrycks genom att ta medelnormalvärdet som 1, d.v.s. genom att dividera värdet som observerats hos personen som studeras med medelnormalvärdet så att om INSp eller FFAp) är 1,5 gånger medelnormalvärdena, kommer det att betraktas som lika med 1,5, och så vidare. Vi kommer att använda lämpliga "normala medelvärden", som kommer att härledas från data som erhållits i vårt laboratorium.
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
HbA1c
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Hemoglobin A1c (HbA1c) mätt i plasma.
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Andel av fett (procent kroppsfett)
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Procent kroppsfett mätt med DXA-skanning
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Aminosyrakoncentrationer
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Fastande aminosyrakoncentrationer mätt i plasma
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Adiponectin
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Fastande adiponektinkoncentration mätt i plasma
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
CRP-koncentration mätt i plasma
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
TNF-alfa
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
TNF-alfa-koncentrationer mätt i plasma
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
IL-6-nivå mätt i plasma
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Genuttrycksnivåer för kritiska vägar
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
RNA-sekvensering för genuttrycksnivåer för kritiska metabola vägar
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
Totala energiförbrukning
Tidsram: Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod
I en delmängd av kohort (n = 20) kommer frittlevande totala energiförbrukning (TEE) att mätas med det dubbelt märkta vattnet (DLW) under en 14-D-period med flera urinsamlingar vid olika tidpunkter. Denna valfria del kommer att erbjudas alla deltagare, och liknande antal deltagare kommer att väljas slumpmässigt från båda armarna (intervention och standard för vårdarm) genom att balansera kön och ålderskategorier.
Vid vecka 9-10 efter avslutad 8 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-56321
  • 58-3092-5-008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera