A megnövekedett fizikai aktivitás és az esti nassolás abbahagyásának hatása az anyagcsere egészségére prediabetesben szenvedő fiataloknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz táplálkozás és a fizikai aktivitás hiánya jelentős szerepet játszanak a gyermekkori T2D fejlődésében, elsősorban az elhízás és az inzulinhatás negatívan befolyásolásával, más T2D kockázati tényezőkkel összhangban. A táplálkozás számos aspektusát, beleértve az étkezés gyakoriságát, megvizsgálták az elhízással/fokozott zsírossággal és a T2D kockázattal kapcsolatban. Korábbi tanulmányok szerint a fokozott nassolás túlevéshez vezethet, és súlygyarapodáshoz vezethet.
A 2005-2016-os Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) serdülőktől származó eredményei azt mutatták, hogy a túlsúlyos/elhízottak több nassolnivalót fogyasztanak naponta (1,85 és 1,97 falat/nap), és több kalóriát fogyasztanak egy snacken (305 és 340 kcal/). nassolni), mint normál súlyú társaik (1,69, illetve 262 kcal/snack).A serdülők snack-fogyasztása a napi magasabb energiabevitellel, az alacsonyabb gyümölcs-/zöldségbevitellel, valamint a gyakoribb gyorséttermi és cukorral édesített italfogyasztással is összefügg. A nassolási alkalmak időzítése is potenciális zavaró tényezőként merült fel. A felnőttek körében a nagyobb esti nassolás magasabb BMI-vel és magasabb elhízásos étrendi indexszel (pl. gyorséttermi ételek fogyasztása stb.), míg a nagyobb reggeli nassolás a megnövekedett gyümölcs- és zöldségfogyasztással járt. A lefekvés előtti falatozás a túlsúly/elhízás megnövekedett esélyével járt együtt (1,47, 95% CI: 1,34-1,62) japán nőknél. Az esti nassolás is független korrelációt mutatott a túlsúllyal/elhízással olasz serdülőknél (RR 3,12, 95% CI: 1,17-8,34). A Healthy Growth Study szerint azok a gyerekek, akik nagy mennyiségű energiát fogyasztottak vacsora és esti nassolás közben, nagyobb valószínűséggel hagyták ki a reggelit – ez az anyagcsere szempontjából egészségtelen szokás.
Ezenkívül a fizikai aktivitás ismert anyagcsere-előnyei ellenére csak 4 serdülőből 1 éri el az ajánlott napi fizikai aktivitási célokat (60 perc, mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA)/nap). Mind a nassolás, mind a testmozgás hatással lehet az anyagcsere egészségére. a kritikus metabolikus útvonalak génexpressziós szintjének és ezt követően az intracelluláris jelátvitel független modulálásával. Az inzulinrezisztenciával összefüggésbe hozható a metabolikus diszreguláció, amely számos aminosav plazmakoncentrációjának megváltozását eredményezte (pl. magasabb elágazó láncú aminosav és alacsonyabb glicin koncentráció stb.).
Ezért az esti nassolás és a fokozott fizikai aktivitás irányába tett célzott beavatkozások előnyösnek bizonyulhatnak a prediabetesben szenvedő serdülőknél azáltal, hogy megakadályozzák a T2D-vé való progressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Tosur, MD
- Telefonszám: 832-822-3780
- E-mail: mustafa.tosur@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lori Malone
- Telefonszám: 713-798-1070
- E-mail: lmalone@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Tosur, MD
- Telefonszám: 832-822-3780
- E-mail: mustafa.tosur@bcm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- A prediabetes diagnózisa
- Gyakori esti nassolás
- Nem megfelelő fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség diagnózisa
- Krónikus betegségek jelentős kórtörténete
- Jelentős máj- vagy vesebetegség bizonyítéka;
- Bármilyen hormonpótló terápia; és
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevőit arra kérik, hogy tegyenek meg ≥10 000 napi lépést (≥5 nap/hét), és hagyják el az esti nassolást 20:00 után.
|
A beavatkozási kar résztvevőit arra kérik, hogy tegyenek meg ≥10 000 napi lépést (≥5 nap/hét), és hagyják el az esti nassolást 20:00 után.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A standard ellátási csoport résztvevőit arra kérik, hogy kövessék orvosuk ajánlásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz ártalmatlanításának inzulinérzékenységi indexe (ISI [Gly]) az orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
A glikémiára vonatkozó inzulinérzékenységi indexet (ISI [Gly]) egy képlettel számítjuk ki, amely az inzulin és a glükóz görbe alatti területét használja az orális glükóz tolerancia tesztek (OGTT) során, a korábban leírtak szerint (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: inzulinemiás terület OGTT alatt 3 (0, 1 óra és 2 óra) vagy 5 mintavétellel (0, 30, 60, 90 és 120 perc) GLYp: glikémiás terület OGTT alatt (0, 1 óra és 2 óra) vagy 5 mintavétellel (0, 30 , 60, 90 és 120 perc) Az INSp-t és a GLYp-t úgy fejezzük ki, hogy az átlagos normálértéket 1-re vesszük, azaz a vizsgált személynél megfigyelt értéket elosztjuk az átlagos normálértékkel, így ha az INSp (vagy GLYp) az átlagos normálérték másfélszerese, akkor 1,5-tel egyenlőnek tekintendő, és így tovább. Megfelelő "átlagos normál értékeket" használunk, amelyeket a laboratóriumunkban szerzett adatokból származtatunk. |
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsíreldobási index (ISI [FFA]) az orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
Az inzulin érzékenységi index a zsír eltávolítására (ISI [FFA]) egy képlettel kerül kiszámításra az inzulin és a szabad zsírsavak görbe alatti területe alapján az orális glükóz tolerancia tesztek (OGTT) során, a korábban leírtak szerint (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: inzulinemiás terület OGTT alatt 3 (0, 1 óra és 2 óra) vagy 5 mintavétellel (0, 30, 60, 90 és 120 perc) FFAp: glikémiás terület OGTT alatt (0, 1 óra és 2 óra) vagy 5 mintavétel (0, 30) , 60, 90 és 120 perc) Az INSp-t és az FFAp-t úgy fejezzük ki, hogy az átlagos normálértéket 1-re vesszük, azaz a vizsgált személynél megfigyelt értéket elosztjuk az átlagos normálértékkel, így ha az INSp vagy FFAp) az átlagos normálérték 1,5-szöröse, egyenlőnek kell tekinteni 1,5-tel, és így tovább. Megfelelő "átlagos normál értékeket" használunk, amelyeket a laboratóriumunkban szerzett adatokból származtatunk. |
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
HbA1c
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) a plazmában mérve.
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
A zsírosodás százaléka (testzsír százaléka)
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
A testzsír százaléka DXA vizsgálattal mérve
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
Aminosav koncentrációk
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
Éhgyomri aminosav-koncentrációk a plazmában mérve
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
Adiponektin
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
Az éhomi adiponektin koncentrációja a plazmában mérve
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
A plazmában mért CRP-koncentráció
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
TNF-alfa
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
A plazmában mért TNF-alfa koncentrációk
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
IL-6 szint a plazmában mérve
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
A kritikus útvonalak génexpressziós szintjei
Időkeret: A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
RNS szekvenálás a kritikus metabolikus útvonalak génexpressziós szintjéhez
|
A 9-10. héten a 8 hetes beavatkozási időszak letelte után
|
|
Összes energiafelhasználás
Időkeret: A 9-10. Héten a 8 hetes intervenciós időszak befejezését követően
|
A kohorsz egy részében (n = 20) a szabadon élõ teljes energiafelhasználást (TEE) a kétszeresen jelölt víz (DLW) mérésével mérjük 14 napos időszak alatt, több vizeletgyűjtés felhasználásával, különböző időpontokban.
Ezt az opcionális részt minden résztvevőnek felajánlják, és a nemek és életkor kategóriáinak kiegyensúlyozása révén véletlenszerűen választják ki véletlenszerűen mindkét karból (beavatkozás és gondozási kar).
|
A 9-10. Héten a 8 hetes intervenciós időszak befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .