Effect van verhoogde fysieke activiteit en het stoppen van avondsnacks op de metabolische gezondheid bij jongeren met prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte voeding en een gebrek aan fysieke activiteit spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van T2D bij kinderen, voornamelijk door een negatieve invloed op de vetweefsel- en insulinewerking in combinatie met andere risicofactoren voor T2D. Veel aspecten van voeding, waaronder de frequentie van eten, werden onderzocht in relatie tot obesitas/verhoogde vetzucht en T2D-risico. Eerdere studies suggereren dat meer tussendoortjes overeten kunnen veroorzaken en mogelijk tot gewichtstoename kunnen leiden.
Uit bevindingen van adolescenten in de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) van 2005-2016 bleek dat mensen met overgewicht/obesitas meer snacks per dag consumeren (respectievelijk 1,85 en 1,97 snacks per dag) en meer calorieën per snack (305 en 340 kcal/dag). tussendoortje) dan hun leeftijdsgenoten met een normaal gewicht (1,69 en 262 kcal/snack). De consumptie van snacks bij adolescenten is ook gecorreleerd met een hogere dagelijkse energie-inname, een lagere inname van fruit en groenten, samen met frequentere consumptie van fastfood en met suiker gezoete dranken. De timing van tussendoortjes is ook naar voren gekomen als een potentiële confounder. Bij volwassenen werd meer tussendoortjes in de avond geassocieerd met een hogere BMI en een hogere obesogene voedingsindex (bijvoorbeeld de inname van fastfood, enz.), terwijl meer tussendoortjes in de ochtend geassocieerd waren met een verhoogde consumptie van fruit en groenten. Het hebben van een tussendoortje voor het slapengaan werd geassocieerd met een verhoogde kans op overgewicht/obesitas (1,47, 95% BI: 1,34-1,62) bij Japanse vrouwen. Er werd ook aangetoond dat avondsnacken onafhankelijk gecorreleerd zijn met overgewicht/obesitas bij Italiaanse adolescenten (RR 3,12, 95% BI: 1,17-8,34). Uit de Healthy Growth Study bleek dat kinderen die tijdens het avondeten en 's avonds tussendoortjes veel energie aten, eerder het ontbijt oversloegen - een metabolisch ongezonde gewoonte.
Ondanks de bekende metabolische voordelen van fysieke activiteit, bereikt slechts 1 op de 4 adolescenten de aanbevolen dagelijkse doelstellingen voor fysieke activiteit (60 minuten, matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)/dag). Zowel tussendoortjes als lichaamsbeweging kunnen ook de metabolische gezondheid beïnvloeden door het onafhankelijk moduleren van genexpressieniveaus van kritische metabolische routes en vervolgens intracellulaire signalering. Metabolische ontregeling resulterend in veranderde plasmaconcentraties van verschillende aminozuren (bijv. Hogere aminozuurketens en lagere glycineconcentraties, enz.) werd in verband gebracht met insulineresistentie.
Daarom kunnen gerichte interventies gericht op avondsnacken en verhoogde fysieke activiteit gunstig blijken bij adolescenten met prediabetes door de progressie naar T2D te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Tosur, MD
- Telefoonnummer: 832-822-3780
- E-mail: mustafa.tosur@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lori Malone
- Telefoonnummer: 713-798-1070
- E-mail: lmalone@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Mustafa Tosur, MD
- Telefoonnummer: 832-822-3780
- E-mail: mustafa.tosur@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-18 jaar oud
- De diagnose prediabetes hebben
- Regelmatig 's avonds tussendoortjes nemen
- Onvoldoende fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte
- Aanzienlijke geschiedenis van chronische ziekten
- Bewijs van significante lever- of nierziekte;
- Elke hormoonsubstitutietherapie; En
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd om ≥10.000 dagelijkse stappen uit te voeren (≥5 dagen/week) en na 20.00 uur het tussendoortje in de avond achterwege te laten.
|
Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd om ≥10.000 dagelijkse stappen uit te voeren (≥5 dagen/week) en na 20.00 uur het tussendoortje in de avond achterwege te laten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgarm
Deelnemers aan de standaardbehandelingsarm wordt gevraagd de aanbevelingen van hun arts op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheidsindex voor glucoseafvoer (ISI [Gly]) tijdens orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
De insulinegevoeligheidsindex voor glycemie (ISI [Gly]) zal worden berekend met een formule waarbij gebruik wordt gemaakt van insuline en het glucosegebied onder de curves tijdens orale glucosetolerantietests (OGTT), zoals eerder beschreven (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: insulinemisch gebied tijdens OGTT met 3 (0, 1u en 2u) of 5 staalnames (0, 30, 60, 90 en 120 min) GLYp: glycemisch gebied tijdens OGTT (0, 1u en 2u) of 5 staalnames (0, 30 , 60, 90 en 120 min) INSp en GLYp worden uitgedrukt door de gemiddelde normale waarde op 1 te nemen, d.w.z. door de waargenomen waarde bij de onderzochte persoon te delen door de gemiddelde normale waarde, zodat, als INSp (of GLYp) 1,5 maal de gemiddelde normale waarde is, dit wordt beschouwd als gelijk aan 1,5, enzovoort. We zullen passende ‘gemiddelde normale waarden’ gebruiken, die zullen worden afgeleid uit gegevens verkregen in ons laboratorium. |
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
index voor vetafvoer (ISI [FFA]) tijdens orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
De insulinegevoeligheidsindex voor vetafvoer (ISI [FFA]) zal worden berekend met een formule waarbij gebruik wordt gemaakt van het gebied onder de curven van insuline en het vrije vetzuur tijdens orale glucosetolerantietests (OGTT), zoals eerder beschreven (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: insulinemisch gebied tijdens OGTT met 3 (0, 1u en 2u) of 5 staalnames (0, 30, 60, 90 en 120 min) FFAP: glycemisch gebied tijdens OGTT (0, 1u en 2u) of 5 staalnames (0, 30 , 60, 90 en 120 min) INSp en FFAp worden uitgedrukt door de gemiddelde normale waarde op 1 te nemen, d.w.z. door de waargenomen waarde bij de onderzochte persoon te delen door de gemiddelde normale waarde, zodat, als INSp of FFAp) 1,5 keer zo groot is als de gemiddelde normale waarde, dit zal gebeuren worden beschouwd als gelijk aan 1,5, enzovoort. We zullen passende ‘gemiddelde normale waarden’ gebruiken, die zullen worden afgeleid uit gegevens verkregen in ons laboratorium. |
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) zoals gemeten in het plasma.
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Percentage vetweefsel (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
Percentage lichaamsvet zoals gemeten met een DXA-scan
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
Nuchtere aminozuurconcentraties zoals gemeten in het plasma
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
Nuchtere adiponectineconcentratie zoals gemeten in het plasma
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
CRP-concentratie zoals gemeten in het plasma
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
TNF-alfa-concentraties zoals gemeten in het plasma
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
IL-6-niveau zoals gemeten in het plasma
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Genexpressieniveaus van kritische routes
Tijdsspanne: In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
RNA-sequencing voor genexpressieniveaus van kritische metabolische routes
|
In week 9-10 na voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: Op week 9-10 na voltooiing van 8 weken interventieperiode
|
In een subset van cohort (n = 20) wordt het vrijlevende totale energieverbruik (TEE) gemeten door het dubbel gelabelde water (DLW) gedurende een 14-D-periode met behulp van meerdere urinecollecties op verschillende tijdstippen.
Dit optionele deel wordt aangeboden aan alle deelnemers, en een vergelijkbaar aantal deelnemers zal willekeurig worden geselecteerd uit beide armen (interventie en standaard van zorgarm) door het in evenwicht brengen van geslacht en leeftijdscategorieën.
|
Op week 9-10 na voltooiing van 8 weken interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .